Flucinar

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Flucinar, 0,25 mg/g, pomada

Fluocinolona acetonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flucinar e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar
• 3. Como usar o medicamento Flucinar
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Flucinar
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flucinar e para que é usado

A substância ativa do medicamento Flucinar é a fluocinolona acetonida. A fluocinolona acetonida é um glicocorticosteroide sintético para uso tópico na pele. O medicamento tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.

Indicações

O medicamento Flucinar, na forma de pomada, é indicado para o tratamento tópico a curto prazo de doenças inflamatórias agudas e graves, não infecciosas, secas, da pele, que respondem ao tratamento com glicocorticosteroides e que cursam com prurido persistente ou hiperqueratose, como a dermatite seborreica, a dermatite atópica, a líquen plano, a dermatite de contato alérgica, a eritema multiforme, o lúpus eritematoso, a psoríase crônica, o líquen plano.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar

Quando não usar o medicamento Flucinar

• se o doente for alérgico à fluocinolona acetonida ou a outros glicocorticosteroides, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• em infecções bacterianas, virais ou fúngicas da pele,
• no acne comum e rosácea,
• na dermatite perioral,
• em crianças com menos de 2 anos de idade,
• no prurido anal e genital,
• na dermatite do bebê.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Flucinar, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se após a aplicação do medicamento Flucinar pomada ocorrerem sintomas de irritação ou reação alérgica cutânea (prurido, ardor ou vermelhidão), deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Não usar o medicamento sem interrupção por mais de 2 semanas.
Durante o uso prolongado do medicamento em grandes áreas da pele, aumenta a frequência de efeitos não desejados gerais característicos dos corticosteroides, incluindo edema, hipertensão, hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), diminuição da imunidade.
Devido ao fato de os corticosteroides serem absorvidos pela pele, deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, sob bandagens oclusivas, tratamento prolongado com o medicamento e uso em crianças.
O médico pode prescrever exames adicionais em caso de suspeita de insuficiência adrenal.
Se ocorrer uma infecção no local de aplicação do medicamento, o médico instituirá o tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado. Se os sintomas da infecção não desaparecerem, deve entrar em contato com o médico. O médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido até que a infecção seja curada.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, mucosas ou feridas.
Não usar o medicamento ao redor dos olhos, devido ao risco de ocorrer glaucoma ou catarata.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com o médico.
Deve evitar a aplicação na pálpebras ou na pele ao redor das pálpebras em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou aberto, bem como em pacientes com catarata, devido à possibilidade de agravar os sintomas da doença.
Deve evitar a aplicação nos olhos.
Na pele do rosto e na pele das axilas e da região pubiana, usar apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do corticosteroide pela pele delicada e ao maior risco de efeitos não desejados, como a dilatação dos vasos sanguíneos ou a dermatite perioral, mesmo após um uso curto.
A dilatação dos vasos sanguíneos ou a dermatite perioral também pode ocorrer após a aplicação tópica não controlada de esteroides. Esses sintomas geralmente desaparecem espontaneamente após a interrupção do medicamento.
Usar com cautela em condições atróficas pré-existentes da pele, especialmente em pessoas idosas.

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com 2 anos de idade ou mais, usar com muita cautela, apenas em casos de necessidade absoluta - uma vez ao dia, em uma pequena área da pele.
Nas crianças, não usar na pele do rosto.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento em crianças.
Nas crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos não desejados sistêmicos causados pelos corticosteroides e a síndrome de Cushing.

Flucinar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não são conhecidas interações durante o uso tópico de corticosteroides com outros medicamentos.
O medicamento Flucinar pode potencializar o efeito de medicamentos que afetam o sistema imunológico ou diminuir seu efeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Flucinar pode ser usado em mulheres grávidas apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
Não usar absolutamente no primeiro trimestre da gravidez.
Amamentação
Durante a amamentação, o médico considerará se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento, levando em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não se sabe até que ponto a fluocinolona acetonida e seus metabólitos podem penetrar no leite materno após a aplicação tópica.
Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/lactentes.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da fluocinolona na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Flucinar não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

O que o Flucinar contém

• 50 mg de propilenoglicolem 1 g de pomada,
• lanolina(pode causar reações locais na pele, por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Flucinar

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
A dose recomendada é uma camada fina de pomada aplicada nas áreas da pele afetadas, não mais de uma ou duas vezes ao dia.
O tratamento não deve ser realizado sem interrupção por mais de 2 semanas.
Na pele do rosto, não usar por mais de 1 semana.
Em um período de uma semana, não usar mais de 1 tubo (15 g) de pomada.
Não usar a pomada sob bandagem oclusiva (oclução), exceto no caso de psoríase, onde é permitido o uso de bandagem oclusiva, que deve ser trocada diariamente.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com 2 anos de idade ou mais, usar com muita cautela, apenas em casos de necessidade absoluta - uma vez ao dia, em uma pequena área da pele.
Nas crianças, não usar na pele do rosto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flucinar

Após o uso prolongado em grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas de superdose, como edema, hipertensão, nível elevado de açúcar no sangue, diminuição da imunidade, e em casos graves, a síndrome de Cushing.
Se ocorrerem sintomas de superdose do medicamento, deve entrar em contato com o médico.

Omissão da dose do medicamento Flucinar

Não usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Flucinar

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados locais que ocorrem com frequência não muito alta (≥1/1000 a <1>

Infecções secundárias, atrofia da pele, teleangectasias (dilatação dos vasos sanguíneos), visão turva.

Efeitos não desejados locais que ocorrem com frequência rara (≥1/10 000 a <1>

Hipertricose (crescimento excessivo de pelos).
Efeitos não desejados locais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Podem ocorrer alterações acneiformes, erupções pustulares, inibição do crescimento da pele, ardor, prurido, irritação, erupção cutânea, atrofia da pele, secura da pele, alopecia, descoloração ou hiperpigmentação da pele, estrias, dermatite perioral, folliculite, reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato), erupções secundárias.
Às vezes, pode ocorrer urticária ou erupção papulovesicular ou agravamento de lesões pré-existentes. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
Efeitos não desejados sistêmicos com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Diminuição da imunidade, supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue), hipertensão, edema, atraso no crescimento.
Devido à absorção da substância ativa para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos da fluocinolona acetonida.
Esses efeitos ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, sob bandagem oclusiva ou uso em crianças.
Os efeitos não desejados sistêmicos da fluocinolona acetonida característicos dos corticosteroides incluem supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, nível elevado de açúcar no sangue, glicosúria, edema, hipertensão, diminuição da imunidade.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nas crianças, podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos na forma de supressão do crescimento e desenvolvimento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flucinar

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o Flucinar contém

A substância ativa do medicamento é a fluocinolona acetonida.
1 g de pomada contém 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol, ácido cítrico monohidratado, lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento Flucinar e o que o embalagem contém

O medicamento Flucinar é uma pomada branca ou quase branca, semitransparente, com cheiro característico.
O embalagem disponível do medicamento é um tubo de alumínio com uma camada interna de proteção, com uma membrana de segurança e uma tampa com um perfurador, contendo 15 g de pomada, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58–500 Jelenia Góra, Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:46/063/74-S/C

Número da autorização para importação paralela: 399/24

Data de aprovação do folheto: 19.11.2024

[Informação sobre a marca registrada]