Diprosalic

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Diprosalic(Pomada Diprosalic)
(0,64 mg + 30 mg)/g, pomada
Betametasona dipropionato + Ácido salicílico
A Diprosalic e a Pomada Diprosalic são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic
• 3. Como usar o medicamento Diprosalic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diprosalic
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado

O medicamento Diprosalic, na forma de pomada, contém as substâncias ativas betametasona dipropionato e ácido salicílico. A betametasona dipropionato é um corticosteroide fluorado sintético com ação forte; quando usado topicamente, tem ação anti-inflamatória e antipruriginosa, além de vasoconstritora.
O ácido salicílico, quando usado topicamente, amacia a queratina e a pele endurecida, além de descamar a pele, facilitando a penetração da betametasona dipropionato na pele.

Indicações

O medicamento Diprosalic é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele agudas e crônicas, como: psoríase, formas graves de dermatite atópica, neurodermatite, líquen plano, formas graves de eczema (incluindo eczema numular e eczema de contato).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic

Quando não usar o medicamento Diprosalic:

• se o doente for alérgico à betametasona dipropionato e ao ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecções bacterianas (por exemplo, tuberculose, erisipela), virais (herpes, varicela, sarampo) ou fúngicas da pele;
• em acne comum;
• em rosácea;
• em dermatite perioral;
• na pele do rosto;
• em dermatite do bebê;
• em prurido anal e genital;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Diprosalic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar usar o medicamento em grandes áreas do corpo, especialmente em crianças.
Se durante o uso do medicamento Diprosalic ocorrerem sintomas de irritação, alergia ou ressecamento excessivo da pele, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico.
Se ocorrerem infecções bacterianas, o médico deve iniciar um tratamento antibacteriano adequado.
Durante o uso do medicamento, podem ocorrer efeitos secundários semelhantes aos efeitos secundários que ocorrem com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo a supressão da atividade da corticosteroides. Devido a isso, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas da pele, feridas, pele danificada, usar o medicamento em grandes doses e usar o medicamento por períodos prolongados. Se necessário, use o medicamento com precaução especial.
Deve usar o medicamento com especial cuidado em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à quebra da integridade da pele.
Não use o medicamento sob bandagem oclusiva, pois pode aumentar a absorção percutânea do corticosteroide.
Não use o medicamento nos olhos.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Use o medicamento com cuidado em crianças. Em crianças, é mais fácil do que em adultos ocorrer a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a ocorrência de efeitos secundários característicos dos corticosteroides.
Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos, foram relatados a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, supressão do crescimento, redução do ganho de peso e hipertensão intracraniana.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Crianças

Não use o medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Diprosalic e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre o uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. O medicamento Diprosalic só deve ser usado se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite materno. Deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento Diprosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diprosalic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Normalmente, uma pequena quantidade de medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por 10 cm de superfície da pele) é aplicada nas áreas afetadas da pele e levemente massageada duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Em alguns casos, o médico pode recomendar a aplicação menos frequente do medicamento. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Em caso de recorrência da doença, o médico pode considerar a repetição do tratamento.
Não use o medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Diprosalic é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprosalic

O uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal secundária, bem como à hiperatividade da corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing.
Além disso, o uso prolongado ou em grandes doses do medicamento pode causar intoxicação por ácido salicílico.
Em caso de superdose do medicamento, o médico deve iniciar um tratamento sintomático adequado. Os sintomas agudos de superdose de hormônios da corticosteroides são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico deve corrigir os níveis de eletrólitos e, em caso de intoxicação crônica, recomendar a interrupção gradual do medicamento.
Em caso de intoxicação por ácido salicílico, o médico deve tomar medidas para remover rapidamente os salicilatos do organismo do doente.

Omissão da dose do medicamento Diprosalic

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante o uso do medicamento Diprosalic, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: queimadura, coceira, irritação, ressecamento da pele, folículos pilosos inflamados, hipertricose, lesões semelhantes ao acne, perda de pigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium. Devido a isso, o uso prolongado do medicamento pode causar dermatite.
Devido à absorção das substâncias ativas na corrente sanguínea, também podem ocorrer efeitos secundários gerais da betametasona (característicos dos corticosteroides) e do ácido salicílico.
Os efeitos secundários gerais ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Durante o uso de corticosteroides, foram relatados casos de visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Telefone: +351 21 792 35 00, Fax: +351 21 792 35 01, Site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprosalic

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Use dentro de 3 meses após a abertura.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprosalic

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato e ácido salicílico. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 30 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: vaselina branca e parafina líquida.

Como é o medicamento Diprosalic e o que contém o embalagem

O medicamento Diprosalic é uma pomada.
Embalagens disponíveis:
Tubo de alumínio em caixa de cartão contendo 30 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Organon Portugal, Lda.
Avenida da República, 37
1050-187 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-138 Carnaxide
Portugal

Reembalado por:

Medezin, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-138 Carnaxide
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 656810.1
Número da autorização de importação paralela: 363/24

Data de aprovação do folheto: 17.10.2024

[Informação sobre marca registrada]