Flucinar

Folheto informativo para o paciente

FLUCINAR, 0,25 mg/g, gel

Fluocinolona acetonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• -O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flucinar e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar
• 3. Como usar o medicamento Flucinar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Flucinar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flucinar e para que é usado

O princípio ativo do medicamento Flucinar é a fluocinolona acetonida. A fluocinolona acetonida é um glicocorticosteroide sintético para uso tópico na pele. O medicamento tem um efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor forte.

Indicações

Tratamento tópico (na primeira fase do tratamento antes de usar o medicamento na forma de pomada) de estados inflamatórios agudos e graves, não infecciosos, secos da pele que respondem ao tratamento com glicocorticosteroides e que decorrem com prurido persistente ou hiperqueratose, como:

• dermatite seborreica,
• dermatite atópica,
• lichen plano,
• dermatite de contato alérgica,
• eritema multiforme,
• lúpus eritematoso,
• psoríase da pele cabeluda,
• psoríase crônica,
• lichen plano.

A forma de gel do medicamento permite a aplicação de uma dose menor do medicamento em uma área maior da pele do que durante a aplicação da pomada, e também a aplicação do medicamento na pele cabeluda. O Flucinar na forma de gel também pode ser usado em pacientes que não toleram bem a base da pomada.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar

Quando não usar o medicamento Flucinar:

• se o paciente tiver alergia à fluocinolona acetonida ou a outros glicocorticosteroides, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em infecções bacterianas, virais ou fúngicas da pele,
• em acne comum e rosácea,
• em dermatite perioral,
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Flucinar, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Se após a aplicação do medicamento Flucinar ocorrerem sintomas de irritação ou reação alérgica da pele, deve informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá se deve parar de usar o medicamento. Não use o medicamento sem interrupção por mais de 2 semanas. Durante o uso prolongado em uma área grande da pele, aumenta a frequência de efeitos não desejados gerais característicos dos corticosteroides, incluindo edema, hipertensão, hiperglicemia, diminuição da imunidade. Devido ao fato de os corticosteroides serem absorvidos pela pele, deve evitar usar o medicamento em uma área grande do corpo, sob bandagens fechadas, ou durante o tratamento prolongado com o medicamento. Se ocorrer uma infecção no local de aplicação do medicamento, o médico aplicará um tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado. Se os sintomas da infecção não desaparecerem, deve contatar o médico. O médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido até que a infecção seja curada. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, mucosas ou feridas. Não use o medicamento ao redor dos olhos, devido ao risco de ocorrer glaucoma ou catarata. Deve evitar aplicar o medicamento nas pálpebras ou na pele ao redor das pálpebras em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou aberto, ou em pacientes com catarata, devido ao risco de agravar os sintomas da doença. Deve evitar aplicar o medicamento nos olhos. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico. Na pele do rosto e na pele das axilas e região pubiana, use apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do corticosteroide pela pele delicada e ao risco maior de efeitos não desejados, como dilatação dos vasos ou dermatite perioral, mesmo após um uso curto. Use com cautela em estados de atrofia da pele subcutânea, especialmente em pessoas idosas.

Crianças e adolescentes

Em crianças, devido à relação maior entre a área da pele e o peso corporal do que em adultos, há um risco maior de efeitos não desejados causados pelo efeito sistêmico dos corticosteroides e do síndrome de Cushing (síndrome de sintomas de doença relacionados com a presença de níveis elevados de esteroides no sangue, a causa mais comum é a administração prolongada de glicocorticosteroides). O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento em crianças.

Flucinar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia usar. Não são conhecidas interações durante o uso tópico de corticosteroides com outros medicamentos. O Flucinar pode aumentar ou diminuir o efeito de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. GravidezO Flucinar pode ser usado em mulheres grávidas apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto. Não use durante o primeiro trimestre da gravidez. AmamentaçãoDurante a amamentação, o médico considerará se deve parar de amamentar ou usar o medicamento, levando em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe. Não é possível excluir o risco para os recém-nascidos/crianças. FertilidadeNão há dados sobre o efeito da fluocinolona na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

O gel Flucinar não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Flucinar contém propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato e etanol.

O medicamento contém 150 mg de propilenoglicol em 1 g de gel. Devido ao conteúdo de metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato, o medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio). Este medicamento contém 150 mg de álcool (etanol) em 1 g de gel. Devido ao conteúdo de etanol, o medicamento pode causar ardor na pele danificada. Devido à inflamabilidade do medicamento, não deve fumar, estar perto de fogo aberto ou usar alguns dispositivos (por exemplo, secador de cabelo) durante a aplicação do medicamento ou logo após a aplicação.

3. Como usar o medicamento Flucinar

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento é destinado a uso tópico na pele. O gel Flucinar é aplicado em uma camada fina nas áreas da pele afetadas, inicialmente de 2 a 3 vezes ao dia, e após a melhora do estado inflamatório agudo, não mais de 1 ou 2 vezes ao dia. O tratamento não deve ser realizado sem interrupção por mais de 2 semanas. Na pele do rosto, não use por mais de 1 semana. Em um período de 1 semana, não use mais de 1 tubo (15 g) de gel. Se necessário, o gel pode ser aplicado com um movimento suave na pele no local de aplicação. Não use uma bandagem fechada. Se for necessário usar uma bandagem, use uma bandagem que permita a passagem de ar.

Uso em crianças e adolescentes

Não use em crianças com menos de 2 anos de idade. Em crianças com 2 anos de idade ou mais, use com muita cautela, apenas em casos de necessidade absoluta, 1 vez ao dia, em uma área pequena da pele. Em crianças, não use na pele do rosto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flucinar

Após o uso prolongado do medicamento em uma área grande da pele, podem ocorrer sintomas de superdose, como efeitos não desejados, por exemplo, edema, hipertensão, hiperglicemia, diminuição da imunidade, e em casos graves, doença de Cushing. Se ocorrerem sintomas de superdose do medicamento, deve contatar o médico.

Omissão da dose do medicamento Flucinar

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Flucinar

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Efeitos não desejados locais que ocorrem com frequência não muito alta (menos de 1 em 100 pacientes, mas mais de 1 em 1000):

Infecções secundárias, atrofia e estrias da pele, teleangiectasias (dilatação dos vasos), visão turva.

Efeitos não desejados locais que ocorrem com frequência rara (menos de 1 em 1000 pacientes, mas mais de 1 em 10 000):

Hipertricose (crescimento excessivo de pelos).

Efeitos não desejados locais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Podem ocorrer alterações semelhantes ao acne, eritema perioral, inibição do crescimento da pele, ardor, prurido, irritação, erupção, atrofia da pele subcutânea, secura da pele, perda de cabelo, descoloração ou hiperpigmentação da pele, eritema perioral, folliculite, lesões secundárias. Às vezes, pode ocorrer urticária ou erupção papulovesicular ou agravamento de lesões pré-existentes. Se o medicamento for usado topicamente na pele das pálpebras, pode ocorrer glaucoma ou catarata.

Efeitos não desejados gerais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Diminuição da imunidade, inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hiperglicemia, hipertensão, atraso no crescimento, edema. Devido à absorção da substância ativa para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados gerais da fluocinolona acetonida. Eles ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em uma área grande da pele, sob bandagem fechada ou em caso de uso em crianças. Os efeitos não desejados gerais da fluocinolona acetonida característicos dos corticosteroides incluem inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, níveis elevados de açúcar no sangue, glicosúria. Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flucinar

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Armazenar em um local inacessível e invisível para crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flucinar

• O princípio ativo do medicamento é a fluocinolona acetonida. 1 g de gel contém 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol 96%, edetato dissódico, ácido cítrico monohidratado, propilparahidroxibenzoato (E216), metilparahidroxibenzoato (E218), carboximetilcelulose 980, trolamina, água purificada.

Como é o Flucinar e o que contém a embalagem

O medicamento Flucinar é um gel incolor, semitransparente, com um leve cheiro de etanol. A embalagem disponível do medicamento é um tubo de alumínio contendo 15 g de gel, colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58–500 Jelenia Góra Polônia

Data da última atualização do folheto: