Orofar Ultra

Folheto informativo para o utilizador

Orofar Ultra, 8,75 mg, pastilhas duras

Flurbiprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o Orofar Ultra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orofar Ultra
• 3. Como tomar o medicamento Orofar Ultra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Orofar Ultra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Orofar Ultra e para que é utilizado

O medicamento Orofar Ultra contém flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que têm propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.

O medicamento Orofar Ultra é utilizado para aliviar temporariamente os sintomas de inflamação da garganta, tais como irritação, dor e inchaço, e dificuldade de engolir, em adultos e jovens com mais de 12 anos de idade.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orofar Ultra

Quando não tomar o medicamento Orofar Ultra

• se o paciente tiver alergia ao flurbiprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver asma, apresentar sons respiratórios inesperados ou dificuldade de respirar, rinite, inchaço facial ou erupção cutânea, como no caso de prurido (urticária) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos do grupo dos AINEs.
• se o paciente tiver úlcera (dois ou mais episódios de úlcera gástrica ou duodenal) no estômago ou intestinos.
• se o paciente tiver apresentado sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal, colite ulcerativa grave ou doenças hematológicas relacionadas com o tratamento anterior com AINEs.
• se a paciente estiver nos três últimos meses de gravidez.
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Orofar Ultra, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve asma ou alergias.
• se o paciente tiver amigdalite (inchaço das amígdalas) ou achar que pode ter infecção bacteriana da garganta (pois pode ser necessário o tratamento com antibióticos).
• se o paciente tiver doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais.
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral.
• se o paciente tiver doenças intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa).
• se o paciente tiver hipertensão ou insuficiência cardíaca.
• se o paciente tiver doença autoimune crônica (incluindo lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo).
• se o paciente for idoso, pois existe um maior risco de efeitos não desejados mencionados neste folheto.
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.
• se o paciente tiver cefaleia induzida por medicamentos analgésicos.
• se o paciente tiver diabetes.
• se o paciente tiver infecção - ver ponto "Infecções" abaixo.

Durante o tratamento com o medicamento Orofar Ultra

• Em caso de primeiros sintomas de reação cutânea (erupção, descamação) ou outros sintomas de reação alérgica, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico.
• Deve relatar qualquer sintoma abdominal atípico ao médico (especialmente sangramento). Se o estado do paciente não melhorar, piorar ou apresentar outros sintomas, deve falar com o médico.
• A ingestão de medicamentos que contenham flurbiprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco aumenta com a ingestão de doses grandes e durante o tratamento de longa duração. Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas e não deve prolongar o período de tratamento (3 dias).

Infecções

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) podem mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.

Isso pode atrasar o tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Se estiver tomando este medicamento durante uma infecção, quando os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Crianças

Não deve tomar este medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Orofar Ultra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico em doses baixas (até 75 mg por dia)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial ou usados na insuficiência cardíaca (medicamentos anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos)
• medicamentos diuréticos (diuréticos, incluindo medicamentos que poupam potássio)
• medicamentos que diluem o sangue (medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários)
• medicamentos usados no tratamento da gota (probenecida, sulfinpirazona)
• outros AINEs ou corticosteroides (por exemplo, celecoxibe, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisolona)
• mifepristona (medicamento usado para interromper a gravidez)
• antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacina)
• cincosporina ou tacrolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico)
• fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia)
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças autoimunes ou câncer)
• litio ou medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (medicamentos usados no tratamento da depressão)
• medicamentos orais anti-diabéticos (usados no tratamento da diabetes)
• zidovudina (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV)
• fluconazol (medicamento antifúngico usado em muitas infecções fúngicas)
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (no tratamento da acidez estomacal)
• acetazolamida (no tratamento do glaucoma ou retenção de líquidos)

Medicamento Orofar Ultra com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Orofar Ultra, pois pode aumentar o risco de sangramento estomacal ou intestinal.

A ingestão concomitante com alimentos pode retardar o início da ação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno podem causar efeitos não desejados no feto.

Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao Orofar Ultra.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o medicamento Orofar Ultra nos últimos 3 meses de gravidez.

Não deve tomar o medicamento Orofar Ultra nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico.

Se o tratamento for necessário durante este período, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade nas mulheres.

Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

É pouco provável que essas pastilhas afetem as chances de engravidar quando tomadas esporadicamente, no entanto, deve informar o médico antes de tomar este medicamento se a paciente tiver dificuldade em engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Orofar Ultra não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, tontura e distúrbios da visão são efeitos não desejados possíveis após a ingestão de AINEs.

Se ocorrerem, os pacientes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Sonolência também é um efeito não desejado possível e pode afetar a capacidade de conduzir veículos.

Medicamento Orofar Ultra contém isomalt (E953) e maltitol (E965)

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Orofar Ultra contém substâncias aromatizantes com citral, citronelol, geraniol e linalol, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Orofar Ultra

Deve sempre tomar o medicamento Orofar Ultra exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade:

1 pastilha a cada 3 a 6 horas, se necessário.

Não deve tomar mais de 5 pastilhas por dia.

Deve tomar 1 pastilha e dissolvê-la lentamente na boca.

Enquanto a pastilha estiver se dissolvendo, deve mover a pastilha na boca.

Uso em crianças

Não deve dar essas pastilhas a crianças com menos de 12 anos de idade.

Pastilhas duras são para uso de curto prazo apenas.

Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível.

Em caso de infecção, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).

Se ocorrer irritação da boca, deve interromper o tratamento com flurbiprofeno.

Não deve tomar o medicamento Orofar Ultra por mais de 3 dias.

Se não houver melhoria ou ocorrer piora, ou se surgirem novos sintomas, deve contactar o médico.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Orofar Ultra

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo.

Os sintomas de overdose podem incluir: náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia raramente.

Também é possível ocorrer zumbido nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento do trato gastrointestinal.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

DEVE INTERROMPER O TRATAMENTOcom este medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Sintomas de reação alérgica, como asma, respiração sibilante inesperada ou dificuldade de respirar, prurido, rinite, erupção cutânea, etc.
• Inchaço facial, lingual ou da garganta que cause dificuldade de respirar, batimento cardíaco acelerado e queda da pressão arterial que leve a choque (podem ocorrer mesmo após a primeira ingestão do medicamento).
• Reações cutâneas graves, como descamação, formação de bolhas ou descolamento da pele.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas ou ocorrerem sintomas não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• estomatite (inflamação da mucosa oral)

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento e prurido da pele (parestesia)
• irritação da garganta
• úlceras na boca ou dor na boca
• dor de garganta
• desconforto ou sensação anormal na boca (por exemplo, sensação de queimadura ou calor na boca, formigamento, picadas, etc.)
• náuseas e diarreia
• dor abdominal

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• sonolência ou dificuldade de dormir
• aggravamento da asma e broncoespasmo, dificuldade de respirar, respiração sibilante
• formação de bolhas na boca e garganta, entorpecimento da garganta
• secura na boca
• dor ou sensação de calor, sensação de queimadura na boca, alteração do paladar, inchaço, gases, constipação, náuseas, vômitos
• redução da sensibilidade na garganta
• febre, dor
• erupção cutânea, prurido da pele

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)

• reação anafilática
• icterícia e redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia), que geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• sangramento do trato gastrointestinal (fezes pretas e duras com dor abdominal, possivelmente sangue nas fezes ou vômitos com sangue)
• inchaço de várias partes do corpo (angioedema)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• anemia
• edema (inchaço), hipertensão, insuficiência ou ataque cardíaco
• formas graves de reações cutâneas, como lesões bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise tóxica da pele
• hepatite
• dor sinusoidal

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Orofar Ultra

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na embalagem do blister após:

EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Orofar Ultra

A substância ativa do medicamento é o flurbiprofeno.

Cada pastilha dura contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Os outros componentes são:

Isomalt (E953)

Maltitol líquido (E965)

Acesulfamo de potássio (E950)

Macrogol 400

Levomentol

Aromatizante de laranja (contém triacetina (E1518), preparados saborosos e aromáticos, componentes naturais saborosos e aromáticos, incluindo citral, citronelol, geraniol e linalol).

Como é o medicamento Orofar Ultra e o que contém a embalagem

O medicamento Orofar Ultra, 8,75 mg, pastilhas duras, é uma pastilha branca a amarelo-pálido, redonda, achatada, com sabor de laranja, com espessura de 7,0 a 8,0 mm e diâmetro de 18,0 a 19,00 mm.

As pastilhas são disponibilizadas em blister de PVC/PVDC/Alumínio.

Tamanho da embalagem: 8, 16 ou 24 pastilhas duras.

Responsável e importador

Responsável

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Fabricante / Importador

Infarmade S.L.

Calle De La Torre De Los Herberos 35

Polígono Industrial Carretera De La Isla

Dos Hermanas

41703 Sevilha

Espanha

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Orofar Ultra

República Tcheca: Orodon

Romênia: Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile

Hungria: Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta

Eslováquia: Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsóvia

Tel.: +48 22 737 79 20

Data da última atualização do folheto:03/2025