SYNALAR 0,25 mg/g ESPUMA CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Synalar 0,25 mg/g espuma cutânea

Fluocinolona, acetónido

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Synalar e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Synalar
3. Como usar Synalar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Synalar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Synalar e para que é utilizado

O princípio ativo de Synalar é acetónido de fluocinolona. Este medicamento pertence a um grupo de fármacos conhecidos como corticosteroides tópicos (de uso externo) que actuam reduzindo a inflamação, o prurido, bem como a proliferação celular.

Synalar é utilizado em adultos e crianças maiores de 1 ano para tratar uma ampla variedade de lesões inflamatórias, pruriginosas e alérgicas da pele, tais como: eczema, dermatite, psoríase, líquen plano e lupus discoide eritematoso.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Synalar

Não use Synalar

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Infecções primárias da pele e tuberculose, sífilis ou infecções virais (por exemplo, herpes ou varicela).
• Se tem lesões infectadas por bactérias, vírus ou fungos. Não aplique esta espuma em lesões infectadas.
• Em áreas de pele afetadas por uma inflamação vermelha/rosada na face (rosácea), úlceras ou feridas, inflamação das glândulas sebáceas (acne) ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia)
• Em uma inflamação da pele que se dá ao redor da boca (dermatite perioral)
• Em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, isto é, enrubescimento ou inflamação após a administração de uma vacina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Synalar:

• Se aparece uma infecção da pele, o seu médico prescreverá o tratamento adequado para essa infecção por fungos ou bactérias. Se não responder a esse tratamento, o seu médico pode suspender o tratamento até que a infecção esteja controlada.
• Este medicamento deve ser usado na menor dose possível, especialmente em crianças, e apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afecção da pele.
• O uso prolongado de corticoides tópicos, ou em dobras da pele (como as ingles ou axilas), bem como a

aplicação em vendagens oclusivas (vendagem que não permite a circulação do ar ou, por exemplo, na zona coberta por um penso), pode produzir atrofia da pele, mucosas e do tecido subcutâneo.

• O uso prolongado, de quantidades excessivas de medicamento ou em zonas extensas pode provocar a

aparição de efeitos sistémicos (os que se produzem quando o medicamento se absorve e chega ao sangue), especialmente em crianças.

• Se o medicamento lhe causa irritação, deve suspender a sua aplicação e consultar o seu médico.
• Deve evitar o contacto da espuma com os olhos ou ao redor dos olhos, em feridas abertas ou com as mucosas (como a boca ou área genital).
• Se está em tratamento de psoríase, o seu médico deverá controlar frequentemente a sua doença a fim de

observar qualquer possível piora.

• Informa ao seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais. Este preparado não está indicado para uso oftálmico.

População pediátrica

A administração crônica em crianças pode interferir no crescimento e desenvolvimento, por isso deve limitar-se a

períodos curtos de tempo e à mínima quantidade eficaz do medicamento.

Não utilize este medicamento em bebês menores de 4 semanas com feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Uso em desportistas

Adverte-se os desportistas que este medicamento contém um componente, fluocinolona, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Synalar

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que

utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve aplicar outras preparações cutâneas sobre a área tratada juntamente com este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar

grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez não deve aplicar esta espuma.

Não utilize este medicamento de forma prolongada, em zonas extensas ou com vendagens oclusivas se está grávida. O seu uso deve reservar-se a casos em que o benefício terapêutico seja superior ao possível risco.

Da mesma forma, aconselha-se precaução se se tem que empregar este medicamento durante a lactação. Não aplique a espuma sobre as mamas e evite o contacto do bebê com as zonas tratadas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não influi na capacidade para conduzir e/ou utilizar máquinas.

Synalar contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), álcool cetoestearílico e propilenoglicol (E-1520).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento contém 30 mg de propilenoglicol (E-1520) em cada grama de espuma. O propilenoglicol pode provocar irritação na pele.

3. Como usar Synalar espuma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Agite antes de cada uso

Mantenha o envase em posição vertical durante a aplicação, pressione a boquilha a uma distância superior a

um centímetro para dosificar a espuma sobre a zona afetada e estenda com os dedos até a sua total absorção.

Lave bem as mãos após estender o medicamento (a não ser que esteja utilizando a espuma para tratar as

suas mãos).

Adultos e crianças a partir de 1 ano:

Pode aplicar-se em cura aberta, como uma camada fina na zona afetada da pele, de duas a três vezes ao dia, friccionando suavemente até a sua total absorção.

Pode também aplicar-se em cura oclusiva, como uma camada fina na zona afetada da pele, uma vez ao dia, cobrindo-a com um penso plástico não poroso.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento; normalmente uma semana.

Dependendo da gravidade da afecção, o tratamento pode prolongar-se de 1 a 4 semanas. Se neste

período de tempo não melhorar, o seu médico deve reavaliar o tratamento. O tratamento não deve exceder 2 meses.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso em crianças menores de 1 ano.

Não se recomenda o uso de vendagens oclusivas (como na zona do penso).

Em crianças, o tratamento deve limitar-se a períodos curtos de tempo e deve utilizar-se a mínima quantidade eficaz de medicamento. Se se utiliza na face, o tratamento deve ser de até 5 dias e, em geral, uma semana como máximo em outras zonas corporais.

Se usa mais Synalar do que deve

O uso de quantidades excessivas de espuma pode causar supressão adrenal (que origina uma alteração da

produção normal de hormonas). Neste caso, deve interromper o tratamento e o médico deve controlar-lhe a função do eixo suprarrenal hormonal.

Uma ingestão acidental pode ocasionar quadros de taquicardia (aceleração do ritmo do coração) e elevações ocasionais de tensão arterial, que cedem sem necessidade de tratamento médico.

Se utilizou este medicamento mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação de Toxicologia, telefone 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Synalar espuma

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de aplicar a espuma no momento previsto, faça-o assim que se lembrar e, em seguida, continue como antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Atrofia cutânea com adelgaçamento da epiderme (a menudo irreversível)
• Teleangiectasia (dilatação de pequenos vasos sanguíneos na superfície da pele)
• Púrpura (presença de manchas e pápulas vermelhas na pele)
• Estrias na pele
• Erupções acneiformes (erupções tipo acne)
• Dermatite perioral (pequenas pápulas vermelhas ao redor da boca)
• Despigmentação da pele (perda de coloração da pele)
• Dermatite e eczema, incluindo dermatite de contacto
• Sensação de queimadura
• Efeito rebote.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Supressão adrenal, que origina uma alteração da produção normal de hormonas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hipersensibilidade (reações alérgicas)
• Prurido (picazão)
• Secura da pele
• Miliaria (alteração que se produz por obstrução dos condutos por onde se secreta o

sudor, que gera a aparição de granos brancos ou vermelhos em diversas partes do corpo) ou sarpullido

• Maceraça da pele
• Hipertricose (crescimento excessivo do vello)
• Foliculite (inflamação de um ou mais folículos pilosos)
• Infecção secundária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los

directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar

mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Synalar

Perigo: aerossol extremamente inflamável. Envase a pressão: Pode rebentar se se aquecer. Mantenha afastado de fontes de calor, faíscas, chama aberta ou superfícies quentes e outras fontes de ignição. – Não fume. Não pulverize sobre uma chama aberta ou outra fonte de ignição. Não perfure nem queime, mesmo após o uso. Proteja da luz do sol e conserve o envase na sua caixa. Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Synalar

• O princípio ativo é acetónido de fluocinolona. Cada grama de espuma contém 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
• Os demais componentes são: ácido cítrico anidro (E330), propilenoglicol (E1520), decil oleato, álcool cetoestearílico e cetoestearilsulfato de sódio, álcool β-feniletílico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), água purificada, tetrafluoreto de etano e dimetiléter.

Aspecto de Synalar e conteúdo do envase

Emulsão de cor branca a pressão em envase pulverizador de alumínio. Apresenta-se em envases de 15 e 60 gramas de espuma.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milão - Itália

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência

Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/