Diprosalic

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diprosalic (Pomada Diprosalic), (0,64 mg + 30 mg)/g, pomada

Betametasona dipropionato + Ácido salicílico
A Diprosalic e a Pomada Diprosalic são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic
• 3. Como usar o medicamento Diprosalic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diprosalic
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprosalic e para que é usado

O medicamento Diprosalic, na forma de pomada, contém os princípios ativos betametasona dipropionato e ácido salicílico. A betametasona dipropionato é um corticosteroide fluorado sintético de ação forte; quando aplicado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
O ácido salicílico, quando aplicado topicamente, amacia a queratina e a pele escamosa, facilitando a penetração da betametasona dipropionato na pele.

Indicações

O medicamento Diprosalic é indicado para o tratamento tópico de doenças cutâneas agudas e crônicas, como: psoríase, formas graves de dermatite atópica, neurodermatite, líquen plano, formas graves de eczema (incluindo eczema numular e eczema de contato).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprosalic

Quando não usar o medicamento Diprosalic:

• se o doente for alérgico à betametasona dipropionato e ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecções bacterianas (por exemplo, tuberculose, celulite), virais (herpes, varicela, sarampo) ou fúngicas da pele;
• em acne comum;
• em rosácea;
• em dermatite perioral;
• na pele do rosto;
• em dermatite do bebê;
• em prurido anal ou genital;
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diprosalic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar aplicar o medicamento em grandes áreas do corpo, especialmente em crianças.
Se durante o tratamento com o medicamento Diprosalic ocorrerem sintomas de irritação, alergia ou ressecamento excessivo da pele, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico.
Se ocorrerem infecções bacterianas, o médico deve prescrever um tratamento antibacteriano adequado.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos efeitos não desejados que ocorrem com o uso de corticosteroides de ação geral, incluindo a supressão da função adrenal. Deve evitar usar o medicamento em grandes áreas da pele, feridas, pele danificada, usar o medicamento em doses elevadas e usar o medicamento por períodos prolongados.
Se for necessário usar o medicamento nestes casos, deve tomar precauções especiais.
Deve usar o medicamento com especial cuidado em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados com a perda da integridade da pele.
Não deve usar o medicamento sob bandagem oclusiva, pois pode aumentar a absorção percutânea do corticosteroide.
Não deve usar o medicamento nos olhos.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Deve usar o medicamento com cuidado em crianças. Em crianças, é mais fácil do que em adultos ocorrer a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a ocorrência de efeitos não desejados característicos dos corticosteroides.
Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos, foram relatados a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, supressão do crescimento, redução do ganho de peso e hipertensão intracraniana.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Crianças

Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Não há dados disponíveis.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados disponíveis sobre o uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. O medicamento Diprosalic só deve ser usado se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite materno. Deve tomar a decisão de interromper a amamentação ou parar de usar o medicamento Diprosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diprosalic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

Normalmente, uma pequena quantidade de medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por 10 cm de superfície da pele) é aplicada nas áreas afetadas da pele e ligeiramente massageada duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Em alguns casos, o médico pode recomendar a aplicação menos frequente do medicamento. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Em caso de recaída da doença, o médico pode considerar a repetição do tratamento.
Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Diprosalic é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprosalic

O uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal secundária, bem como à hiperfunção da cortex adrenal, incluindo a síndrome de Cushing.
Além disso, o uso prolongado ou em doses elevadas do medicamento pode causar intoxicação por ácido salicílico.
Em caso de superdose do medicamento, o médico deve aplicar um tratamento sintomático adequado.
Os sintomas agudos de superdose de hormônios da cortex adrenal são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico deve corrigir os níveis de eletrólitos e, em caso de intoxicação crônica, recomendar a interrupção gradual do medicamento.
Em caso de intoxicação por ácido salicílico, o médico deve tomar medidas para remover rapidamente os salicilatos do organismo do doente.

Omissão da dose do medicamento Diprosalic

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Diprosalic pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento com o medicamento Diprosalic, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: ardor, prurido, irritação, ressecamento da pele, folliculite, hipertricose, lesões acneiformes, perda de pigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Devido ao fato de o medicamento conter ácido salicílico, o uso prolongado pode causar dermatite.
Devido à absorção dos princípios ativos na corrente sanguínea, também podem ocorrer efeitos não desejados gerais da betametasona dipropionato (característicos dos corticosteroides) e do ácido salicílico.
Os efeitos não desejados gerais ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Durante o tratamento com corticosteroides, foram relatados casos de visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Endereço: Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil.
Telefone: +55 (11) 3207-9311.
Fax: +55 (11) 3207-9312.
Sítio eletrônico: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprosalic

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a abertura do tubo: 3 meses.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprosalic

• Os princípios ativos do medicamento são betametasona dipropionato e ácido salicílico. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 30 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: vaselina branca e parafina líquida.

Como é o medicamento Diprosalic e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Diprosalic é uma pomada.
Embalagens disponíveis:
Tubo de alumínio em caixa de papelão contendo 30 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Organon Portugal, Lda.
Rua dos Malhões, 2.
2740-285 Porto Salvo.
Portugal

Fabricante:

Organon Heist bv.
Industriepark 30.
2220 Heist-op-den-Berg.
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446.
4455-604 Perafita.
Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446.
4455-604 Perafita.
Portugal
Número de autorização em Portugal: 133/025

Número de autorização de importação paralela: 2021/025

Data de aprovação do folheto: 08.04.2025

[Informação sobre marca registada]