Diprosalic

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diprosalic

(0,64 mg + 30 mg)/g, pomada
Betametasona dipropionato + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic
• 3. Como usar o medicamento Diprosalic
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diprosalic
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado

O medicamento Diprosalic, na forma de pomada, contém as substâncias ativas: betametasona dipropionato e ácido salicílico.
Betametasona dipropionato é um corticosteroide fluorado sintético com ação forte;
quando aplicado topicamente, tem ação anti-inflamatória e antipruriginosa, além de vasoconstritora.
Ácido salicílico, quando aplicado topicamente, amacia a queratina e a pele endurecida, além de descamar a pele, facilitando a penetração da betametasona dipropionato na pele.

Indicações

O medicamento Diprosalic é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele agudas e crônicas, tais como: psoríase, formas mais graves de dermatite atópica, neurodermatite (neurodermatite), líquen plano, formas mais graves de eczema (incluindo eczema numular e eczema de contato).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic

Quando não usar o medicamento Diprosalic:

• se o doente for alérgico à betametasona dipropionato e ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecções bacterianas (por exemplo, tuberculose, actinomicose), virais (herpes, varicela, zona) ou fúngicas da pele;
• em acne comum;
• em rosácea;
• em dermatite perioral;
• na pele do rosto;
• em dermatite do bebê;
• em prurido anal ou genital;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Diprosalic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar usar o medicamento em uma grande área do corpo, especialmente em crianças.
Se durante o uso do medicamento Diprosalic ocorrerem sintomas de irritação, alergia ou ressecamento excessivo da pele, deve parar de usar o medicamento e contatar o médico.
Se ocorrerem infecções bacterianas, o médico deve iniciar o tratamento antibacteriano adequado.
Durante o uso do medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos efeitos não desejados que ocorrem com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo a supressão da função da corticoadrenal. Devido a isso, deve evitar usar o medicamento em uma grande área da pele, feridas, pele danificada, usar o medicamento em grandes doses e usar o medicamento por um longo período.
Se for necessário usar o medicamento nesses casos, deve tomar precauções especiais.
Deve usar o medicamento com especial cuidado em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à interrupção da integridade da pele.
Não deve usar o medicamento sob um curativo oclusivo, pois pode aumentar a absorção percutânea do corticosteroide.
Não deve usar o medicamento nos olhos.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Deve usar o medicamento com cuidado em crianças. Em crianças, é mais fácil do que em adultos ocorrer a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a ocorrência de efeitos não desejados característicos dos corticosteroides.
Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos, foram relatados a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, supressão do crescimento, redução do ganho de peso e hipertensão intracraniana.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Crianças

Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Diprosalic e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre o uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. O medicamento Diprosalic só deve ser usado se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite materno. Deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento Diprosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diprosalic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Normalmente, uma pequena quantidade de medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por 10 cm de área da pele) é aplicada nas áreas afetadas da pele e massageada levemente duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Em alguns casos, o médico pode recomendar a aplicação menos frequente do medicamento. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Em caso de recorrência da doença, o médico pode considerar a repetição do tratamento.
Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Diprosalic é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprosalic

O uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal secundária, além da hiperfunção da corticoadrenal, incluindo a síndrome de Cushing.
Além disso, o uso prolongado ou em grandes doses do medicamento pode causar intoxicação por ácido salicílico.
Em caso de superdose do medicamento, o médico deve iniciar o tratamento sintomático adequado.
Os sintomas agudos de superdose de hormônios da corticoadrenal são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico deve corrigir os níveis de eletrólitos e, no caso de intoxicação crônica, recomendar a interrupção gradual do medicamento.
Em caso de intoxicação por ácido salicílico, o médico deve tomar medidas para remover rapidamente os salicilatos do organismo do doente.

Omissão da dose do medicamento Diprosalic

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o uso do medicamento Diprosalic, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: ardor, prurido, irritação, ressecamento da pele, folliculite, hipertricose, lesões acneiformes, perda de pigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Devido ao fato de o medicamento conter ácido salicílico, durante o uso prolongado, pode ocorrer dermatite.
Como resultado da absorção das substâncias ativas na corrente sanguínea, também podem ocorrer efeitos não desejados gerais da betametasona (característicos dos corticosteroides) e do ácido salicílico.
Os sintomas gerais não desejados ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Durante o uso de corticosteroides, foram observados distúrbios da visão (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da República Checa, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprosalic

Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprosalic

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato e ácido salicílico. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 30 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: vaselina branca e parafina líquida.

Como é o medicamento Diprosalic e o que contém o embalagem

O medicamento Diprosalic é uma pomada.
Embalagens disponíveis: tubo de alumínio com tampa de HDPE contendo 15 g de pomada, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

N.V. Organon
Rua Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Fabricante:

Schering-Plough Labo N.V.
Heist-op-den Berg
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:46/061/92-S/C

Número da autorização de importação paralela: 224/22 Data de aprovação do folheto: 20.05.2022

[Informação sobre marca registrada]