DIPROSALIC Pomada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pomada Diprosalic

Betametasona dipropionato / Ácido salicílico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usarestemedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é a pomada Diprosalic e para que é utilizada
2. O que precisa saber antes de começar a usar a pomada Diprosalic
3. Como usar a pomada Diprosalic
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação da pomada Diprosalic
   2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é a pomada Diprosalic e para que é utilizada

A pomada Diprosalic é um medicamento que contém como princípios ativos uma associação de betametasona (dipropionato) e ácido salicílico. Betametasona (dipropionato) é um corticosteroide (anti-inflamatório), que aplicado na pele reduz o rubor, a inflamação e o prurido causados por determinados problemas de pele. O ácido salicílico diminui o espessamento da camada escamosa da superfície da pele causada pela sua doença (efeito queratolítico), permitindo que a betametasona chegue à parte inferior da pele afetada.

A pomada Diprosalic está indicada para o tratamento das manifestações inflamatórias de certas doenças de pele nas quais a superfície exterior tem camadas escamosas (hiperqueratósicas) e secas sensíveis aos corticosteroides, como por exemplo uma afecção escamosa vermelha (psoríase) e uma erupção com prurido em forma de manchas azuladas e brancas (líquen plano).

2. O que precisa saber antes de começar a usar a pomada Diprosalic

Não use a pomada Diprosalic:

• se é alérgico à betametasona (dipropionato), ao ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
  • se padece tuberculose, sífilis ou infecções por vírus (por exemplo: herpes ou varicela).
  • em áreas de pele afetadas por uma inflamação com rubor da pele no rosto (rosácea), acne ou em uma inflamação ao redor da boca (dermatite perioral).
  • em doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia).
  • em áreas de pele que mostrem uma reação vacinal, isto é, rubor ou inflamação após a vacina.

• nos olhos nem sobre feridas.
• se padece diabetes.
• em crianças menores de 2 anos.
• se padece alguma infecção por fungos em alguma parte do seu corpo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar a pomada Diprosalic.

• Os corticosteroides, como é um dos princípios ativos deste medicamento, têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso da pomada Diprosalic em amplas zonas do corpo nem durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.
• Não se deve aplicar o medicamento com vendas oclusivas (ou materiais impermeáveis ao ar, como alguns panos).
• Não se deve aplicar o medicamento nos dobras da pele, como a virilha ou as axilas.
• Não se deve aplicar no rosto.
• Se aparecer irritação ou hipersensibilidade, deve suspender o tratamento e consultar o médico.
• Se desenvolver uma infecção durante o uso deste medicamento, deve consultar o médico sobre o seu tratamento.
• A pomada Diprosalic não deve entrar em contacto com os olhos, feridas abertas nem mucosas (por exemplo, a área genital). Em caso de contacto com os olhos, enxaguar com água durante uns 15 minutos.

• Os efeitos adversos descritos do uso de corticoides, incluindo uma alteração das glândulas suprarrenais, podem ocorrer também com o uso cutâneo por absorção para o interior do corpo do princípio ativo, em tratamentos em amplas zonas ou prolongados ou com vendas oclusivas. Isso ocorre especialmente em crianças.
  • Se utilizar a pomada Diprosalic para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrita, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento corretos
  • Se tiver problemas de circulação, deve informar o médico.
  • Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos e não está indicado em crianças menores de 12 anos.

Em crianças é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo do que nos pacientes adultos.

Em crianças tratadas com corticoides tópicos foi comunicada a alteração de algumas glândulas localizadas junto aos rins, que produz a aparência de sintomas como obesidade, atraso no crescimento, etc. (síndrome de Cushing) ou um aumento da pressão no crânio (hipertensão intracraniana) que se pode manifestar, entre outros signos, como um abaulamento da fontanela em lactentes e dores de cabeça.

Uso dapomada Diprosalic comoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações da pomada Diprosalic com outros medicamentos.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez não se deve aplicar a pomada Diprosalic.

Não se usará a pomada Diprosalic durante a gravidez a menos que o seu médico considere que o potencial benefício do seu uso justifica o potencial risco para o feto.

As mulheres grávidas ou que planeiam ficar grávidas não devem utilizar a pomada Diprosalic em amplas zonas da pele, em grandes quantidades ou em períodos de tempo prolongados, nem utilizar vendas oclusivas.

Lactação

Não aplique a pomada Diprosalic nas mamas durante a lactação; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Não use este medicamento durante a lactação a menos que o seu médico o indique e não o use em zonas amplas da pele, em grandes quantidades ou em períodos de tempo prolongados, nem com vendas oclusivas.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como usar a pomada Diprosalic

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Aplique uma fina camada da pomada na área afetada 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite.

Em alguns casos, o seu médico pode indicar uma menor frequência de aplicação se for suficiente para a sua afecção.

A duração do tratamento não deve exceder 2 semanas.

Uso cutâneo.

A pomada deve ser aplicada em camada fina com um suave massagem cobrindo a zona afetada.

Uso em crianças

A pomada Diprosalic não está indicada para crianças menores de 12 anos de idade e está contraindicada em menores de 2 anos.

Se usar mais pomada Diprosalic do quedeve

O emprego excessivo dos corticosteroides tópicos (sobredose repetidas) pode produzir efeitos adversos (veja o apartado 4).

Se utilizar a pomada mais frequentemente do que deveria ou em amplas zonas da pele, pode ser absorvida passando para o interior do corpo e produzir-lhe diversos distúrbios; nas crianças, isso pode afetar o seu crescimento e desenvolvimento. Também se podem produzir náuseas, vómitos e zumbido de ouvidos.

Nos casos de toxicidade crônica, aconselha-se que os corticosteroides sejam retirados paulatinamente. O tratamento da sobredose é sintomático. Os sintomas agudos do emprego excessivo de corticosteroides são por lo geral reversíveis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Tel.: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de usar a pomada Diprosalic

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique a dose assim que possível e continue com o seu tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com a pomada Diprosalic

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicadas as seguintes reações com o uso dos corticosteroides tópicos, especialmente após a sua aplicação prolongada, em áreas extensas, com vendas oclusivas, e/ou em crianças:

• Queimadura ou sensação de ardor
• Prurido
• Adelgaçamento da pele (atrofia)
• Irritação na pele
• Alterações na coloração da pele
• Secura ou rachadura da pele
• Descamação da pele
• Vermelhidão (eritema)
• Hematomas
• Aparição de manchas vermelhas
• Inflamação de folículos pilosos (foliculite)
• Aumento do pelo
• Inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral).
• Estrias cutâneas
• Acne
• Maceração cutânea
• Reação alérgica da pele (dermatite de contato)
• Miliaria (grãos vermelhos e brancos em várias partes do corpo)
• Perda de cabelo
• Uma sensação anormal da pele, tal como entorpecimento, formigamento, picadas ou ardor na pele (parestesia)
• Infecções

Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo, o que ocorre se o princípio ativo passa para o corpo através da pele.

Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma) ou poderia produzir uma afecção caracterizada por cara arredondada, acumulação de gordura, corcova, atraso na cicatrização, sintomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); aumento da pressão no crânio, cataratas e visão borrosa com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da pomada Diprosalic

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Use dentro dos três meses seguintes após a abertura.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração. Informe o seu médico se observar qualquer mudança na aparência da pomada Diprosalic.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da pomada Diprosalic

• Os princípios ativos são betametasona (dipropionato) e ácido salicílico.

Cada grama de pomada contém 0,5 mg de betametasona (0,05%) (0,64 mg de betametasona dipropionato) e 30 mg de ácido salicílico (3%).

• Os demais componentes (excipientes) são parafina líquida e vaselina branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A pomada Diprosalic é uma pomada de cor branca e textura suave.

Apresenta-se em tubos com 30 g de pomada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Data da última revisão desteprospecto: Setembro 2017.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/