SYRACERIN 0,5 mg/g + 20 mg/g SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Syracerin0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea

betametasona/ácido salicílico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea
3. Como usar Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea e para que é utilizado

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea é um produto de combinação para uso cutâneo. Contém betametasona dipropionato (um corticosteroide) e ácido salicílico (um agente queratolítico). A betametasona dipropionato reduz a inflamação e a reação alérgica da pele, bem como as reações associadas à excessiva divisão celular na pele e o ácido salicílico diminui a camada córnea externa da pele e facilita a penetração do corticosteroide.

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea é utilizado para tratar a psoríase (psoríase vulgar).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea

Não useSyracerin0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea

se é alérgico a betametasona dipropionato, ácido salicílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

se padece certas doenças relacionadas com vírus (por exemplo, varicela, herpes)

se padece doenças bacterianas (como tuberculose da pele, erisipela ou manifestações cutâneas sifilíticas)

se padece infecções bacterianas ou fúngicas da pele (a menos que se trate como tal)

em áreas da pele que mostram uma reação a uma vacina

em zonas da pele afetadas por acné, rosácea (inflamação da pele que é vermelha/rosada), dermatite perioral (inflamação da pele na zona do lábio superior e do queixo)

no olho, nas membranas mucosas, na zona genital e nas feridas abertas profundas.

em caso de uso repetido: se padece úlceras gástricas ou intestinais ou em caso de certas formas de distúrbio da coagulação do sangue (hipocoagulabilidade)

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea não deve ser utilizado em bebés nem em lactentes.

Este medicamento não deve ser utilizado em condições oclusivas (tiritas/parches, etc.).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

Deve interromper o tratamento se se produzir irritação ou sensibilização da pele durante o uso de Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea.

Os medicamentos anti-inflamatórios (corticoides) como o princípio ativo betametasona dipropionato neste medicamento, mostram fortes efeitos no corpo. Não se recomenda usar este medicamento em amplas zonas do corpo nem durante períodos prolongados de tempo, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.

Para reduzir o risco de efeitos adversos:

use o menos possível, especialmente nas crianças;

use apenas durante o tempo que seja absolutamente necessário para aliviar a condição da pele; a duração do tratamento não deve exceder as 3 semanas em adultos; as crianças não devem ser tratadas com este medicamento durante mais de 1 semana;

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea não deve entrar em contacto com os olhos ou com a boca, em feridas abertas ou em superfícies mucosas (por exemplo, na área anal e genital);

não deve usar este medicamento em grandes superfícies corporais; nas crianças, a superfície máxima a tratar deve ser inferior a 10% da superfície corporal;

não deve usar este medicamento sob materiais impermeáveis ao ar e à água, como vendas, vendagens pouco transpiráveis, roupa ou fraldas;

Se se usa este medicamento para outras doenças que não sejam as prescritas, podem ser mascarados os sintomas e dificultar o diagnóstico e a terapia correctos.

Apenas se deve usar este medicamento na área facial com precaução e em nenhum caso na área dos olhos.

Consulte o seu médico se experimenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Para evitar sintomas de intoxicação, não se deve exceder a dosagem máxima diária de 2 g de ácido salicílico para adultos.

Crianças

Em geral, deve ter maior precaução quando se trate as crianças com este medicamento, porque pode haver uma maior absorção do corticosteroide e do ácido salicílico através da pele da criança.

Quando se usa Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea em crianças, não se deve exceder a dosagem diária de 0,2 g de ácido salicílico. Nas crianças, a área máxima a tratar deve ser inferior a 10% da superfície corporal.

Outros medicamentos eSyracerin0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Durante o uso deste medicamento, não se devem utilizar champós medicinais para o cabelo, porque até à data não há experiência prática que descarte interacções.

Actualmente, não há influências conhecidas nos testes de laboratório.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Com o fim de evitar qualquer risco para o seu bebé, não deve usar Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea se está grávida, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se lhe receitar este medicamento, use-o o menos possível, apenas durante o tempo que seja absolutamente necessário.

Lactação:

Se o seu médico lhe recomenda utilizar este medicamento durante a lactação, não aplique o medicamento no peito. Não ponha o seu bebé em contacto com as zonas tratadas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou usar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se requerem precauções especiais.

3. Como usar Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Siga sempre as instruções de uso, porque se não, este medicamento pode não funcionar correctamente.

Dosagem recomendada:

Aplique Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea uma ou duas vezes ao dia nas zonas afectadas da pele.

Para algumas condições médicas, uma aplicação diária é suficiente. A frequência de aplicação pode reduzir-se à medida que a condição médica melhora.

As áreas afectadas da pele devem ser cobertas com uma fina película da solução.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento não deve exceder as 3 semanas.

As crianças não devem ser tratadas com este medicamento durante mais de 1 semana.

Não deve ser utilizado Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea em bebés nem em lactentes.

Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se usa maisSyracerin0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea do que deve

Não se pode esperar qualquer risco de uma sobredosagem única (quantidade demasiado grande, área de pele demasiado grande ou utilizado com demasiada frequência).

As sobredosagens repetidas ou o uso indevido podem causar efeitos adversos.

O uso excessivo de corticosteroides de aplicação tópica (sobredosagem repetida ou uso indevido) pode dar lugar ao chamado hipercorticismo com sintomas graves, que serão tratados adequadamente pelo seu médico. Os sintomas agudos de hipercorticismo (por exemplo, a cara de "lua cheia") são em grande medida reversíveis. As alterações no equilíbrio dos electrolitos devem ser tratadas conforme necessário.

O uso excessivo de preparados de aplicação tópica que contêm ácido salicílico pode causar sintomas de intoxicação por salicilato (zumbido nos ouvidos com perda de audição, hemorragias nasais, náuseas, vómitos, irritabilidade e secura das membranas mucosas). O médico pode iniciar um tratamento adequado para esses sintomas.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usarSyracerin0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea

Não use uma dosagem dupla para compensar a dosagem esquecida.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram

Se se vê afectado por algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de usar este medicamento e consulte o seu médico o mais breve possível.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Frequência não conhecida (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

irritação da pele, adelgaçamento da pele (atrofia), estrías, bolhas, acné esteroide, formação de manchas claras na pele (hipopigmentação), aranhas vasculares, queimaduras na pele, picar, secura da pele, inflamação dos folículos capilares (foliculite) e alteração do crescimento do pelo, sensibilização, dermatite perioral (inflamação da pele da zona do lábio superior e do queixo), reação alérgica da pele (dermatite de contacto), maceração da pele, atraso na cicatrização das feridas, descamação, infecções secundárias (infecções adicionais causadas por patógenos), visão borrosa.

Os seguintes efeitos secundários podem produzir-se com maior frequência quando se aplicam sob apósitos oclusivos (parches, etc.): maceração da pele, infecções adicionais causadas por patógenos (infecções secundárias), adelgaçamento da pele, estrías e bolhas.

Os efeitos secundários podem produzir-se não apenas no local do tratamento, mas também em zonas completamente diferentes do corpo (ou seja, efeitos secundários sistémicos). Isso acontece se o princípio ativo (corticosteroide) se absorve pelo corpo através da pele. Isso pode conduzir, por exemplo, ao chamado síndrome de Cushing, em crianças se observou atraso no crescimento, redução do aumento de peso e aumento da pressão sobre o cérebro. Isso é especialmente importante nas crianças, porque são mais suscetíveis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Informação sobre a vida útil após a abertura

Após abrir o frasco pela primeira vez, este medicamento tem uma vida útil de 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Os princípios ativos são:

betametasona dipropionato e ácido salicílico

1 g de Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (correspondente a 0,5 mg de betametasona) e 20 mg de ácido salicílico.

Os outros componentes são:

edetato disódico, hipromelosa, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajuste do pH), água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea é uma solução incolor, ligeiramente viscosa e está disponível em frascos de polietileno com gotero de polietileno e tampa de rosca de polietileno que contém 15 ml (14,1 g), 20 ml (18,8 g), 30 ml (28,2 g), 50 ml (47,0 g), 60 ml (56,4 g) ou 100 ml (94,0 g).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Betamethason/Salicylsäure Dermapharm 0,5 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Itália Soderm plus 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

Espanha Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solução cutânea

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).