CUATROCREM Creme

Introdução

Prospecto : informação para o utilizador

Cuatrocrem creme

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cuatrocrem creme e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Cuatrocrem creme
3. Como usar Cuatrocrem creme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cuatrocrem creme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cuatrocrem creme e para que é utilizado

É uma combinação de um anti-inflamatório (um corticoide), um antibiótico aminoglicosídeo e dois agentes antifúngicos para administração na pele.

Está indicado no tratamento local de manifestações inflamatórias da dermatose (afeções na pele) que respondem aos corticosteroides em casos complicados com infecção mista causada por microorganismos sensíveis aos componentes do medicamento.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cuatrocrem creme

Não use Cuatrocrem creme

• se é alérgico (a betametasona ou outros corticoides, gentamicina ou outros antibióticos aminoglicosídeos, clioquinol, tolnaftato, ao iodo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece tuberculose, sífilis ou infecções por vírus (por exemplo, herpes ou varicela)
• em áreas de pele afetadas por rosácea (inflamação com vermelhidão da pele no rosto) ou em uma inflamação ao redor da boca (dermatite perioral)
• em doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia)
• em áreas de pele que mostrem uma reação vacinal, ou seja, vermelhidão ou inflamação após a vacina
• nos olhos ou em feridas profundas
• em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cuatrocrem creme.

• Não se deve aplicar o creme em amplas zonas do corpo nem durante períodos prolongados.
• Não deve aplicar o creme com vendas ou materiais impermeáveis ao ar, nem nos dobras da pele, como a virilha ou as axilas.
• Se aparecer alguma reação de hipersensibilidade com o uso de Cuatrocrem creme, deve suspender o tratamento e lhe devem indicar a terapia adequada.
• Foram descritas reações alérgicas cruzadas com antibióticos do tipo aminoglicosídeos.
• Os efeitos adversos descritos com o uso de corticoides, incluindo uma alteração das glândulas suprarrenais, podem produzir-se também com o uso cutâneo por absorção para o interior do corpo do princípio ativo, especialmente se se tratam zonas amplas, em tratamentos prolongados e em crianças.
• Com o uso do segundo componente deste medicamento, a gentamicina, também se podem produzir reações adversas próprias do uso interno, especialmente com uso excessivo e em presença de feridas na pele.
• O uso prolongado de antibióticos tópicos como gentamicina pode dar lugar ocasionalmente a uma proliferação de organismos não sensíveis. Nesses casos, deve suspender o tratamento com Cuatrocrem e consultar o médico.
• O clioquinol usado com oclusão pode produzir aumento dos níveis de iodo no
• sangue.
• Este medicamento pode manchar ligeiramente a roupa e a pele devido ao seu conteúdo em clioquinol.
• Cuatrocrem creme não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, feridas abertas ou mucosas (por exemplo, a área genital).
• Se utilizar este medicamento para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.
• Interferências com testes analíticos: Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc...) comunique ao médico que está usando este medicamento, pois pode alterar os resultados.
• A absorção do clioquinol pode interferir com os testes da função tireoideana e o teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria pode mostrar resultado falso positivo
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Em crianças, é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo do que nos pacientes adultos.

Em crianças tratadas com corticoides tópicos, foi comunicada a alteração das glândulas suprarrenais, que produz a aparência de sintomas como obesidade (síndrome de Cushing), atraso no crescimento, etc.

Outros medicamentos e Cuatrocrem Creme

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse

ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas interações de Cuatrocrem creme com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este

medicamento.

Gravidez

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez, não deve aplicar o creme.

Não use Cuatrocrem creme durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o potencial benefício do seu uso justifica o potencial risco para o feto.

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não devem utilizar Cuatrocrem creme em amplas zonas da pele, em períodos de tempo prolongados, nem utilizar vendas oclusivas.

Lactação

Não aplique Cuatrocrem creme nas mamas durante a lactação; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Não use este medicamento em zonas amplas da pele, em períodos de tempo prolongados nem com vendas oclusivas.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Cuatrocrem creme não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Cuatrocrem creme contém álcool cetoestearílico e clorocresol

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém clorocresol.

3. Como usar Cuatrocrem creme

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e pacientes maiores de 12 anos

Aplique uma fina camada de Cuatrocrem creme em toda a área afectada 2 vezes ao dia, pela manhã e à noite.

A duração do tratamento não deve exceder uma ou duas semanas. Se utilizar o medicamento para alguma afeção no rosto, o tratamento deve ser o mais curto possível, como máximo uma semana.

Nos casos de tinea pedis(pé de atleta), pode ser necessário um tratamento mais prolongado (de 2 a 4 semanas), mas se em 3 semanas não observar uma melhoria, consulte o seu médico.

Uso em crianças

Cuatrocrem creme está contraindicado em crianças menores de 2 anos e não é recomendado para menores de 12 anos de idade.

Uso cutâneo.

O creme deve ser aplicado com um suave massagem em camada fina em toda a zona afectada, previamente limpa com cuidado.

Se usar mais Cuatrocrem creme do que deve

O emprego excessivo dos corticoides tópicos (sobredose repetidas ou mau uso) pode produzir efeitos adversos (veja o apartado 4).

Uma única sobredose de gentamicina não se espera que produza sintomas. O emprego excessivo ou prolongado de antibióticos de uso tópico pode provocar uma proliferação nas lesões de fungos ou bactérias não sensíveis.

Se passar para o corpo, o tolnaftato é farmacologicamente inativo.

O clioquinol raramente produz iodismo e o seu uso prolongado pode produzir sobre-crescimento de organismos não sensíveis.

O tratamento da sobredose é sintomático. Os sintomas agudos do emprego excessivo de corticoides são por lo geral reversíveis. Nos casos de toxicidade crónica, aconselha-se que os corticoides sejam retirados paulatinamente e se se produzir proliferação de microorganismos não sensíveis, deve interromper o tratamento com Cuatrocrem e aplicar a terapia adequada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Cuatrocrem creme

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique a dose tão pronto quanto seja possível e luego continue com o seu tratamento habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos, ocasionalmente, com o uso de Cuatrocrem creme: eritema (vermelhidão), prurido e alterações na cor da pele.

Foram notificados rash (erupção), irritação e hipersensibilidade com o uso na pele de gentamicina sulfato, clioquinol e raramente com tolnaftato.

Pode produzir-se aumento dos níveis de iodo unido a proteínas com o uso em zonas extensas ou feridas da pele e/ou com venda oclusiva.

Foram comunicadas as seguintes reações com o uso de corticosteroides tópicos, especialmente após a sua aplicação prolongada, em áreas extensas, com vendas oclusivas, e/ou em crianças:

• Adelgaçamento da pele (atrofia)
• Secura da pele
• Comichão ou ardor
• Maceração (amolecimento da pele por humidade)
• Vermelhidão (eritema)
• Aparição de manchas vermelhas
• Hematomas
• Inflamação dos folículos pilosos (foliculite)
• Estrias cutâneas
• Aparição de pequenas bolhas
• Acne
• Reação alérgica da pele (dermatite de contacto)
• Infecções
• Visão borrosa (com frequência não conhecida).

Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo, o que ocorre se o princípio ativo passar para o corpo através da pele.

Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma) ou pode produzir uma afeção caracterizada por rosto arredondado, acumulação de gordura, atraso na cicatrização, sintomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); aumento da pressão no crânio, aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento da tensão arterial, retenção de líquidos (edema), alterações da tireoide (hipertireoidismo), cataratas, aumento do pelo, inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral), alterações na coloração da pele, parestesia (uma sensação anormal da pele, tal como entorpecimento, formigamento, picadas ou ardor na pele)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cuatrocrem creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cuatrocrem creme

• Os princípios ativos são betametasona (como valerato), gentamicina (como sulfato), clioquinol e tolnaftato.
• Cada g de creme contém 0,5 mg de betametasona (0,05%) (que corresponde a 0,61 mg de valerato de betametasona), 1 mg de gentamicina (0,1%), 10 mg de tolnaftato (1%) e 10 mg de clioquinol (1%).
• Os demais componentes são: clorocresol, éter cetoestearílico do macrogol, álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cuatrocrem creme é um creme de cor branca e textura suave.

Aparece em tubos com 15 e 30 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)Espanha

Responsável pela fabricação:

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/