BUCOPRO 8,75 mg PASTILHAS PARA CHUPAR SABOR LARANJA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bucopro 8,75 mgpastilhas para chupar sabor laranja

Flurbiprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bucopro e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de usar Bucopro
3. Como usar Bucopro
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bucopro
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bucopro e para que é utilizado

Bucopro contém flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) que têm propriedades analgésicas e anti-inflamatórias no tratamento da dor de garganta. Estes medicamentos actuam modificando a resposta do organismo ante a dor, a inflamação e a febre.

Bucopro é utilizado para o alívio a curto prazo dos sintomas da dor de garganta, tais como irritação, dor e inflamação, e dificuldade para engolir, em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de usar Bucopro

Não useBucopro:

• Se é alérgico ao flurbiprofeno ou a qualquer um dos outros componentes (incluídos na seção 6).
• Se após tomar anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou ácido acetilsalicílico padeceu asma, sibilancias repentinas ou dificuldade para respirar, secreção nasal, inchação da face ou erupção com picor (urticária).
• Se padece ou padeceu úlcera no estômago ou intestino (dois ou mais episódios de úlcera gástrica ou úlcera duodenal).
• Se padeceu alguma vez hemorragia ou perfuração gastrointestinal, colite grave ou distúrbios da sangue após tomar AINEs.
• Se padece ou padeceu insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave.
  • Se encontra nos últimos três meses da gravidez

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

• Se padeceu alguma vez asma ou tem alergias
• Se padece amigdalite (inflamação das amígdalas) ou pensa que pode padecer uma infecção bacteriana de garganta (já que pode necessitar de antibióticos).
• Se tem problemas de coração, rim ou fígado.
• Se padeceu um acidente vascular cerebral.
• Se tem antecedentes de doença intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se tem hipertensão (pressão arterial elevada).
• Se padece alguma doença auto-imune crónica (incluído lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo).
• Se é paciente de idade avançada, já que é mais provável que experimente os efeitos adversos descritos neste prospecto
• Se encontra nos primeiros 6 meses da gravidez ou está em período de amamentação.
• Se tem dor de cabeça induzida por analgésicos
  • Se tem uma infecção - veja o apartado «Infecções» a seguir

Evite o uso ao mesmo tempo de dois ou mais AINEs ou corticoides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona), já que isso pode aumentar o risco de efeitos adversos, em particular, os gastrointestinais como úlceras e hemorragia (veja a seção " Uso de Bucopro com outros medicamentos ").

Enquanto está usando este medicamento

• Ante o primeiro sinal de uma reação cutânea (erupção, exfoliação,) ou outro sinal de uma reação alérgica, deixe de usar este medicamento e consulte um médico imediatamente.
• Comunique ao seu médico qualquer sintoma abdominal incomum que se lhe possa produzir (especialmente sangramento). Consulte o seu médico se não melhora, piora, ou se aparecem novos sintomas.
• O uso de medicamentos que contêm flurbiprofeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável a doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento indicada neste prospecto (3 dias).

Infecções

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) podem ocultar sinais de infecções como a febre e a dor. Isso pode retardar o início de um tratamento adequado para a infecção, o que pode conduzir a um maior risco de complicações. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas persistem ou pioram, consulte o seu médico ou farmacêutico sem demora.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não pode ser usado por crianças ou adolescentes menores de 12 anos.

Uso de Bucopro com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em particular, se está tomando:

• Ácido acetilsalicílico a doses baixas (até 75 mg ao dia).
• Medicamentos para a hipertensão ou a insuficiência cardíaca (anti-hipertensivos, glicósidos cardíacos).
• Diuréticos (incluídos os diuréticos ahorradores de potássio).
• Medicamentos para diluir a sangue (anticoagulantes, agentes antiplaquetários).
• Medicamentos para a gota (probenecid, sulfinpirazona).
• Outros AINEs ou corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona) (veja a seção “Advertências e precauções”).
• Mifepristona (um medicamento utilizado para o aborto).
• Antibióticos do tipo quinolonas (como ciprofloxacino).
• Ciclosporina ou tacrolimus (para suprimir o sistema imunológico).
• Fenitoína (para tratar a epilepsia).
• Metotrexato (para tratar doenças auto-imunes ou o cancro).
• Litio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (para a depressão).
  • Antidiabéticos orais (para tratar a diabetes).
  • Zidovudina (para tratar o VIH).

Toma de Bucopro com alimentos, bebidas e álcool.

Deve evitar a tomada de álcool durante o tratamento com este medicamento, porque pode aumentar o risco de hemorragia no estômago ou no intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno podem causar efeitos adversos nos bebês não nascidos. Desconhece-se se existe o mesmo risco com Bucopro.

Não tome este medicamento se se encontra no último trimestre da gravidez. Se se encontra no primeiro semestre da gravidez ou em período de amamentação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Bucopro durante os primeiros seis meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e assim se lhe aconselhe o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período, deve usar-se a dose mais baixa possível e durante o menor tempo possível.

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem alterar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento. É pouco provável que o uso ocasional deste medicamento possa afetar as suas possibilidades de engravidar, no entanto, informe o seu médico antes de tomar este medicamento se tem problemas para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, se ocorrerem reações adversas como tontura e/ou alterações visuais, não conduza ou utilize máquinas.

Bucoprocontémmaltitol e isomalt

Este medicamento contém maltitol e isomalt. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 2,03 g de isomalt e 0,43 g de maltitol por pastilha para chupar.

Valor calórico: 2,3 kcal/g maltitol/isomaltosa

Bucoprocontém amarelo anaranjado S (E-110) e vermelho cochinilha A (E-124).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo anaranjado S (E-110) e vermelho cochinilha A (E-124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como usar Bucopro

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve usar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte um médico ou farmacêutico sem demora se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

• Tome uma pastilha cada 3 a 6 horas conforme necessário.
• Não tome mais de 5 pastilhas em 24 horas.

Método de administração:

Via bucal

Disolva a pastilha lentamente na boca, não a engula e não a mastigue.

Mova a pastilha na boca enquanto se dissolve.

Uso em crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Não tome este medicamento durante mais de 3 dias,. Se não melhora, se piora, ou se aparecem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Bucopro do que deve

Consulte com o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Os sintomas de sobredose podem incluir: náuseas ou vómitos, dor de estômago ou, mais raramente, diarreia. Também podem aparecer ruído nos ouvidos, cefaleia (dor de cabeça) e hemorragia gastrointestinal.

Se tomou mais Bucopro do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE DE TOMAR este medicamento e consulte um médico imediatamente se notar:

• Sinais de uma reação alérgica como asma, falta de ar ou sibilancias sem explicação, picor, secreção nasal, erupções cutâneas, etc.
• Inchação da face, da língua ou da garganta que causa dificuldade para respirar, palpitações, descenso da pressão arterial que causa choque (todos estes efeitos podem aparecer mesmo quando se utiliza o medicamento pela primeira vez).
• Reações cutâneas graves como exfoliação, ampolas ou descamação da pele.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se observa qualquer um dos seguintes efeitos ou qualquer efeito não descrito neste prospecto:

Também podem produzir-se outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, cefaleia.
• Irritação de garganta.
• Úlceras na boca, dor na boca.
• Dor de garganta.
• Molestias ou sensação incomum na boca (sensação de calor, queimadura, picor, formigamento, etc…).
• Náuseas e diarreia.
• Sensação de picor e prurido na pele.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Adormecimento.
• Sonolência ou dificuldade para conciliar o sono.
• Piora do asma, sibilancias, falta de ar.
• Ampolas na boca ou na garganta, entorpecimento na garganta.
• Boca seca.
• Sensação de queimadura na boca, sentido do gosto alterado, distensão abdominal.
• Dor abdominal, gases, estreñimento, indigestão, vómitos.
• Redução da sensibilidade na garganta.
• Febre, dor.
• Erupções cutâneas, picor na pele.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação anafiláctica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Anemia, trombocitopenia (baixo recuento de plaquetas na sangue que pode dar lugar a moratões e sangramento).
• Inchação (edema), pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco.
• Formas graves de reações cutâneas como reações ampollosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise epidérmica tóxica.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bucopro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bucopro

O princípio ativo é flurbiprofeno. Cada pastilha para chupar contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Os outros componentes (excipientes) são:

Isomalt (E953)

Maltitol líquido (E965)

Vermelho cochinilha (E 124)

Amarelo anaranjado (E 110)

Acesulfamo potássico

Hidróxido potássico

Aroma de laranja (Limoneno (50.0%-100%), decanal (0.0%-10%) citral, citronelol (0.1%-1.0%))

Levomentol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bucopro 8,75 mg pastilhas para chupar, são pastilhas laranjas e redondas, com um diâmetro aproximado de 19±1 mm e sabor laranja.

As pastilhas para chupar são apresentadas em blisters de PVC-PVDC/Alumínio em estuches de cartão ou em blisters de PVC-PVDC/Alumínio à prova de crianças em estuches de cartão.

Tamanhos de envase: 8, 12, 16,20 e 24 pastilhas para chupar.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Lozy´s Pharmaceuticals S.L.

Campus Empresarial Lekaroz nº1

31795 Lekaroz (Navarra), Espanha

Dexcel Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Str. 2

63755 Alzenau

Alemanha

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Przedsiebiorstwo Produkcyjno – Handlowe “EWA” S.A.

ul.Zamkowy Folwark 9

63-700 Krotoszyn

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

ES: Bucopro 8,75 mg pastilhas para chupar sabor laranja

CZ : Flurbiprofen Galenika

SK : Flurbiprofen Galenika

PL : POLOPIRYNA GARDLO

PT : Geilozen 8,75 mg pastilhas

RO: Septazulen Portocale 8,75 mg pastilhas

DE: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg Lutschtabletten

LV: Tonzirin 8,75 mg sukajamas tabletes

BG: Septazulen Orange 8,75 mg lozenges

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es