Gardum Vox

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Gardum Vox, 8,75 mg, pastilhas duras, de sabor a limão
Flurbiprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gardum Vox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gardum Vox
• 3. Como tomar o medicamento Gardum Vox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gardum Vox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gardum Vox e para que é utilizado

O Gardum Vox contém flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que têm propriedades analgésicas e anti-inflamatórias no tratamento da dor de garganta. Estes medicamentos funcionam alterando a resposta do organismo à dor, inchaço e febre.
O medicamento Gardum Vox é destinado a aliviar temporariamente os sintomas de inflamação da garganta, tais como irritação, dor e inchaço da garganta e dificuldade em engolir em adultos e jovens com mais de 12 anos.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gardum Vox

Quando não tomar o medicamento Gardum Vox

• se o doente for alérgico ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já teve asma ou reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE,
• se o doente tiver ou tiver tido úlceras no estômago ou intestinos (dois ou mais episódios de úlceras no estômago ou duodeno),
• se o doente tiver tido sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal, colite grave ou doenças hematológicas associadas ao tratamento com AINE,
• se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez,
• se o doente tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gardum Vox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido asma ou alergias;
• se o doente tiver amigdalite (inchaço das amígdalas) ou suspeitar de infecção bacteriana da garganta (pode ser necessário um antibiótico);
• se o doente tiver doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais;
• se o doente já teve um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver ou tiver tido doença intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• se o doente tiver hipertensão (pressão arterial elevada);
• se o doente tiver uma doença autoimune crónica (incluindo lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo);
• se o doente for idoso (pode ser mais propenso a efeitos secundários listados no folheto);
• se a doente estiver nos primeiros 6 meses de gravidez ou amamentando;
• se o doente tiver dores de cabeça induzidas por medicamentos analgésicos;
• se o doente tiver uma infecção - ver subponto "Infecções" abaixo.

Deve evitar a ingestão concomitante de dois ou mais AINE ou corticosteroides (como celecoxibe, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona), pois isso pode aumentar o risco de efeitos secundários, especialmente no trato gastrointestinal, como úlceras e sangramentos (ver ponto "Medicamento Gardum Vox e outros medicamentos" abaixo).

Durante o tratamento com o medicamento Gardum Vox

• Se os primeiros sintomas de reações cutâneas (erupções, descamação) ou outros sintomas de reação alérgica ocorrerem, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.
• Deve informar o médico sobre qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento). Se não houver melhoria, o doente se sentir pior ou surgirem novos sintomas, deve consultar um médico.
• Os medicamentos que contêm flurbiprofeno podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com a ingestão de doses mais altas ou com tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento (3 dias).

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 12 anos.

Medicamento Gardum Vox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico [exceto em doses baixas (até 75 mg por dia) prescritas por um médico]
• medicamentos para reduzir a pressão arterial ou utilizados na insuficiência cardíaca (medicamentos anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos)
• medicamentos diuréticos (incluindo medicamentos que poupam potássio)
• medicamentos que diluem o sangue (medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários)
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida, sulfinpirazona)
• outros AINE ou corticosteroides (por exemplo, celecoxibe, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisolona) (ver acima "Precauções e advertências")
• mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez)
• antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacina)
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico)
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia)
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças autoimunes ou câncer)
• lit ou medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
• medicamentos orais anti-diabéticos (utilizados no tratamento da diabetes)
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Medicamento Gardum Vox com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Gardum Vox, deve evitar a ingestão de álcool, pois isso pode aumentar o risco de sangramento no estômago ou intestinos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno podem causar efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Gardum Vox.
Não deve tomar este medicamento no último trimestre de gravidez.
Se a doente estiver nos primeiros 6 meses de gravidez ou amamentando, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento com este medicamento. É pouco provável que o uso esporádico destas pastilhas afete as chances de engravidar; no entanto, deve informar o médico sobre isso antes de tomar este medicamento, se a doente tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Gardum Vox na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas após a ingestão de AINE podem ocorrer efeitos secundários como tontura e distúrbios da visão. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Infecções

Os AINE podem mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Isso pode retardar o tratamento adequado das infecções, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Medicamento Gardum Vox contém isomalt e maltitol

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Gardum Vox

O medicamento Gardum Vox deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
1 pastilha dura a cada 3 a 6 horas, se necessário.
Não deve tomar mais de 5 pastilhas em 24 horas.
Modo de administração
Para uso oral.
A pastilha deve ser dissolvida lentamente na boca, não engolida e não mastigada.
Enquanto a pastilha estiver se dissolvendo, deve sempre movê-la na boca.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
Estas pastilhas são destinadas apenas para uso de curto prazo.Deve usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se ocorrerem irritações na boca, deve interromper o tratamento com flurbiprofeno.
Se o doente tiver uma infecção, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico, se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
Não deve tomar o medicamento Gardum Vox por mais de 3 dias. Se não houver melhoria, o doente se sentir pior ou surgirem novos sintomas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gardum Vox

Se a dose recomendada for excedida, deve consultar um médico ou farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas de superdose podem incluir:
náuseas ou vômitos, dor abdominal ou, mais raramente, diarreia. Também pode ocorrer zumbido nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento no trato gastrointestinal.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO com este medicamento e consultar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• sintomas de reação alérgica, como asma, respiração sibilante inexplicada ou dificuldade em respirar, coceira, rinite, erupções cutâneas, etc.
• inchaço do rosto, língua ou garganta que cause dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado e queda da pressão arterial que leve a choque (podem ocorrer mesmo após a primeira dose do medicamento);
• reações cutâneas graves, como descamação, formação de bolhas ou descolamento da pele.

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas ou sintomas não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• tontura, dor de cabeça
• irritação da garganta
• úlceras na boca ou dor na boca
• dor de garganta
• desconforto ou sensações anormais na boca (sensação de calor, queimadura, formigamento, picada, etc.)
• náuseas e diarreia
• sensação de formigamento e coceira na pele.

Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• sonolência
• sensação de sonolência ou dificuldade em adormecer
• agravamento da asma, respiração sibilante, dificuldade em respirar
• formação de bolhas na boca e garganta, entorpecimento da garganta
• secura na boca
• sensação de queimadura na boca, distúrbios do paladar, inchaço
• dor abdominal, gases, constipação, dispepsia, vômitos
• diminuição da sensação na garganta
• febre, dor
• erupções cutâneas, coceira na pele.

Raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• reação anafilática.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• anemia, trombocitopenia (baixo número de plaquetas, o que pode causar hematomas e sangramentos)
• inchaço, pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco
• reações cutâneas graves, como bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise tóxica da pele
• hepatite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gardum Vox

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gardum Vox

O princípio ativo do medicamento é o flurbiprofeno. Cada pastilha dura contém 8,75 mg de flurbiprofeno.
Os outros componentes são:
Isomalt
Maltitol líquido
Acesulfamo de potássio (E 950)
Macrogol 300
Hidróxido de potássio
Aroma de limão
Levomentol

Como é o medicamento Gardum Vox e que contenções o pacote tem

O medicamento Gardum Vox, 8,75 mg, pastilhas duras, são pastilhas redondas, laranja, com um diâmetro de 19±1 mm, de sabor a limão.
As pastilhas estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 8, 12, 16, 20 ou 24 pastilhas duras.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Silesian Pharma, S.A.
Rua...
...
Telefone: ...

Fabricante

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Parque Empresarial Lekaroz, n.º 1
31795 Lecaroz
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Espanha: Tantufen 8,75mg pastillas para chupar sabor limón
Portugal: Tantumflam Limão

Data da última revisão do folheto: