TANTUFEN 8,75 mg pastilhas para chupar sabor mel e menta

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tantufen 8,75 mg pastilhas para chupar sabor mel e menta

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tantufen e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de usar Tantufen.
3. Como usar Tantufen.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Tantufen.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Tantufen e para que é utilizado

Tantufen contém flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) que têm propriedades analgésicas e anti-inflamatórias no tratamento da dor de garganta. Estes medicamentos actuam modificando a resposta do organismo ante a dor, a inflamação e a febre.

Flurbiprofeno é utilizado para o alívio a curto prazo dos sintomas da dor de garganta, tais como irritação, dor e inflamação, e dificuldade para engolir, em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de usar Tantufen

Não use Tantufen:

• Se é alérgico ao flurbiprofeno ou a qualquer um dos outros componentes (incluídos na seção 6).
• Se após tomar anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou ácido acetilsalicílico padecia asma, sibilancias repentinas ou dificuldade para respirar, secreção nasal, inchação da face ou erupção com picor (urticária).
• Se padece ou padecia úlcera no estômago ou intestino (dois ou mais episódios de úlcera gástrica ou úlcera duodenal).
• Se padecia alguma vez hemorragia ou perfuração gastrointestinal, colite grave ou distúrbios da sangue após tomar AINEs.
• Se encontra no último trimestre da gravidez.
• Se padece ou padecia insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

• Se padecia alguma vez asma ou tem alergias
• Se padece amigdalite (inflamação das amígdalas) ou pensa que pode padecer uma infecção bacteriana de garganta (já que pode necessitar de antibióticos).
• Se tem problemas de coração, rim ou fígado.
• Se padecia um acidente vascular cerebral.
• Se tem antecedentes de doença intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se tem hipertensão (pressão arterial elevada).
• Se padece alguma doença autoimune crônica (incluído lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo).
• Se é paciente de idade avançada, já que é mais provável que experimente os efeitos adversos descritos neste prospecto
• Se encontra nos primeiros 6 meses da gravidez ou está em período de amamentação.
• Se tem dor de cabeça induzida por analgésicos

Evite o uso ao mesmo tempo de dois ou mais AINEs ou corticoides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona), já que isso pode aumentar o risco de efeitos adversos, em particular, os gastrointestinais como úlceras e hemorragia (ver seção " Uso de Tantufen com outros medicamentos ").

Enquanto está usando este medicamento

• Ante o primeiro sinal de uma reação cutânea (erupção, descamação,) ou outro sinal de uma reação alérgica, deixe de usar este medicamento e consulte um médico imediatamente.
• Comunique ao seu médico qualquer sintoma abdominal incomum que se lhe possa produzir (especialmente sangramento). Consulte o seu médico se não melhora, piora, ou se aparecem novos sintomas.
• O uso de medicamentos que contêm flurbiprofeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável a doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento indicada neste prospecto (3 dias ).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não pode ser usado por crianças ou adolescentes menores de 12 anos.

Uso de Tantufen com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em particular, se está tomando:

• Ácido acetilsalicílico a doses baixas (até 75 mg ao dia).
• Medicamentos para a hipertensão ou a insuficiência cardíaca (anti-hipertensivos, glicósidos cardíacos).
• Diuréticos (incluídos os diuréticos poupadores de potássio).
• Medicamentos para diluir a sangue (anticoagulantes, agentes antiplaquetários).
• Medicamentos para a gota (probenecida, sulfinpirazona).
• Outros AINEs ou corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona) (ver seção “Advertências e precauções”).
• Mifepristona (um medicamento utilizado para o aborto).
• Antibióticos do tipo quinolonas (como ciprofloxacino).
• Ciclosporina ou tacrolimus (para suprimir o sistema imunológico).
• Fenitoína (para tratar a epilepsia).
• Metotrexato (para tratar doenças autoimunes ou o cancro).
• Lítio ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina (para a depressão).
  • Antidiabéticos orais (para tratar a diabetes).
  • Zidovudina (para tratar o VIH).

Toma de Tantufen com alimentos, bebidas e álcool.

Deve evitar a tomada de álcool durante o tratamento com este medicamento , pois pode aumentar o risco de hemorragia no estômago ou no intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se se encontra no último trimestre da gravidez. Se se encontra no primeiro semestre da gravidez ou em período de amamentação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem alterar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento. É pouco provável que o uso ocasional deste medicamento possa afetar as suas possibilidades de engravidar, no entanto, informe o seu médico antes de tomar este medicamento se tem problemas para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, se ocorrerem reações adversas como tontura e/ou alterações visuais, não conduza ou utilize máquinas.

Tantufen contémmaltitol e isomalt

Este medicamento contém maltitol e isomalt. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 2,03 g de isomalt e 0,43 g de maltitol por pastilha para chupar.

Valor calórico: 2,3 kcal/g maltitol/isomaltosa

3. Como usar Tantufen

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

• Tome uma pastilha cada 3 a 6 horas conforme necessário.
• Não tome mais de 5 pastilhas em 24 horas.

Forma de administração:

Via bucal

Dissolva a pastilha lentamente na boca, não a engula e não a mastigue.

Mova a pastilha na boca enquanto se dissolve.

Uso em crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Estas pastilhas são únicamente para tratamentos curtos. Tome a quantidade mínima de pastilhas que necessita durante o menor tempo necessário para aliviar os seus sintomas. Se aparece irritação na boca, deve suspender o tratamento com flurbiprofeno.

Não tome este medicamento durante mais de 3 dias,. Se não melhora, se piora, ou se aparecem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tantufen do que deve

Consulte com o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Os sintomas de sobredose podem incluir: náuseas ou vómitos, dor de estômago ou, mais raramente, diarreia. Também podem aparecer ruído nos ouvidos, cefaleia (dor de cabeça) e hemorragia gastrointestinal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE DE TOMAR este medicamento e consulte um médico imediatamente se notar:

• Sinais de uma reação alérgica como asma, falta de ar ou sibilancias sem explicação, picor, secreção nasal, erupções cutâneas, etc.
• Inchação da face, da língua ou da garganta que causa dificuldade para respirar, palpitações, descida da pressão arterial que causa choque (todos estes efeitos podem aparecer mesmo quando se utiliza o medicamento pela primeira vez).
• Reações cutâneas graves tais como descamação, bolhas ou descamação da pele..

Informa ao seu médico ou farmacêutico se observa qualquer um dos seguintes efeitos ou qualquer efeito não descrito neste prospecto:

Também podem produzir-se outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, cefaleia.
• Irritação de garganta.
• Úlceras na boca, dor na boca.
• Dor de garganta.
• Molestias ou sensação incomum na boca (sensação de calor, queimadura, picor, formigamento, etc…).
• Náuseas e diarreia.
• Sensação de picor e prurido na pele.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Adormecimento.
• Sonolência ou dificuldade para conciliar o sono.
• Piora da asma, sibilancias, falta de ar.
• Bolhas na boca ou na garganta, entorpecimento na garganta.
• Boca seca.
• Sensação de queimadura na boca, sentido do gosto alterado, distensão abdominal .
• Dor abdominal, gases, constipação, indigestão, vómitos.
• Redução da sensibilidade na garganta.
• Febre, dor.
• Erupções cutâneas, picor na pele.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação anafiláctica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Anemia, trombocitopenia (baixo recuento de plaquetas na sangue que pode dar lugar a hematomas e sangramento).
• Inchação (edema), pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco.
• Formas graves de reações cutâneas tais como reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise epidérmica tóxica
• Hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tantufen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tantufen

O princípio ativo é flurbiprofeno. Cada pastilha para chupar contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Os outros componentes (excipientes) são:

Isomalt (E953)

Maltitol (E965)

Acesulfamo potássico (E950)

Macrogol 300 (E-1521)

Hidróxido potássico (E 525)

Levomentol

Aroma de mel

Essência de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tantufen 8,75 mg pastilhas para chupar sabor mel e menta são pastilhas de cor clara a amarelada e redondas, com um diâmetro aproximado de 19±1 mm e sabor mel e menta.

As pastilhas para chupar são apresentadas em blisters de PVC-PVDC/Alumínio em estuches de cartão ou em blisters de PVC-PVDC/Alumínio à prova de crianças em estuches de cartão

Tamanhos de envase: 8, 12, 16, 20 ou 24 pastilhas para chupar.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Angelini Pharma España SL

C/Antonio Machado, 78. Módulo A, 3ª planta, Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Lozy´s Pharmaceuticals S.L.

Campus Empresarial Lekaroz nº1

31795 Lekaroz (Navarra), Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

PT: Tantumflam 8,75 mg pastilhas Mel e Hortelã

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es