ALERGICAL 0,5 mg / 0,1 mg/g CREME

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alergical 0,5 mg/ 0,1 mg/ g Creme

Betametasona valerato/ Fluocinolona acetónido

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Alergical Creme e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Alergical Creme
3. Como usar Alergical Creme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alergical Creme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alergical Creme e para que é utilizado

Alergical Creme é um medicamento anti-inflamatório (associação de dois corticosteroides) que se utiliza sobre a pele para diminuir a inflamação, as reações alérgicas e reações com uma multiplicação excessiva das células da pele (hiperproliferação). Por conseguinte, diminui o rubor (eritema), a acumulação de líquidos (edema) e o exsudado na pele inflamada. Também alivia o prurido, a queimadura ou a dor.

Alergical Creme está indicado no tratamento das formas agudas de:

• Eczema exógeno por causas como alergia a uma substância que entrou em contacto com a pele (dermatite de contacto alérgica), a substâncias de uso habitual como, por exemplo, o sabão (dermatite de contacto irritativa), eczema com erupção com prurido em mãos e pés (eczema dishidrótico) ou eczema vulgar.
• Eczema relacionado com factores do paciente (eczema endógeno), como dermatite atópica ou neurodermatite.
• Erupção na pele com inflamação e descamação (eczema seborreico).
• Psoríase (excluindo psoríase com placas estendidas).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Alergical Creme

Não useAlergical Creme

• se é alérgico (hipersensível) a betametasona, a fluocinolona, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes de Alergical Creme (veja também o apartado 6. Informação adicional)
• se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (por exemplo, varicela ou herpes
• em áreas de pele afectadas por uma inflamação vermelha/roseada na face (rosácea), úlceras, acné ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia
• em uma inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral
• em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, isto é, rubor ou inflamação após a vacina
• nos olhos, nas membranas mucosas (por exemplo, na boca) ou em feridas abertas
• em crianças menores de 1 ano
• em infecções da pele produzidas por bactérias ou por fungos (a menos que se tratem além com um tratamento específico)

Tenha especial cuidado com Alergical Creme

• Se o seu médico diagnostica além uma infecção por bactérias ou fungos; então deve usar também o tratamento adicional prescrito para a infecção porque, se não, a infecção pode piorar.
• Alergical Creme deve ser usado na menor dose possível, e apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afecção da pele.
• Os fármacos anti-inflamatórios corticosteroides, têm efeitos importantes no organismo. Deve evitar-se o tratamento em áreas extensas e durante períodos longos de tempo, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.
• Alergical Creme está contraindicado em crianças menores de 1 ano e não está recomendado para uso em menores de 12 anos pois em crianças e adolescentes em período de crescimento é mais provável que os corticoides passem ao corpo através da pele e ter efeitos adversos em outras áreas do corpo, como interferir com o seu crescimento.
• Deve evitar-se o contacto com os olhos, a boca, feridas abertas ou as mucosas (por exemplo, a área genital)
• Não deve aplicar-se Alergical Creme nos dobras da pele, como a virilha ou as axilas
• Se tiver circulação muito deteriorada, não deve aplicar-se corticosteroides pois poderia produzir-se ulcerização na pele
• Não deve empregar-se Alergical Creme sob materiais impermeáveis ao ar e à água, como vendas, apósitos ou fraldas, pouco transpiráveis.
• Se está sendo tratado por uma psoríase se recomenda uma especial supervisão médica.
• Se utiliza Alergical Creme para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, especialmente se recebe tratamento com outros esteroides. Até o momento não se têm descrito interacções de Alergical Creme.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação não deve usar Alergical Creme a menos que o seu médico o considere conveniente.

Como norma geral, durante o primeiro trimestre de gravidez não devem aplicar-se sobre a pele medicamentos que contenham corticoides.

Se o seu médico lhe prescreve Alergical Creme durante a gravidez, não deve utilizá-lo em zonas extensas do seu corpo, nem durante longos períodos de tempo, nem utilizar vendas oclusivas.

Não aplique Alergical Creme nas mamas durante a lactação; não ponha o seu filho em contacto com áreas tratadas.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Alergical Creme não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Alergical Creme

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém propilenglicol.

Pode produzir reacções alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo.

3. Como usar Alergical Creme

Siga exactamente as instruções de administração de Alergical Creme indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

A dose normal é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos

Aplique uma fina camada de Alergical Creme na área afectada, de uma a três vezes ao dia, friccionando suavemente. Quando se consiga uma resposta favorável, pode reduzir a frequência ao mínimo necessário para manter o efeito.

Uso cutâneo.

A duração do tratamento não deve exceder 2 semanas. Se utiliza o medicamento para alguma afecção na face, não trate durante mais de uma semana. Faça sempre o tratamento o mais curto possível.

Uso em crianças

Alergical Creme está contraindicado em crianças menores de 1 ano e não está recomendado em menores de 12 anos.

Se usa mais Alergical Creme do que devia

Não cabe esperar risco algum após uma única sobredose de Alergical Creme. As sobredoses repetidas podem produzir efeitos adversos (veja o apartado 4).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de usar Alergical Creme

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de aplicar o creme, aplique a dose correspondente tão pronto quanto possível ou, se está próxima a seguinte aplicação, espere até então.

Se interrompeu o tratamento com Alergical Creme

Por favor, contacte com o seu médico antes de interromper o tratamento sem o ter concluído até o período indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Alergical Creme pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O uso de fármacos corticosteroides na pele pode produzir efeitos adversos, especialmente após a sua aplicação prolongada, em áreas extensas, com vendas ou materiais oclusivos e/ou em crianças.

O uso de corticosteroides na pele pode causar os seguintes efeitos adversos:

? Adelgaçamento da pele (atrofia)

? Secura ou rachadura da pele

? Prurido ou queimadura

• Rubor (eritema)
• Aparição de manchas vermelhas
• Hematomas
• Inflamação do folículo piloso (foliculite)
• Estrias cutâneas
• Acne
• Infecções
• Perda de cabelo
• Aumento do pelo
• Reação alérgica da pele (dermatite de contacto)
• Inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbela (dermatite perioral)
• Mudanças na cor da pele
• Os efeitos adversos podem ocorrer não só na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo passa ao corpo através da pele. Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma) ou poderia produzir uma afecção caracterizada por cara arredondada, acumulação de gordura, corcova, fraqueza, etc. (síndrome de Cushing); aumento da tensão arterial, retenção de líquidos (edema), osteoporose, alterações da tiróide, aumento do colesterol, hiperglicemia, úlcera gástrica, cataratas.
• Com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alergical Creme

Conservar por debaixo de 30º C.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alergical Creme após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alergical 0,5 mg/ 0,1 mg/ g Creme:

• Os princípios activos são Betametasona valerato e Fluocinolona acetónido.

1 g de creme contém 0,5 mg de betametasona valerato (0,05 %) e 0,1 mg de fluocinolona acetónido (0,01 %).

• Os demais componentes são: ácido esteárico, sorbitán monoestearato, sorbitán monooleato (polisorbato 80), polisorbato 60, propilenglicol, glicerol (E-422), vaselina líquida, parahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), ácido cítrico, água destilada, essência de lavanda.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alergical 0,5 mg/ 0,1 mg/ g Creme é um creme branco ou esbranquiçado que se apresenta em tubos de 30 g.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma Portugal, S.A.

Av. Elias Garcia nº 28, Amadora, 2700-327,

PORTUGAL

Este prospecto foi aprovado em Março/2010.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/