Vocaflam

Folheto informativo para o utilizador

Vocaflam, 8,75 mg, pastilhas duras

Flurbiprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Vocaflam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vocaflam.
• 3. Como tomar o medicamento Vocaflam.
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vocaflam.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Vocaflam e para que é utilizado

O medicamento Vocaflam contém flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que têm propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
O medicamento Vocaflam é utilizado no tratamento de curto prazo de dores de garganta, tais como irritação, dor e inchaço, e dificuldades de deglutição, em adultos e jovens com mais de 12 anos de idade.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vocaflam

Quando não tomar o medicamento Vocaflam

• se o paciente for alérgico ao flurbiprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver asma, apresentar sons respiratórios inesperados ou dificuldades respiratórias, rinite, inchaço facial ou erupções cutâneas, como no caso de prurido (urticária) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos do grupo dos AINEs.
• se o paciente tiver ou tiver tido úlceras (dois ou mais episódios de úlceras gástricas ou duodenais) no estômago ou intestinos.
• se o paciente tiver apresentado sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal, colite ulcerativa grave ou doenças hematológicas relacionadas com o tratamento anterior com AINEs.
• se a paciente estiver nos três últimos meses de gravidez.
• se o paciente tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vocaflam, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente já teve asma ou alergias.
• se o paciente tiver amigdalite (inchaço das amígdalas) ou acredita que possa ter uma infecção bacteriana da garganta (pois pode ser necessário o tratamento com antibióticos).
• se o paciente tiver doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais.
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral.
• se o paciente tiver doenças intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa).
• se o paciente tiver hipertensão.
• se o paciente tiver uma doença autoimune crónica (incluindo lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo).
• se o paciente for idoso, pois existe um maior risco de efeitos não desejados listados neste folheto.
• se a paciente estiver nos primeiros seis meses de gravidez ou amamentando.
• se o paciente estiver tomando medicamentos para dores de cabeça por um longo período, pode causar agravamento.

Durante o tratamento com o medicamento Flurbifex

• Em caso de primeiros sinais de reação cutânea (erupções, descamação) ou outros sinais de reação alérgica, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.
• Deve relatar qualquer sintoma abdominal atípico ao médico (especialmente sangramento). Se o estado do paciente não melhorar, piorar ou apresentar outros sintomas, deve falar com o médico.
• A ingestão de medicamentos que contenham flurbiprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco aumenta com a ingestão de grandes doses e com o tratamento prolongado. Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas e não deve prolongar o período de tratamento (5 dias).

Crianças

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Vocaflam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico em doses baixas (até 75 mg por dia)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial ou utilizados na insuficiência cardíaca (medicamentos anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos)
• medicamentos diuréticos (diuréticos, incluindo medicamentos que poupam potássio)
• medicamentos que diluem o sangue (medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários)
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida, sulfinpirazona)
• outros AINEs ou corticosteroides (por exemplo, celecoxibe, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisolona)
• mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez)
• antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacina)
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico)
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia)
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças autoimunes ou câncer)
• lítio ou medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
• medicamentos orais anti-diabéticos (utilizados no tratamento do diabetes)
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• fluconazol (medicamento antifúngico utilizado em muitas infecções fúngicas)

Uso do medicamento Vocaflam com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Vocaflam, pois pode aumentar o risco de sangramento do estômago ou intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Vocaflam se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Vocaflam pode causar distúrbios na função renal e cardíaca do feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto, bem como causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Vocaflam, a menos que o médico considere o uso como absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de gravidez, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
A partir da 20ª semana, o medicamento Vocaflam pode causar distúrbios na função renal do feto, se for tomado por mais de alguns dias - pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
O medicamento Vocaflam não é recomendado para uso em mães que amamentam.
O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade em mulheres. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento. É improvável que estas pastilhas afetem as chances de engravidar, quando tomadas esporadicamente, no entanto, deve informar o médico antes de tomar este medicamento, se a paciente tiver dificuldades em engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Vocaflam não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, tontura e distúrbios da visão são efeitos não desejados possíveis dos AINEs. Em caso de ocorrência, os pacientes não devem conduzir veículos ou operar máquinas. Sonolência também é um efeito não desejado possível e pode afetar a capacidade de conduzir veículos.
O medicamento Vocaflam contém sacarose e glicose.Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Vocaflam contém aromatizantes com citral, citronelol, geraniol, limoneno e linalol, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Vocaflam

Deve sempre tomar o medicamento Vocaflam exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é: adultos e jovens com mais de 12 anos de idade:
1 pastilha a cada 3-6 horas, se necessário.
Não deve tomar mais de 5 pastilhas por dia.
Deve tomar 1 pastilha e dissolvê-la lentamente na boca. Durante a dissolução, deve sempre mover a pastilha na boca.

Uso em crianças

Não deve dar estas pastilhas a crianças com menos de 12 anos de idade.
As pastilhas duras são destinadas apenas para uso de curto prazo.Deve tomar o menor número possível de pastilhas por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Em caso de irritação na boca, deve interromper o tratamento com o flurbiprofeno.
Não deve tomar o medicamento Vocaflam por mais de 5 dias, a menos que o médico tenha recomendado o contrário. Se não houver melhoria ou piora, ou se aparecerem novos sintomas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vocaflam

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose podem incluir: náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia raramente.
É possível também a ocorrência de zumbido nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento do trato gastrointestinal.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO com este medicamento e contactar imediatamente um médico, se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Sintomas de reação alérgica, tais como asma, respiração sibilante inesperada ou dificuldades respiratórias, prurido, rinite, erupções cutâneas, etc.
• Inchaço facial, lingual ou da garganta que cause dificuldades respiratórias, taquicardia e hipotensão que leve a choque (podem ocorrer mesmo após a primeira dose do medicamento).
• Reações cutâneas graves, como descamação, formação de bolhas ou descolamento da pele.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas ou se ocorrerem sintomas não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:
Muito frequentes( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• estomatite

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento e prurido da pele (parestesias)
• irritação da garganta
• úlceras na boca ou dor na boca
• dor de garganta
• desconforto na boca ou sensação anormal na boca (por exemplo, sensação de queimadura ou calor na boca, formigamento, picadas, etc.)
• náuseas e diarreia

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sonolência
• letargia ou dificuldades em adormecer
• piora da asma e broncoespasmo, dificuldades respiratórias, respiração sibilante
• formação de bolhas na boca e garganta, entorpecimento da garganta
• secura na boca
• dor ou sensação de calor, sensação de queimadura na boca (glossodinia), alteração do paladar, inchaço, dor abdominal, flatulência, constipação, dispepsia, vômitos
• diminuição da sensação na garganta
• febre, dor
• erupções cutâneas, prurido da pele

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• reação anafilática
• icterícia

Muito raros( podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• sangramento do trato gastrointestinal
• edema angioneurótico

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• anemia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue que pode causar sangramento excessivo e hemorragia), edema (inchaço), hipertensão, insuficiência ou ataque cardíaco
• formas graves de reações cutâneas, como bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise tóxica da pele
• hepatite
• dor de sinusite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vocaflam

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vocaflam

A substância ativa do medicamento é o flurbiprofeno. Cada pastilha dura contém 8,75 mg de flurbiprofeno.
Os outros componentes são:
Sacarose
Glicose líquida
Macrogol 400
Levomentol
Aromatizante de mel (contém citronelol)
Aromatizante de limão (contém citral, citronelol, geraniol, limoneno e linalol)

Como é o medicamento Vocaflam e o que contém a embalagem

O medicamento Vocaflam, 8,75 mg, pastilhas duras, é apresentado como uma pastilha branca a amarelada, redonda, achatada, com sabor a mel e limão, com espessura de 7,0 a 8,0 mm e diâmetro de 18,0 a 19,00 mm.
Tamanho da embalagem: 16 ou 24 pastilhas duras.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Mapaex Consumer Healthcare (Irlanda) Private Limited
IDA Business Park, Green Road, Newbridge
KILDARE
W12 X902
Irlanda
+353 45 437 200

Importador

Infarmade S.L.
Rua De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Sevilha
Espanha

O medicamento é aprovado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Eslováquia: Vocasept 8,75 mg pastilhas duras
Polônia: Vocaflam

Data da última atualização do folheto: