Flucinar

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira!

Flucinar

0,25 mg/g, pomada

Fluocinolona acetonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flucinar e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar
• 3. Como usar o medicamento Flucinar
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flucinar
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flucinar e para que é usado

A substância ativa do medicamento Flucinar é a fluocinolona acetonida. A fluocinolona acetonida é um glicocorticosteroide sintético para uso tópico na pele. O medicamento tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.

Indicações

O medicamento Flucinar, na forma de pomada, é indicado para o tratamento tópico a curto prazo de condições inflamatórias agudas e graves, não infecciosas, secas, da pele, que respondem ao tratamento com glicocorticosteroides e que cursam com prurido persistente ou hiperqueratose, como a dermatite seborreica, a dermatite atópica, a dermatite de contato alérgica, a erupção polimorfa, o lúpus eritematoso, a psoríase crônica, a dermatite de contato irritativa.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar

Quando não usar o medicamento Flucinar

• -se o doente for alérgico à fluocinolona acetonida ou a outros glicocorticosteroides, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• em infecções bacterianas, virais ou fúngicas da pele,
• no acne comum e rosácea,
• na dermatite perioral,
• em crianças com menos de 2 anos de idade,
• no prurido anal e genital,
• na dermatite do bebê.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Flucinar, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se após a aplicação do medicamento Flucinar pomada ocorrerem sintomas de irritação ou reação alérgica cutânea (prurido, ardor ou vermelhidão), deve informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Não use o medicamento sem interrupção por mais de 2 semanas.
Durante o uso prolongado do medicamento em grandes áreas da pele, aumenta a frequência de efeitos não desejados gerais característicos dos corticosteroides, incluindo edema, hipertensão, hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), diminuição da imunidade.
Devido ao fato de os corticosteroides serem absorvidos pela pele, deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, sob bandagens oclusivas, tratamento prolongado com o medicamento e uso em crianças.
O médico pode solicitar exames adicionais em caso de suspeita de insuficiência adrenal.
Se ocorrer uma infecção no local de aplicação do medicamento, o médico instituirá o tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado. Se os sintomas da infecção não desaparecerem, deve contatar o médico. O médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido até a cura da infecção.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, mucosas ou feridas.
Não use o medicamento ao redor dos olhos, devido ao risco de ocorrer glaucoma ou catarata.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.
Deve evitar a aplicação na pálpebras ou na pele ao redor das pálpebras em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou aberto, bem como em pacientes com catarata, devido à possibilidade de agravar os sintomas da doença.
Deve evitar a aplicação nos olhos.
Na pele do rosto e na pele das axilas e virilhas, use apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do corticosteroide pela pele delicada e ao maior risco de efeitos não desejados, como a dilatação dos vasos sanguíneos ou a dermatite perioral, mesmo após um uso curto.
A dilatação dos vasos sanguíneos ou a dermatite perioral também pode ocorrer após a aplicação tópica não controlada de esteroides. Esses sintomas geralmente desaparecem espontaneamente após a interrupção do medicamento.
Use com cautela em condições de atrofia da pele subcutânea, especialmente em pessoas idosas.

Crianças e adolescentes

Não use em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com 2 anos de idade ou mais, use com muita cautela, apenas em casos de necessidade absoluta - uma vez ao dia, em uma pequena área da pele.
Não use na pele do rosto das crianças.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.
Em crianças, devido à relação maior entre a área da pele e o peso corporal do que nos adultos, há um risco maior de efeitos não desejados gerais causados pela ação sistêmica dos corticosteroides e do síndrome de Cushing.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Não são conhecidas interacções durante o uso tópico de corticosteroides com outros medicamentos.
O medicamento Flucinar pode potenciar a ação de medicamentos que afetam o sistema imunológico ou diminuir a sua ação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Flucinar pode ser usado em mulheres grávidas apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
Não use durante o primeiro trimestre da gravidez.
Amamentação
Durante a amamentação, o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não se sabe até que ponto a fluocinolona acetonida e seus metabólitos podem passar para o leite materno após a aplicação tópica.
Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/lactentes.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da fluocinolona na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Flucinar não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

O que o medicamento Flucinar contém

• 50 mg de propilenoglicolem 1 g de pomada,
• lanolina(pode causar reações cutâneas locais, como dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Flucinar

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
A dose recomendada é uma camada fina de pomada aplicada nas áreas da pele afetadas, não mais de uma ou duas vezes ao dia.
O tratamento não deve ser prolongado por mais de 2 semanas.
Não use na pele do rosto por mais de 1 semana.
Em um período de uma semana, não use mais de 1 tubo (15 g) de pomada.
Não use a pomada sob bandagem oclusiva (oclução), exceto no caso de psoríase, onde é permitido o uso de bandagem oclusiva, que deve ser trocada diariamente.

Uso em crianças e adolescentes

Não use em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com 2 anos de idade ou mais, use com muita cautela, apenas em casos de necessidade absoluta - uma vez ao dia, em uma pequena área da pele.
Não use na pele do rosto das crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flucinar

Após o uso prolongado em grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas de superdose, como edema, hipertensão, hiperglicemia, diminuição da imunidade, e em casos graves, a síndrome de Cushing.
Se ocorrerem sintomas de superdose do medicamento, deve contatar o médico.

Omissão da dose do medicamento Flucinar

Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Flucinar

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados locais que ocorrem com frequência não muito alta (≥1/1 000 a <1>

Infecções secundárias, atrofia da pele, telangiectasias (dilatação dos vasos sanguíneos), visão turva.

Efeitos não desejados locais que ocorrem com frequência rara (≥1/10 000 a <1>

Hipertricose (crescimento excessivo de pelos).
Efeitos não desejados locais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Podem ocorrer alterações acneiformes, erupção pustulosa, inibição do crescimento da pele, ardor, prurido, irritação, erupção, atrofia da pele subcutânea, secura da pele, alopecia, despigmentação ou hiperpigmentação da pele, estrias, dermatite perioral, folliculite, reações cutâneas locais (como dermatite de contato), erupções secundárias.
Às vezes, pode ocorrer urticária ou erupção papulovesicular ou agravamento de lesões pré-existentes. Em caso de uso tópico na pele das pálpebras, pode ocorrer glaucoma ou catarata.
Efeitos não desejados gerais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Diminuição da imunidade, inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), hipertensão, edema, atraso no crescimento.
Devido à absorção da substância ativa para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados gerais da fluocinolona acetonida.
Esses efeitos ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, sob bandagem oclusiva ou uso em crianças.
Os efeitos não desejados gerais da fluocinolona acetonida característicos dos corticosteroides incluem inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hiperglicemia, glicosúria, edema, hipertensão, diminuição da imunidade.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nas crianças, podem ocorrer efeitos não desejados gerais, como inibição do crescimento e desenvolvimento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flucinar

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Flucinar contém

A substância ativa do medicamento é a fluocinolona acetonida.
1 g de pomada contém 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
Os outros componentes do medicamento são propilenoglicol (E 1520), ácido cítrico monohidratado, lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento Flucinar e o que o embalagem contém

O medicamento Flucinar é uma pomada branca ou quase branca, semitransparente, com cheiro característico.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio com uma camada interna de proteção, com uma membrana de segurança e uma tampa com um dispositivo de perfuração, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação: 46/063/74-S/C
Número da autorização de importação paralela: 330/24

Data de aprovação do folheto: 22.08.2024

[Informação sobre marca registrada]