SYBALI 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sybali 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

letrozol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sybali e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sybali
3. Como tomar Sybali
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Sybali

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sybali e para que se utiliza

O que éSybalie como actua

Sybali contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inhibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que são as hormonas sexuais femininas. Sybali reduz a quantidade de estrógeno mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrógenos e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrógenos para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que se utilizaSybali

Sybali é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, isto é, o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Sybali também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Sybali ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sybali

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tomeSybali

• se é alérgico a letrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, isto é, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se algum destes casos for aplicável a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se sofre uma doença grave dos rins,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Sybali” na seção 3).

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o tratamento com este medicamento.

O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e entre em contacto com o seu médico.

Uso em desportistas

Este medicamento contém letrozol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Outros medicamentos eSybali

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Só deve tomar letrozol se passou a etapa da menopausa. No entanto, o seu médico deverá comentar com si o uso de uma anticoncepção eficaz, posto que ainda poderia ficar grávida durante o tratamento com letrozol.
• Não deve tomar letrozol se está grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, cansado, se tem somnolência ou não se sente bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Sybalicontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sybalicontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Sybalicontém tartrazina

Pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Sybali

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de um comprimido de letrozol uma vez ao dia. Se tomar letrozol à mesma hora todos os dias, ajudará a recordar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomarSybali

Continue a tomar letrozol todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar letrozol, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento comSybali

Só deve tomar este medicamento sob um estrito controlo médico. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

O letrozol pode ocasionar uma diminuição do grosso do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrógenos no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade de osso (uma maneira de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar maisSybalido que deve

Se tomou demasiados comprimidos de letrozol, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que necessite tratamento médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarSybali

• Se é quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe tocava.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses que esqueceu.

Se interromper o tratamento comSybali

Não deixe de tomar letrozol a menos que o seu médico o diga. Ver também a seção “Durante quanto tempo tomar Sybali”.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrógenos.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de alteração do coração).
• Inchaço e vermelhidão em uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa grave de forma contínua.
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele ou dor súbita no braço, na perna ou no pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue)
• Rotura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Se se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com letrozol:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Cor amarelo na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do colorido da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Alguns efeitos adversos são muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sofocos
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Aumento da sudorese
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

• Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, consulte o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Erupção na pele
• Dor de cabeça
• Tontura
• Malestar geral
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, constipação, diarreia
• Aumento ou diminuição do apetite
• Dor muscular
• Emagrecimento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a seção “Controlo do tratamento com letrozol na seção 3”)
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
• Depressão
• Aumento de peso
• Perda de cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Hemorragia vaginal
• Palpitações, frequência cardíaca rápida
• Rigidez articular (artrite)
• Dor torácica

• Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Distúrbios nervosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pulsos (síndrome do túnel carpiano)
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos
• Distúrbios da pele como picazón (urticária)
• Descargas ou secura vaginal
• Dor nos seios
• Febre
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição do peso
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar
• Tosse
• Aumento do nível de enzimas
• Coloração amarela da pele e dos olhos
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Dedo em gatilho, uma situação em que o seu dedo ou dedo grande fica bloqueado em posição dobrada.

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sybali

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sybali

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes (excipientes) são lactose monohidrato, carboximetilamido sódico, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. O revestimento é composto por hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e tartrazina (E 102).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Sybali é apresentado como comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de cor amarela, circulares, biconvexos e lisos por ambos os lados. As dimensões aproximadas de comprimento são: 6,0 ± 0,5 mm.
• Cada blíster de PVC/PVDC/Alumínio transparente contém 10, 14, 28, 30 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

Rua das Rosas de Aravaca, 31

2ª planta

28023 – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Galenicum Health S.L.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Espanha

ou

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)