Flucinar

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Flucinar, 0,25 mg/g, pomada

Fluocinolona acetonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flucinar e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar
• 3. Como usar o medicamento Flucinar
• 4. Possíveis efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flucinar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flucinar e para que é usado

A substância ativa do medicamento Flucinar é a fluocinolona acetonida. A fluocinolona acetonida é um glicocorticosteroide sintético para uso tópico na pele. O medicamento tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

Indicações

O medicamento Flucinar, na forma de pomada, é indicado para o tratamento tópico a curto prazo de estados inflamatórios agudos e graves da pele, não infecciosos, secos, que respondem ao tratamento com glicocorticosteroides e que cursam com prurido persistente ou hiperqueratose, como a dermatite seborreica, a dermatite atópica, a líquen plano, a dermatite de contato alérgica, a eritema multiforme, o lúpus eritematoso, a psoríase crônica, a líquen plano.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucinar

Quando não usar o medicamento Flucinar

• se o doente for alérgico à fluocinolona acetonida ou a outros glicocorticosteroides, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.),
• em infecções bacterianas, virais ou fúngicas da pele,
• no acne comum e rosácea,
• na dermatite perioral,
• após vacinações de proteção,
• em crianças com menos de 2 anos de idade,
• no prurido anal e genital,
• na dermatite do bebê.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flucinar, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se, após a aplicação do medicamento Flucinar, na forma de pomada, ocorrerem sintomas de irritação ou reação alérgica cutânea, deve informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Não usar o medicamento sem interrupção por mais de 2 semanas.
Durante o tratamento prolongado do medicamento em grandes áreas da pele, aumenta a frequência de efeitos não desejados gerais característicos dos corticosteroides, incluindo edemas, hipertensão, hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), diminuição da imunidade.
Devido ao fato de os corticosteroides serem absorvidos pela pele, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas do corpo, sob bandagens oclusivas, tratamento prolongado com o medicamento e uso em crianças.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal do que nos adultos, existe um maior risco de ocorrência de distúrbios da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e síndrome de Cushing causados pela ação sistêmica dos corticosteroides.
Se ocorrer uma infecção no local de aplicação do medicamento, o médico instituirá um tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Se os sintomas da infecção não desaparecerem, deve contactar o médico. O médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido até a cura da infecção.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, mucosas ou feridas.
Não usar o medicamento ao redor dos olhos, devido ao risco de ocorrência de glaucoma ou catarata.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Deve usar com especial cuidado na psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso por várias razões, incluindo a possibilidade de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à violação da integridade da pele.
Na pele do rosto e na pele das axilas e da região pubiana, usar apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do corticosteroide pela pele delicada e ao maior risco de ocorrência de efeitos não desejados, como a dilatação dos vasos ou a dermatite perioral, mesmo após um curto período de uso.
Deve usar com cuidado em estados de atrofia pré-existente do tecido subcutâneo, especialmente em pessoas idosas.

Crianças e jovens

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.

Medicamento Flucinar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não são conhecidas interações durante o uso tópico de corticosteroides com outros medicamentos.
Não se deve vacinar contra a varíola. Não se deve realizar outras vacinações, especialmente durante o tratamento prolongado com o medicamento ou uso em grandes áreas da pele.
O medicamento Flucinar pode potencializar a ação de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Flucinar pode ser usado em mulheres grávidas apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
Não usar absolutamente no primeiro trimestre da gravidez.
Amamentação
Durante a amamentação, o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento, considerando o risco de efeitos não desejados nos lactentes e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Flucinar não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Flucinar contém:

• 50 mg de glicol propilenoem 1 g de pomada (pode causar irritação da pele),
• lanolina(pode causar reações cutâneas locais, como dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Flucinar

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
A dose recomendada é uma camada fina de pomada aplicada nas áreas da pele afetadas, inicialmente de 2 a 3 vezes ao dia, e subsequentemente, após a remissão do estado inflamatório agudo, não mais de 1 ou 2 vezes ao dia.
O tratamento não deve ser realizado sem interrupção por mais de 2 semanas.
Não usar na pele do rosto por mais de 1 semana.
Em um período de 1 semana, não se deve usar mais de 1 tubo (15 g) de pomada.
Não se deve usar a pomada sob bandagem oclusiva (excepto na psoríase, onde se permite o uso de bandagem oclusiva, que deve ser trocada diariamente).

Uso em crianças e jovens

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, usar com extrema cautela, apenas em casos de necessidade absoluta - 1 vez ao dia, em uma pequena área da pele.
Não usar na pele do rosto em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flucinar

Após o uso prolongado em grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas de superdose, como edemas, hipertensão, nível elevado de açúcar no sangue, diminuição da imunidade, e em casos graves, a doença de Cushing.
Se ocorrerem sintomas de superdose do medicamento, deve contactar um médico.

Omissão da dose do medicamento Flucinar

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Flucinar

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados locais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Podem ocorrer alterações acneiformes, erupção pustulosa, inibição do crescimento da epiderme, ardor, prurido, irritação, erupção, atrofia do tecido subcutâneo, secura da pele, hipertricose ou alopecia, descoloração ou hiperpigmentação da pele, atrofia e estrias da pele, dilatação dos vasos, dermatite perioral, folliculite, infecções secundárias, reações cutâneas locais (como dermatite de contato).
Às vezes, pode ocorrer urticária ou erupção papulovesicular ou agravamento de lesões pré-existentes.
Visão turva.
Se usado topicamente na pele das pálpebras, pode ocorrer glaucoma ou catarata.
Efeitos não desejados gerais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Devido à absorção da substância ativa para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados gerais da fluocinolona acetonida.
Estes ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, sob bandagem oclusiva ou uso em crianças.
Efeitos não desejados gerais da fluocinolona acetonida característicos dos corticosteroides incluem inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, nível elevado de açúcar no sangue, glicosúria, edemas, hipertensão, diminuição da imunidade.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em crianças, podem ocorrer efeitos não desejados gerais, como inibição do crescimento e desenvolvimento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flucinar

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flucinar

A substância ativa do medicamento é a fluocinolona acetonida.
1 g de pomada contém 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
Os outros componentes do medicamento são: glicol propileno, ácido cítrico monohidratado, lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento Flucinar e o que contém a embalagem

O medicamento Flucinar é uma pomada branca ou quase branca, semitransparente, com cheiro característico.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio lacado por dentro com uma tampa de polietileno, contendo 15 g de pomada, colocada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Letônia, no país de exportação:97-0468

Número de autorização para importação paralela: 42/22 Data de aprovação do folheto: 18.01.2022

[Informação sobre marca registrada]