Inovox Ultra

Folheto informativo para o paciente

Inovox Ultra 2,5 mg/mL, solução para gargarejar/boca

Flurbiprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Inovox Ultra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inovox Ultra
• 3. Como tomar o medicamento Inovox Ultra
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Inovox Ultra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Inovox Ultra e para que é utilizado

O medicamento Inovox Ultra contém flurbiprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados para aliviar a dor e o inchaço associados a uma condição inflamatória.
O flurbiprofeno é utilizado para tratar irritações, dor e inflamação da boca e garganta em adultos associadas a:

• gengivite;
• estomatite;
• farangite;
• procedimentos odontológicos (tratamento odontológico).

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inovox Ultra

Quando não tomar o medicamento Inovox Ultra

• se o paciente for alérgico ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado asma, urticária ou outra reação alérgica após a administração de flurbiprofeno ou ácido acetilsalicílico, ou outros AINE;

se o paciente estiver tomando ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINE;

• se o paciente tiver doença ulcerosa do trato gastrointestinal (úlcera gástrica ou duodenal), doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se o paciente tiver apresentado dois ou mais episódios de doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal;
• se o paciente tiver apresentado um episódio de sangramento e (ou) perfuração gástrica devido à administração de AINE;
• se o paciente tiver doenças cardíacas, renais ou hepáticas graves;
• nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inovox Ultra, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for idoso, pois está mais propenso a apresentar efeitos secundários;
• se a paciente estiver grávida ou planeja engravidar ou amamentar;
• se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais;
• se o paciente tiver doenças cardíacas ou do sistema circulatório, pois a administração de medicamentos como o Inovox Ultra pode estar associada a um risco moderado de aumento do risco de infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco de efeitos secundários aumenta com as doses crescentes e com o tempo de tratamento. Não deve exceder a dose máxima do medicamento e não deve tomá-lo por um longo período de tempo. Deve informar o médico se o paciente tiver doenças cardíacas, tiver apresentado um acidente vascular cerebral no passado ou estiver em grupo de risco para essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou seja fumante);
• se o paciente tiver apresentado uma úlcera péptica (úlcera gástrica ou duodenal) ou outras doenças gástricas ou intestinais;
• se o paciente tiver asma;
• se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, conhecido como lúpus) ou doença mista do tecido conjuntivo, doenças que afetam o tecido conjuntivo, causando dor nas articulações ou músculos, lesões na pele ou disfunção de outros órgãos;
• se o paciente estiver desidratado, pois está mais propenso a apresentar disfunção renal;
• se o paciente tiver apresentado uma infecção - ver subponto "Infecções" abaixo.

Infecções
Os AINE podem mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Isso pode retardar o tratamento adequado das infecções, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas persistirem ou piorarem, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
ATENÇÃO, durante o tratamento com todos os medicamentos do grupo AINE, podem ocorrer:

• sintomas abdominais atípicos, com ou sem sintomas de alerta, mesmo em pacientes que não apresentaram anteriormente doenças gastrointestinais graves (relacionadas ao trato gastrointestinal), como sangramento, úlcera ou perfuração gástrica ou intestinal, que podem ser fatais.
• reações cutâneas graves, caracterizadas por vermelhidão, bolhas e descamação (por exemplo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal), que podem levar à morte. Parece que os pacientes estão mais propensos a apresentar esse tipo de reação nos estágios iniciais do tratamento. Essas reações ocorrem na maioria dos casos dentro do primeiro mês de tratamento.

Deve parar imediatamente o tratamento e contactar o médico se:

• aparecerem sintomas relacionados ao trato gastrointestinal, especialmente se for sangramento;
• aparecerem erupções cutâneas, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sintomas de reação alérgica (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço) na face e garganta, queda repentina da pressão arterial. Essas condições ocorreram principalmente após a administração de medicamentos que contenham flurbiprofeno em formas de administração sistêmica.

Inovox Ultra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem interferir com a ação do Inovox Ultra ou aumentar o risco de efeitos secundários graves.
Em particular, deve contactar o médico se o paciente estiver tomando:

• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina, por exemplo, furosemida e espironolactona);
• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas, como digoxina);
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, captopril) ou antagonistas do receptor de angiotensina II (por exemplo, losartana), medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• anticoagulantes (por exemplo, warfarina) utilizados na prevenção da formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos que impedem a agregação de plaquetas, utilizados para diluir o sangue;
• lítio, utilizado no tratamento da depressão;
• zidovudina, medicamento antiviral;
• metotrexato, utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer e doenças do sistema imunológico, como artrite reumatoide;
• ciclosporina e tacrolimo, medicamentos imunossupressores utilizados para reduzir a resposta imunológica;
• medicamentos conhecidos como corticosteroides, utilizados no tratamento de doenças inflamatórias (por exemplo, prednisona, dexametasona, hidrocortisona);
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (por exemplo, paroxetina, fluoxetina);
• antibióticos conhecidos como quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina);
• mifepristona, medicamento utilizado para induzir o aborto (tomado recentemente ou nos últimos 12 dias);
• qualquer outro medicamento anti-inflamatório (AINE), incluindo ácido acetilsalicílico conhecido como aspirina e medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxibe).

Essas interações foram relatadas particularmente em casos de administração de medicamentos que contenham flurbiprofeno em formas de administração sistêmica.
No caso de doses recomendadas, não foram relatadas interações com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno podem causar efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao Inovox Ultra 2,5 mg/mL.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o Inovox Ultra 2,5 mg/mL nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve tomar o Inovox Ultra 2,5 mg/mL durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante esse período, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
Deve evitar o uso do medicamento durante a amamentação.
Se a paciente desejar engravidar ou apresentar problemas de fertilidade, deve contactar o médico, pois este medicamento pode causar problemas de fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sonolência, distúrbios visuais, tontura e fadiga. O paciente deve ter certeza de que não apresenta esses efeitos secundários antes de dirigir ou operar máquinas.

Inovox Ultra contém sorbitol (E 420), etanol, hidróxido de macrogol glicerol, azul patente (E 131), sódio.

O medicamento contém 70 mg de sorbitol (E 420) em 1 mL. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver apresentado anteriormente intolerância a certains açúcares ou tiver apresentado intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém etanol (álcool), até 1,0 g por dose, o que equivale a 24 mL de cerveja, 10 mL de vinho por dose.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Não deve engolir o medicamento.
O medicamento pode causar reações cutâneas.
O medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 1 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Inovox Ultra

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve usar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se o paciente tiver uma infecção, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico, se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
Adultos
Recomenda-se gargarejar a boca e garganta de 2 a 3 vezes ao dia, com 10 mL de solução. A solução pode ser diluída em uma pequena quantidade de água. A solução não deve ser engolida.
Recomenda-se usar este medicamento por no máximo 3 dias.
Não deve usar este medicamento por um período mais longo e não deve exceder a dose recomendada.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
Crianças e adolescentes
Devido à falta de dados, não se recomenda o uso do Inovox Ultra em crianças e adolescentes.
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Modo de administração

O Inovox Ultra pode ser usado a qualquer hora do dia.
Para medir a dose do medicamento, deve usar a medida que acompanha a embalagem. O medicamento não deve ser engolido, no entanto, a ingestão acidental da solução não está associada a um risco especial, pois a dose de flurbiprofeno utilizada é significativamente menor do que a dose usualmente administrada por via oral. Após o término do gargarejo da garganta e (ou) boca, a solução deve ser removida da boca.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Inovox Ultra

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de Inovox Ultra, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do Inovox Ultra.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

DEVE PARAR DE TOMAR O MEDICAMENTO E CONTACTAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO SE APARECEREM OS SEGUINTES SINTOMAS:

• queimadura ou dor abdominal devido a úlceras gástricas e duodenais (efeitos secundários não muito frequentes);
• dor abdominal súbita e intensa (perfuração, úlcera) (efeitos secundários não muito frequentes);
• sangramento gástrico ou intestinal (efeitos secundários frequentes);
• cansaço excessivo, falta de ar, inchaço, sintomas de insuficiência cardíaca (efeitos secundários frequentes)
• redução da eliminação de urina (efeitos secundários frequentes);
• sintomas de reação alérgica, como asma, falta de ar, espasmo brônquico, respiração sibilante ou curta, coceira, rinite, erupções cutâneas, e outros (efeitos secundários não muito frequentes);
• inchaço facial, lingual ou faríngeo que cause dificuldade para respirar, palpitações, queda da pressão arterial que leve a choque (efeitos secundários raros; podem ocorrer mesmo após a primeira dose do medicamento);
• reações cutâneas graves, como descamação, formação de bolhas, reações cutâneas graves (por exemplo, eritema multiforme, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal);
• pancreatite (efeitos secundários muito raros);
• incidente vascular cerebral (frequência desconhecida);
• meningite asséptica (frequência desconhecida).

Efeitos secundários que podem ocorrer:

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• tontura, dor de cabeça;
• cansaço, mal-estar, inchaço;
• resultados anormais de testes de função hepática, tempo de sangramento prolongado;
• dispepsia, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, inchaço, constipação.

Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• anemia;
• parestesia;
• distúrbios visuais;

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• zumbido, tontura;
• gastrite, estomatite;
• erupção cutânea, urticária, coceira, pitiríase, reação de sensibilidade à luz;
• hipertensão arterial.

Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• depressão, confusão;
• sonolência, insônia;
• nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótico, insuficiência renal e insuficiência renal aguda. Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas)
• distúrbios sanguíneos e do sistema linfático (leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica);
• alucinações;
• icterícia, icterícia colestásica, distúrbios da função hepática.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• neurite óptica;
• colite e doença de Crohn;
• hepatite;
• glomerulonefrite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Inovox Ultra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do produto farmacêutico.
Após a primeira abertura da embalagem: não conservar em temperatura superior a 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz .
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Inovox Ultra

A substância ativa do medicamento é flurbiprofeno. 1 mL de solução contém 2,5 mg de flurbiprofeno.
Os outros componentes do medicamento são: glicerol 85%, etanol 96%, sorbitol (E 420), hidróxido de macrogol glicerol, sacarina sódica (E 954), óleo essencial de menta, azul patente (E 131), bicarbonato de potássio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Inovox Ultra e o que contém a embalagem

Solução clara, azulada, com odor e sabor de menta e pH 6,5 – 9,5.
Frasco de vidro cor laranja (tipo III), com tampa de PP/HDPE com segurança para crianças e medidor de dose de polipropileno com marcação de 10 mL, em caixa de papelão.
1 frasco - 150 mL de solução.

Titular da autorização de comercialização:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Fabricante:

UAB “Valentis”
Taikos pr. 102, LT-51195, Kaunas, Lituânia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:

USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia
Telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto:

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