Flucinar

Folheto informativo para o doente

Flucinar, 0,25 mg/g, pomada

Fluocinolona acetonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flucinar e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar
• 3. Como usar o medicamento Flucinar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flucinar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flucinar e para que é usado

O princípio ativo do medicamento Flucinar é a fluocinolona acetonida. A fluocinolona acetonida é um glicocorticosteroide sintético para uso tópico na pele. O medicamento tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

Indicações

O Flucinar, na forma de pomada, é indicado para o tratamento local de curto prazo de estados inflamatórios agudos e graves, não infecciosos, secos da pele, que respondem ao tratamento com glicocorticosteroides e que cursam com prurido persistente ou hiperqueratose, como a dermatite seborreica, a dermatite atópica, a líquen plano, a dermatite de contato alérgica, a eritema multiforme, o lúpus eritematoso, a psoríase crônica, o líquen plano.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar

Quando não usar o medicamento Flucinar

• se o doente for alérgico à fluocinolona acetonida ou a outros glicocorticosteroides, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• em infecções bacterianas, virais ou fúngicas da pele,
• no acne comum e rosácea,
• na dermatite perioral,
• em crianças com menos de 2 anos de idade,
• no prurido anal e genital,
• na dermatite da fralda.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Flucinar, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se após a aplicação do medicamento Flucinar pomada ocorrerem sintomas de irritação ou reação alérgica cutânea (prurido, ardor ou vermelhidão), deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Não usar o medicamento sem interrupção por mais de 2 semanas.
Durante o uso prolongado do medicamento em grandes áreas da pele, aumenta a frequência de efeitos não desejados gerais característicos dos corticosteroides, incluindo edemas, hipertensão arterial, hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), diminuição da resistência.
Devido ao fato de os corticosteroides serem absorvidos pela pele, deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, sob bandagens oclusivas, tratamento prolongado com o medicamento e uso em crianças.
O médico pode solicitar exames adicionais se suspeitar de insuficiência adrenal.
Se ocorrer uma infecção no local de aplicação do medicamento, o médico instituirá o tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Se os sintomas da infecção não desaparecerem, deve contatar o médico. O médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido até a cura da infecção.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, mucosas ou feridas.
Não usar o medicamento ao redor dos olhos, devido ao risco de ocorrer glaucoma ou catarata.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.
Deve evitar a aplicação na pálpebras ou na pele ao redor das pálpebras em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou aberto, bem como em pacientes com catarata, devido à possibilidade de agravar os sintomas da doença.
Deve evitar a aplicação nos olhos.
Na pele do rosto e na pele das axilas e região pubiana, usar apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do corticosteroide pela pele delicada e ao maior risco de efeitos não desejados, como a dilatação dos vasos ou a dermatite perioral, mesmo após uso curto.
A dilatação dos vasos ou a dermatite perioral pode ocorrer também após o uso não controlado de esteroides tópicos. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
Usar com cautela em estados de atrofia da pele subcutânea, especialmente em pessoas idosas.

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com 2 anos de idade ou mais, usar com muita cautela, apenas em casos de necessidade absoluta - uma vez ao dia, em uma pequena área da pele.
Nas crianças, não usar na pele do rosto.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento em crianças.
Nas crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos não desejados gerais causados pela ação sistêmica dos corticosteroides e do distúrbio da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e da síndrome de Cushing.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não são conhecidas interações durante o uso tópico de corticosteroides com outros medicamentos.
O Flucinar pode potenciar a ação de medicamentos que afetam o sistema imunológico ou diminuir sua ação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O Flucinar pode ser usado em mulheres grávidas apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
Não usar absolutamente no primeiro trimestre da gravidez.
Amamentação
Durante a amamentação, o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não se sabe até que ponto a fluocinolona acetonida e seus metabólitos podem penetrar no leite materno após a aplicação tópica.
Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/lactentes.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da fluocinolona na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Flucinar não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

O que o medicamento Flucinar contém

• 50 mg de propilenoglicolem 1 g de pomada,
• lanolina(pode causar reações cutâneas locais, como dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Flucinar

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
A dose recomendada é uma camada fina de pomada aplicada nas áreas da pele afetadas, não mais de uma ou duas vezes ao dia.
O tratamento não deve ser realizado sem interrupção por mais de 2 semanas.
Não usar na pele do rosto por mais de 1 semana.
Em um período de uma semana, não usar mais de 1 tubo (15 g) de pomada.
Não usar a pomada sob bandagem oclusiva (oclução), exceto no caso de psoríase, onde é permitido o uso de bandagem oclusiva, que deve ser trocada diariamente.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com 2 anos de idade ou mais, usar com muita cautela, apenas em casos de necessidade absoluta - uma vez ao dia, em uma pequena área da pele.
Nas crianças, não usar na pele do rosto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flucinar

Após o uso prolongado em grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas de superdose, como edemas, hipertensão arterial, nível elevado de açúcar no sangue, diminuição da resistência, e em casos graves, a síndrome de Cushing.
Se ocorrerem sintomas de superdose do medicamento, deve contatar o médico.

Omissão da dose do medicamento Flucinar

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Flucinar

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados locais que ocorrem não muito frequentemente (≥1/1 000 a <1>

Infecções secundárias, atrofia da pele, teleangectasias (dilatação dos vasos), visão turva.

Efeitos não desejados locais que ocorrem raramente (≥1/10 000 a <1>

Hipertricose (crescimento excessivo de pelos).
Efeitos não desejados locais de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Podem ocorrer alterações acneiformes, líquen plano, inibição do crescimento da epiderme, ardor, prurido, irritação, erupções, atrofia da pele subcutânea, secura da pele, alopecia, descoloração ou hiperpigmentação da pele, estrias, dermatite perioral, folliculite, reações cutâneas locais (como dermatite de contato), erupções secundárias.
Às vezes, pode ocorrer urticária ou erupção papulovesicular ou agravamento de lesões pré-existentes. Se usado topicamente na pele das pálpebras, pode ocorrer glaucoma ou catarata.
Efeitos não desejados gerais de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Diminuição da resistência, inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue), hipertensão arterial, edemas, atraso no crescimento.
Como resultado da absorção do princípio ativo para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados gerais da fluocinolona acetonida.
Eles ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, sob bandagem oclusiva ou uso em crianças.
Os efeitos não desejados gerais da fluocinolona acetonida característicos dos corticosteroides incluem inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, nível elevado de açúcar no sangue, glicosúria, edemas, hipertensão arterial, diminuição da resistência.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nas crianças, podem ocorrer efeitos não desejados gerais na forma de inibição do crescimento e desenvolvimento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Endereço: Av. dos Estados, 2.551 - Jardim São Paulo, São Paulo - SP, 05460-004
Telefone: +55 11 3165 3500
Fax: +55 11 3165 3501
Sítio eletrônico: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flucinar

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o vencimento do prazo de validade impresso na caixa, após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Flucinar contém

O princípio ativo do medicamento é a fluocinolona acetonida.
1 g de pomada contém 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
Os outros componentes do medicamento são propilenoglicol, ácido cítrico monohidratado, lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento Flucinar e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Flucinar é uma pomada branca ou quase branca, semitransparente, com cheiro característico.
O pacote do medicamento é um tubo de alumínio contendo 15 g de pomada, acondicionado em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58–500 Jelenia Góra
Polska
Data da última atualização do folheto: