SYNALAR 0,25 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Synalar 0,25 mg/g creme

Fluocinolona, acetónido

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Synalar e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Synalar
3. Como usar Synalar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Synalar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Synalar e para que é utilizado

O princípio ativo de Synalar é acetónido de fluocinolona. Este medicamento pertence a um grupo de fármacos conhecidos como corticosteroides tópicos (de uso externo) que atuam reduzindo a inflamação, o prurido, bem como a proliferação celular.

Synalar é utilizado em adultos e crianças maiores de 1 ano para tratar uma ampla variedade de lesões inflamatórias, pruriginosas e alérgicas da pele, tais como: eczema, dermatite, psoríase, líquen plano e lupus discoide eritematoso.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Synalar

1.

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• em infecções primárias da pele e tuberculose, sífilis ou infecções víricas (por exemplo, herpes ou varicela).
• se tem lesões infectadas por bactérias, vírus ou fungos, não aplique este creme em lesões infectadas.
• em áreas de pele afetadas por uma inflamação vermelha/rosada no rosto (rosácea), úlceras ou feridas, inflamação das glândulas sebáceas (acne) ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia)
• em uma inflamação da pele que se dá ao redor da boca (dermatite perioral)
• em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, isto é, vermelhidão ou inflamação após a administração de uma vacina

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Synalar.

• • Se aparece uma infecção da pele, o seu médico prescreverá o tratamento adequado para essa infecção por fungos ou bactérias. Se não responder a esse tratamento, o seu médico pode suspender o tratamento até que a infecção esteja controlada.
  • Este creme deve ser usado na menor dose possível, especialmente em crianças, e apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afeção da pele.
• O uso prolongado de corticosteroides tópicos, ou em dobras da pele (como as ingles ou axilas), bem como a aplicação em vendagens oclusivas (vendagem que não permite a circulação do ar ou, por exemplo, na zona coberta por um penso), pode produzir atrofia da pele, mucosas e do tecido subcutâneo.
• O uso prolongado, de quantidades excessivas de medicamento ou em zonas extensas pode provocar a aparência de efeitos sistémicos (os que se produzem quando o medicamento se absorve e chega ao sangue), especialmente em crianças.
• Se o medicamento lhe causa irritação, deve suspender a aplicação e consultar o seu médico.
• Deve evitar o contacto do creme com os olhos ou ao redor dos olhos, em feridas abertas ou com as mucosas (como a boca ou área genital).
• Se está em tratamento de psoríase, o seu médico deverá controlar frequentemente a sua doença a fim de observar qualquer possível piora.
• Informa ao seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

População pediátrica

A administração crónica em crianças pode interferir no crescimento e desenvolvimento, por isso deve limitar-se a períodos curtos de tempo e à mínima quantidade eficaz do medicamento.

Uso em desportistas

Adverte-se aos desportistas que este medicamento contém um componente, fluocinolona, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Synalar

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve aplicar outras preparações cutâneas sobre a área tratada juntamente com este creme.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez não deve aplicar este creme.

Não utilize este medicamento de forma prolongada, em zonas extensas ou com vendagens oclusivas se está grávida. O seu uso deve reservar-se a casos em que o benefício terapêutico seja superior ao possível risco.

Da mesma forma, aconselha-se precaução se se tem que empregar este medicamento durante a lactação. Não aplique o creme sobre as mamas e evite o contacto do bebê com as zonas tratadas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não influi na capacidade para conduzir e/ou utilizar máquinas.

Synalar contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), álcool cetílico, álcool estearílico e propilenoglicol (E-1520).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool estearílico e álcool cetílico.

Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol (E-1520) em cada grama de creme.

O propilenoglicol pode provocar irritação na pele.

Não utilize este medicamento em bebés menores de 4 semanas com feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Synalar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças a partir de 1 ano:

Pode aplicar-se em cura aberta, como uma camada fina na zona afetada da pele, de duas a três vezes ao dia, friccionando suavemente até a total absorção.

Pode também aplicar-se em cura oclusiva, como uma camada fina na zona afetada da pele, uma vez ao dia, cobrindo-a com uma vendagem plástica não porosa.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento; normalmente uma semana.

Dependendo da gravidade da afeção, o tratamento pode prolongar-se de 1 a 4 semanas. Se nesse período de tempo não melhorar, o seu médico deve reavaliar o tratamento.

O tratamento não deve exceder 2 meses.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso em crianças menores de 1 ano.

Não se recomenda o uso de vendagens oclusivas (como na zona do penso).

Em crianças, o tratamento deve limitar-se a períodos curtos de tempo e deve utilizar-se a mínima quantidade eficaz de medicamento. Se se utiliza no rosto, o tratamento deve ser de até 5 dias e, em geral, uma semana como máximo em outras zonas corporais.

Se usa mais Synalar do que deve

O uso de quantidades excessivas de creme pode causar supressão adrenal (que origina uma alteração da produção normal de hormonas). Neste caso, deve interromper o tratamento e o médico deve controlar a função do eixo suprarrenal hormonal.

Uma ingestão acidental pode ocasionar quadros de taquicardia (aceleração do ritmo do coração) e elevações ocasionais de tensão arterial, que cedem sem necessidade de tratamento médico.

Se utilizou mais deste medicamento do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação de Toxicologia, telefone 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Synalar

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de aplicar o creme no momento previsto, faça-o assim que se lembrar e, em seguida, continue como antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Atrofia cutânea com adelgaçamento da epiderme (a menudo irreversível)
• Teleangiectasia (dilatação de pequenos vasos sanguíneos na superfície da pele)
• Púrpura (presença de manchas e pápulas vermelhas na pele)
• Estrias na pele
• Erupções acneiformes (erupções tipo acne)
• Dermatite perioral (pequenas pápulas vermelhas ao redor da boca)
• Despigmentação da pele (perda de coloração da pele)
• Dermatite e eczema, incluindo dermatite de contacto
• Sensação de queimadura
• Efeito rebote.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Supressão adrenal, que origina uma alteração da produção normal de hormonas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hipersensibilidade (reações alérgicas)
• Prurido (picazão)
• Secura da pele
• Miliaria (alteração que se produz pela obstrução dos condutos por onde se secreta o suor, que gera a aparência de granos brancos ou vermelhos em diversas partes do corpo) ou sarpullido
• Maceraça da pele
• Hipertricose (crescimento excessivo do vello)
• Foliculite (inflamação de um ou mais folículos pilosos)
• Infecção secundária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Synalar

Conservar abaixo de 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

1.

• O princípio ativo é acetónido de fluocinolona. Cada grama de creme contém 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
• Os outros componentes são: álcool cetílico, álcool estearílico, estearato de sorbitano,

polissorbato 60 (E-435), parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), propilenoglicol (E-1520), ácido cítrico anidro (E-330) e água purificada.

Aspecto de Synalar e conteúdo do envase

Creme homogêneo de cor branca envasado em tubos de alumínio e tampa de rosca de polietileno (HDPE). Apresenta-se em tubos de 30 e 60 gramas de creme.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milão - Itália

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/