Belosalic

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

BELOSALIC

(0,5 mg + 30 mg)/g, pomada
Betametasona + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Belosalic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belosalic
• 3. Como usar o medicamento Belosalic
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Belosalic
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Belosalic e para que é usado

O medicamento Belosalic, na forma de pomada para aplicação tópica, contém as substâncias ativas: betametasona (na forma de dipropionato de betametasona) e ácido salicílico.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético para uso tópico em dermatologia, que atua fortemente contra a inflamação, o prurido e a constricção dos vasos sanguíneos.
O ácido salicílico, devido à sua ação queratolítica, atua como um agente descamativo e facilita a penetração do corticosteroide na pele.
Indicações
A pomada Belosalic é indicada para o tratamento tópico de doenças da pele que apresentam hiperqueratose, secura e inflamação, e que respondem ao tratamento com corticosteroides tópicos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belosalic

Quando não usar o medicamento Belosalic:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• na tuberculose da pele,
• em infecções virais da pele (por exemplo, herpes simples, varicela, varicela zoster),
• no acne, dermatite perioral, rosácea,
• na área do ânus e genitálias,
• na dermatite do bebê,
• em infecções fúngicas ou bacterianas da pele, a menos que um tratamento etiológico apropriado seja instituído.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Belosalic, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Não deve usar a pomada Belosalic na pele cabeluda da cabeça.
Se ocorrer uma reação alérgica da pele (prurido, ardor ou vermelhidão da pele) após a aplicação da pomada Belosalic, deve informar o seu médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento.
Não deve usar curativos ou bandagens fechadas, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não deve aplicar o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Não se recomenda o uso do medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Em caso de infecção da pele, o médico instituirá um tratamento apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
Devido à absorção pela pele dos corticosteroides e do ácido salicílico, durante o tratamento com a pomada Belosalic, existe o risco de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal) e do ácido salicílico. Por isso, deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, pele danificada, uso em doses elevadas, tratamento prolongado, uso em pacientes com disfunção hepática e em crianças.
Nas axilas e virilhas, deve usar a pomada Belosalic apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve ter especial cuidado ao usar a pomada Belosalic em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade, devido ao risco de supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing e aumento da pressão intracraniana após o uso tópico de corticosteroides potentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos usados topicamente.
O uso concomitante de produtos cosméticos ou dermatológicos usados no tratamento do acne, produtos que contenham agentes descamativos ou etanol, bem como sabonetes que tenham um efeito seco, pode aumentar a irritação da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso da pomada Belosalic em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que o médico considere que os benefícios para a mulher grávida superam os riscos para o feto. No entanto, deve ser usado por um curto período de tempo e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há dados ou existem apenas dados limitados sobre o uso do dipropionato de betametasona e do ácido salicílico em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com a pomada Belosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não deve usar o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos, incluindo o dipropionato de betametasona, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para penetrar no leite materno.
Os corticosteroides de ação geral penetram no leite materno.
O ácido salicílico pode ser absorvido pelo organismo após a aplicação tópica.

Condução de veículos e uso de máquinas

A pomada Belosalic não tem efeito na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Belosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A pomada Belosalic é destinada apenas para uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Deve aplicar uma camada fina do medicamento e massagear levemente nas áreas da pele afetadas, geralmente duas vezes ao dia. Em casos mais leves, pode ser suficiente uma aplicação menos frequente. Não deve usar por mais de 14 dias.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belosalic

Durante o uso prolongado do medicamento (mais de 2 semanas), uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos fechados e uso em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas no sistema circulatório, pode ocorrer uma superdose e efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides e do ácido salicílico.
Os sintomas de superdose característicos dos corticosteroides incluem a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia (hiperglicemia) e glicosúria. Os sintomas de superdose do ácido salicílico incluem palidez, fadiga, sonolência, hiperventilação com respiração acelerada, náuseas, vômitos, distúrbios da audição, desorientação.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar um médico imediatamente. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dores musculares, dores articulares e fraqueza geral, o médico pode considerar o uso de um corticosteroide de ação geral.

Omissão de uma dose do medicamento Belosalic

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Belosalic

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O uso tópico do dipropionato de betametasona pode causar atrofia da pele, estrias, secura da pele, dilatação dos capilares, dermatite folicular, hipertricose, acneiforme, dermatite de contato alérgica (prurido, edema e vesículas inflamadas na pele), dermatite perioral, prurido, hipopigmentação da pele, inibição da atividade das glândulas sudorais (hipoidrose) e infecções secundárias. O uso tópico do ácido salicílico pode causar dermatite.
Devido à absorção das substâncias ativas no sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos do betametasona e do ácido salicílico (ver acima – Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belosalic).
Os efeitos não desejados sistêmicos ocorrem raramente (em 1 a 10 pacientes em 10.000), principalmente em casos de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso de curativos fechados e uso em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: (22) 49 21 301, Fax: (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belosalic

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Prazo de validade após a abertura do tubo: 12 meses quando armazenado em temperatura abaixo de 25⁰C.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Belosalic

• As substâncias ativas do medicamento são (por 1 g de pomada): 0,5 mg de betametasona (na forma de dipropionato de betametasona) e 30 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: parafina líquida e vaselina branca.

Como é o medicamento Belosalic e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Belosalic tem a forma de pomada.
Os embalagens disponíveis do medicamento são: tubo contendo 30 g de pomada, acondicionado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslováquia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação: 46/023/82-S/C
Número da autorização de importação paralela: 70/24

Data de aprovação do folheto: 22.02.2024

[Informação sobre marca registrada]