SYNALAR GAMMA 0,1 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Synalar gama 0,1 mg/g creme

Fluocinolona, acetónido

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Synalar gama e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Synalar gama
3. Como usar Synalar gama
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Synalar gama
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Synalar gama e para que é utilizado

O princípio ativo de Synalar gama é acetónido de fluocinolona. Este medicamento pertence a um grupo de fármacos conhecidos como corticosteroides tópicos (de uso externo) que atuam reduzindo a inflamação, o prurido, assim como a proliferação celular.

Synalar gama é utilizado em adultos e crianças maiores de 1 ano para tratar uma ampla variedade de lesões inflamatórias, pruriginosas e alérgicas da pele, tais como: eczema, dermatite, psoríase, líquen plano e lupus discoide eritematoso.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Synalar gama

Não use Synalar gama

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em infecções primárias da pele e tuberculose, sífilis ou infecções virais (por exemplo, herpes ou varicela).
• se tem lesões infectadas por bactérias, vírus ou fungos, não aplique este creme em lesões infectadas.
• em áreas de pele afetadas por uma inflamação vermelha/rosada no rosto (rosácea), úlceras ou feridas, inflamação das glândulas sebáceas (acne) ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia)
• em uma inflamação da pele que se dá ao redor da boca (dermatite perioral)
• em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, ou seja, vermelhidão ou inflamação após a administração de uma vacina

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Synalar gama.

• Se aparece uma infecção da pele, o seu médico prescreverá o tratamento adequado para essa infecção por fungos ou bactérias. Se não responde a esse tratamento, o seu médico pode suspender o tratamento até que a infecção esteja controlada.
• Este creme deve ser usado na menor dose possível, especialmente em crianças, e apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afecção da pele.
• O uso prolongado de corticosteroides tópicos, ou em dobras da pele (como as virilhas ou axilas), assim como a aplicação em vendagens oclusivas (vendagem que não permite a circulação do ar ou, por exemplo, na zona coberta por um penso), pode produzir atrofia da pele, mucosas e do tecido subcutâneo.
• O uso prolongado, de quantidades excessivas de medicamento ou em zonas extensas pode provocar a

aparição de efeitos sistémicos (os que se produzem quando o medicamento se absorve e chega ao sangue), especialmente em crianças.

• Se o medicamento causar irritação, deve suspender a aplicação e consultar o seu médico.
• Deve evitar o contato do creme com os olhos ou ao redor dos olhos, em feridas abertas ou com as mucosas (como a boca ou área genital).
• Se está em tratamento de psoríase, o seu médico deverá controlar frequentemente a sua doença a fim de

observar qualquer possível piora.

• Informar o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

População pediátrica

A administração crônica em crianças pode interferir no crescimento e desenvolvimento, por isso deve limitar-se a períodos curtos de tempo e à mínima quantidade eficaz do medicamento.

Uso em desportistas

Adverte-se os desportistas que este medicamento contém um componente, fluocinolona, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Synalar gama

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve aplicar outras preparações cutâneas sobre a área tratada juntamente com este creme.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez não deve aplicar este creme.

Não utilize este medicamento de forma prolongada, em zonas extensas ou com vendagens oclusivas se está grávida. O seu uso deve reservar-se a casos em que o benefício terapêutico seja superior ao possível risco.

Da mesma forma, aconselha-se precaução se se tem que empregar este medicamento durante a lactação. Não aplique o creme sobre as mamas e evite o contato do bebê com as zonas tratadas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não influi na capacidade para conduzir e/ou utilizar máquinas.

Synalar gama contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), álcool cetílico, álcool estearílico e propilenoglicol (E-1520).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool estearílico e álcool cetílico.

Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol (E-1520) em cada grama de creme.

O propilenoglicol pode provocar irritação na pele.

Não utilize este medicamento em bebês menores de 4 semanas com feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Synalar gama

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças a partir de 1 ano:

Pode aplicar-se em cura aberta, como uma camada fina na zona afetada da pele, de duas a três vezes ao dia, friccionando suavemente até a total absorção.

Pode também aplicar-se em cura oclusiva, como uma camada fina na zona afetada da pele, uma vez ao dia, cobrindo-a com um penso plástico não poroso.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento; normalmente uma semana.

Dependendo da gravidade da afecção, o tratamento pode prolongar-se de 1 a 4 semanas. Se nesse período de tempo não melhora, o seu médico deve reavaliar o tratamento.

O tratamento não deve exceder 2 meses.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso em crianças menores de 1 ano.

Não se recomenda o uso de penso oclusivo (como na zona do penso).

Em crianças, o tratamento deve limitar-se a períodos curtos de tempo e deve utilizar-se a mínima quantidade eficaz de medicamento. Se se utiliza no rosto, o tratamento deve ser de até 5 dias e, em geral, uma semana como máximo em outras zonas corporais.

Se usa mais Synalar gama do que deve

O uso de quantidades excessivas de creme pode causar supressão adrenal (que origina uma alteração da produção normal de hormonas). Neste caso, deve interromper o tratamento e o médico deve controlar a função do eixo suprarrenal hormonal.

Uma ingestão acidental pode ocasionar quadros de taquicardia (aceleração do ritmo do coração) e elevações ocasionais de tensão arterial, que cedem sem necessidade de tratamento médico.

Se utilizou mais deste medicamento do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação de Toxicologia, telefone 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Synalar gama

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de aplicar o creme no momento previsto, faça-o assim que se lembrar e, em seguida, continue como antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Atrofia cutânea com adelgaçamento da epiderme (a menudo irreversível)
• Teleangiectasia (dilatação de pequenos vasos sanguíneos na superfície da pele)
• Púrpura (presença de manchas e pápulas vermelhas na pele)
• Estrias na pele
• Erupções acneiformes (erupções tipo acne)
• Dermatite perioral (pequenas pápulas vermelhas ao redor da boca)
• Despigmentação da pele (perda de coloração da pele)
• Dermatite e eczema, incluindo dermatite de contacto
• Sensação de queimadura
• Efeito rebote.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Supressão adrenal, que origina uma alteração da produção normal de hormonas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hipersensibilidade (reações alérgicas)
• Prurido (coceira)
• Secura da pele
• Miliaria (alteração que se produz por obstrução dos condutos por onde se secreta o suor, que gera a aparição de granos brancos ou vermelhos em diversas partes do corpo) ou sarpullido
• Maceraça da pele
• Hipertricose (crescimento excessivo do pelo)
• Foliculite (inflamação de um ou mais folículos pilosos)
• Infecção secundária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Synalar gama

Conservar por debaixo de 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Synalar gama

• O princípio ativo é acetónido de fluocinolona. Cada grama de creme contém 0,1 mg de acetónido de fluocinolona.
• Os outros componentes são: álcool cetílico, álcool estearílico, estearato de sorbitano,

polissorbato 60 (E-435), parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), propilenoglicol (E-1520), ácido cítrico anidro (E-330) e água purificada.

Aspecto de Synalar gama e conteúdo do envase

Creme homogêneo de cor branca envasado em tubos de alumínio e tampa de rosca de polietileno (HDPE). Apresenta-se em tubos de 30 e 60 gramas de creme.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milão - Itália

Data da última revisão deste prospecto: Outubro/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/