Diprosalic

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diprosalic(Pomada Diprosalic), (0,64 mg + 30 mg)/g, pomada
Betametasona dipropionato+ Ácido salicílico
Diprosalic e Pomada Diprosalic são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic
• 3. Como usar o medicamento Diprosalic
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diprosalic
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado

O medicamento Diprosalic, na forma de pomada, contém as substâncias ativas: betametasona dipropionato e ácido salicílico.
Betametasona dipropionato é um corticosteroide fluorado sintético de ação forte;
quando aplicado topicamente, tem efeito anti-inflamatório e antipruriginoso, além de vasoconstritor.
Ácido salicílico, quando aplicado topicamente, amacia a queratina e a pele endurecida e descama a pele, facilitando a penetração da betametasona dipropionato na pele.

Indicações

O medicamento Diprosalic é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele agudas e crônicas, como: psoríase, formas mais graves de dermatite atópica, neurodermatite ( neurodermatite), líquen plano, formas mais graves de eczema (incluindo eczema numular e eczema de contato).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic

Quando não usar o medicamento Diprosalic:

• se o doente for alérgico à betametasona dipropionato e ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecções bacterianas (por exemplo, tuberculose, erisipela), virais (herpes, zóster, varicela) ou fúngicas da pele;
• em acne comum;
• em rosácea;
• em dermatite perioral;
• na pele do rosto;
• em dermatite do bebê;
• em prurido anal e genital;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Diprosalic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar aplicar o medicamento em uma grande área do corpo, especialmente em crianças.
Se durante o uso do medicamento Diprosalic aparecerem sintomas de irritação, alergia ou ressecamento excessivo da pele, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico.
Se ocorrerem infecções bacterianas, o médico deve prescrever um tratamento antibacteriano adequado.
Durante o uso do medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos efeitos não desejados que ocorrem com o uso de corticosteroides de ação geral, incluindo a supressão da atividade da cortex adrenal. Devido a isso, deve evitar aplicar o medicamento em uma grande área da pele, feridas, pele danificada, usar o medicamento em grandes doses e usar o medicamento por um longo período.
Se for necessário usar o medicamento nesses casos, deve tomar precauções especiais.
Deve usar o medicamento com especial cuidado em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à interrupção da continuidade da pele.
Não deve usar o medicamento sob um curativo oclusivo, pois pode aumentar a absorção percutânea do corticosteroide.
Não deve usar o medicamento nos olhos.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Deve usar o medicamento com cuidado em crianças. Em crianças, é mais fácil do que em adultos ocorrer a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a ocorrência de efeitos não desejados característicos dos corticosteroides.
Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos, foram relatados a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, supressão do crescimento, redução do ganho de peso e hipertensão intracraniana.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Crianças

Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Diprosalic e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre o uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. O medicamento Diprosalic só deve ser usado se o benefício potencial para a mãe superar o risco possível para o feto.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite materno. Deve tomar a decisão de interromper a amamentação ou interromper o uso do medicamento Diprosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diprosalic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Normalmente, uma pequena quantidade de medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por 10 cm²de pele) é aplicada nas áreas afetadas da pele e levemente massageada duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Em alguns casos, o médico pode recomendar a aplicação menos frequente do medicamento. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Em caso de recorrência da doença, o médico pode considerar a repetição do tratamento.
Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Diprosalic é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprosalic

O uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal secundária, bem como à hiperatividade da cortex adrenal, incluindo a síndrome de Cushing.
Além disso, o uso prolongado ou em grandes doses do medicamento pode causar intoxicação por ácido salicílico.
Em caso de superdose do medicamento, o médico deve aplicar um tratamento sintomático adequado.
Os sintomas agudos de superdose de hormônios da cortex adrenal são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico deve corrigir os níveis de eletrólitos e, no caso de intoxicação crônica, recomendar a interrupção gradual do medicamento.
Em caso de intoxicação por ácido salicílico, o médico deve tomar medidas para remover rapidamente os salicilatos do organismo do doente.

Omissão da dose do medicamento Diprosalic

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Durante o uso do medicamento Diprosalic, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: ardor, prurido, irritação, ressecamento da pele, folliculite, hipertricose, lesões semelhantes ao acne, perda de pigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milíarios.
Devido ao fato de o medicamento conter ácido salicílico, durante o uso prolongado, pode ocorrer dermatite.
Como resultado da absorção das substâncias ativas na corrente sanguínea, também podem ocorrer efeitos não desejados gerais da betametasona (característicos dos corticosteroides) e do ácido salicílico.
Os sintomas não desejados gerais ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Durante o uso de corticosteroides, foram observados distúrbios da visão (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprosalic

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Use dentro de 3 meses após a abertura.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprosalic

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato e ácido salicílico. 1 g de pomada contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 30 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: vaselina branca e parafina líquida.

Como é o medicamento Diprosalic e o que contém o embalagem

O medicamento Diprosalic é uma pomada. O medicamento está disponível em tubos de alumínio, contendo 30 g de pomada, em caixas de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid, Espanha

Fabricante:

Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark, 30
B-2220 – Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Espanha, país de exportação:656810.1

Número de autorização para importação paralela: 16/23 Data de aprovação do folheto: 08.02.2023

[Informação sobre marca registrada]