Flucinar

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Flucinar

0,25 mg/g, pomada

Fluocinolona acetonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flucinar e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar
• 3. Como usar o medicamento Flucinar
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Flucinar
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flucinar e para que é usado

A substância ativa do medicamento Flucinar é a fluocinolona acetonida. A fluocinolona acetonida é um glicocorticosteroide sintético para uso tópico na pele. O medicamento tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

Indicações

O medicamento Flucinar, na forma de pomada, é indicado para o tratamento tópico de curto prazo de doenças inflamatórias agudas e graves da pele, não infecciosas, secas, que respondem ao tratamento com glicocorticosteroides e que cursam com prurido persistente ou hiperqueratose, como a dermatite seborreica, a dermatite atópica, a líquen plano, a dermatite de contato alérgica, a eritema multiforme, o lúpus eritematoso, a psoríase crônica, o líquen plano.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar

Quando não usar o medicamento Flucinar

• se o doente for alérgico à fluocinolona acetonida ou a outros glicocorticosteroides, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• em infecções bacterianas, virais ou fúngicas da pele,
• no acne comum e rosácea,
• na dermatite perioral,
• em crianças com menos de 2 anos de idade,
• no prurido anal e genital,
• na dermatite do bebê.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Flucinar, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se após a aplicação do medicamento Flucinar pomada ocorrerem sintomas de irritação ou reação alérgica cutânea (prurido, ardor ou vermelhidão), deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Não usar o medicamento sem interrupção por mais de 2 semanas.
Durante o uso prolongado do medicamento em grandes áreas da pele, aumenta a frequência de efeitos secundários gerais característicos dos corticosteroides, incluindo edema, hipertensão arterial, hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), diminuição da resistência.
Devido ao fato de os corticosteroides serem absorvidos pela pele, deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, sob bandagens oclusivas, tratamento prolongado com o medicamento e uso em crianças.
O médico pode prescrever exames adicionais em caso de suspeita de insuficiência adrenal.
Se ocorrer uma infecção no local de aplicação do medicamento, o médico instituirá um tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Se os sintomas da infecção não desaparecerem, deve contatar o médico. O médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido até a cura da infecção.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, mucosas ou feridas.
Não usar o medicamento ao redor dos olhos, devido ao risco de ocorrer glaucoma ou catarata.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.
Deve evitar a aplicação na pálpebras ou na pele ao redor das pálpebras em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou aberto, bem como em pacientes com catarata, devido ao risco de agravar os sintomas da doença.
Deve evitar a aplicação nos olhos.
Na pele do rosto e na pele das axilas e região pubiana, usar apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do corticosteroide pela pele delicada e ao risco maior de efeitos secundários, como a dilatação dos vasos sanguíneos ou a dermatite perioral, mesmo após um uso curto.
A dilatação dos vasos sanguíneos ou a dermatite perioral também pode ocorrer após a aplicação tópica não controlada de esteroides. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
Usar com cautela em condições pré-existentes de atrofia da pele, especialmente em pessoas idosas.

Crianças e jovens

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com 2 anos de idade ou mais, usar com muita cautela, apenas em caso de necessidade absoluta - uma vez ao dia, em uma pequena área da pele.
Nas crianças, não usar na pele do rosto.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento em crianças.
Nas crianças, devido à relação maior entre a área da pele e o peso corporal do que nos adultos, há um risco maior de efeitos secundários gerais causados pela ação sistêmica dos corticosteroides e do síndrome de Cushing.

Flucinar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não são conhecidas interações durante o uso tópico de corticosteroides com outros medicamentos.
O medicamento Flucinar pode potencializar a ação de medicamentos que afetam o sistema imunológico ou diminuir sua ação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Flucinar pode ser usado em mulheres grávidas apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
Não usar absolutamente no primeiro trimestre da gravidez.
Amamentação
Durante a amamentação, o médico considerará se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento, levando em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não se sabe até que ponto a fluocinolona acetonida e seus metabólitos podem penetrar no leite materno após a aplicação tópica.
Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/lactentes.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da fluocinolona na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Flucinar não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O que contém o medicamento Flucinar

• 50 mg de propilenoglicolem 1 g de pomada,
• lanolina(pode causar reações locais na pele, como dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Flucinar

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado ao uso na pele.
A dose recomendada é uma camada fina de pomada aplicada nas áreas da pele afetadas, não mais de uma ou duas vezes ao dia.
O tratamento não deve ser realizado sem interrupção por mais de 2 semanas.
Na pele do rosto, não usar por mais de 1 semana.
Em um período de uma semana, não usar mais de 1 tubo (15 g) de pomada.
Não usar a pomada sob bandagem oclusiva (excepto na psoríase, onde é permitido o uso de bandagem oclusiva, que deve ser trocada diariamente).

Uso em crianças e jovens

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com 2 anos de idade ou mais, usar com muita cautela, apenas em caso de necessidade absoluta - uma vez ao dia, em uma pequena área da pele.
Nas crianças, não usar na pele do rosto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flucinar

Após o uso prolongado em grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas de superdose, como edema, hipertensão arterial, hiperglicemia, diminuição da resistência, e em casos graves, a doença de Cushing.
Se ocorrerem sintomas de superdose do medicamento, deve contatar o médico.

Omissão da dose do medicamento Flucinar

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Flucinar

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários locais que ocorrem com frequência não muito alta (≥1/1 000 a <1>

Infecções secundárias, atrofia da pele, telangiectasias (dilatação dos vasos sanguíneos), visão turva.

Efeitos secundários locais que ocorrem com frequência rara (≥1/10 000 a <1>

Hipertricose (crescimento excessivo de pelos).
Efeitos secundários locais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Podem ocorrer alterações acneiformes, erupção pustulosa, inibição do crescimento da pele, ardor, prurido, irritação, erupção, atrofia da pele, secura da pele, alopecia, descoloração ou hiperpigmentação da pele, estrias, dermatite perioral, dermatite de contato, erupções secundárias.
Às vezes, pode ocorrer urticária ou erupção papulovesicular ou agravamento de lesões pré-existentes. Em caso de uso tópico na pele das pálpebras, pode ocorrer glaucoma ou catarata.
Efeitos secundários gerais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Diminuição da resistência, inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hiperglicemia (aumento do nível de glicose no sangue), hipertensão arterial, edema, atraso no crescimento.
Devido à absorção da substância ativa para o sangue, também podem ocorrer efeitos secundários gerais da fluocinolona acetonida.
Esses efeitos ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, sob bandagem oclusiva ou uso em crianças.
Os efeitos secundários gerais da fluocinolona acetonida característicos dos corticosteroides incluem inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hiperglicemia, glicosúria, edema, hipertensão arterial, diminuição da resistência.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Nas crianças, podem ocorrer efeitos secundários gerais, como inibição do crescimento e desenvolvimento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flucinar

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flucinar

A substância ativa do medicamento é a fluocinolona acetonida.
1 g de pomada contém 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
Os outros componentes do medicamento são propilenoglicol, ácido cítrico monohidratado, lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento Flucinar e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Flucinar é uma pomada branca ou quase branca, semi-transparente, com cheiro característico.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio membranoso, internamente revestido, com uma membrana de proteção e uma tampa, contendo 15 g de pomada, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 46/063/74-S/C

Número da autorização de importação paralela: 411/16

Data de aprovação do folheto: 03.03.2025

[Informação sobre marca registrada]