Lortanda

Folheto informativo para o doente

Lortanda, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Letrozol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lortanda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lortanda
• 3. Como tomar o medicamento Lortanda
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lortanda
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lortanda e para que é utilizado

O que é o medicamento Lortanda e como funciona

O Lortanda contém a substância ativa letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
inibidores da aromatase. É um medicamento hormonal (endócrino) indicado para o tratamento do cancro da mama.
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado pelos estrogénios, que são hormonas sexuais femininas.
O Lortanda reduz a quantidade de estrogénio através da inibição da actividade da enzima (aromatase)
que afecta a produção de estrogénios e, por isso, pode inibir o crescimento do cancro da mama, que precisa de estrogénios para crescer. Como resultado da acção deste medicamento, as células cancerígenas
param de crescer ou crescem lentamente e (ou) param de se espalhar para outras partes do corpo.

Para que é utilizado o medicamento Lortanda

O medicamento Lortanda é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres após a menopausa, ou seja, após a cessação da menstruação.
O medicamento é utilizado para prevenir a recorrência do cancro. Pode ser utilizado como primeiro tratamento antes
da operação ao cancro da mama, no caso de a operação imediata não ser aconselhada ou como primeiro tratamento após a operação ao cancro da mama ou após 5 anos de tratamento com tamoxifeno.
O medicamento Lortanda também é utilizado para prevenir a propagação do cancro da mama para outras
partes do corpo das doentes em estádio avançado da doença.
Em caso de dúvidas sobre a forma como o medicamento Lortanda funciona e a justificação para a sua administração, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lortanda

Deve seguir as instruções do médico. As instruções do médico podem ser diferentes das apresentadas
neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Lortanda

• se a doente for alérgica ao letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se a doente ainda estiver a menstruar, ou seja, ainda estiver antes da menopausa,
• durante a gravidez,
• durante a amamentação.

Não tomar o medicamento,se algum destes pontos se aplicar à doente - deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Lortanda, deve consultar o médico ou o farmacêutico:

• se tiver doença renal grave,
• se tiver doença hepática grave,
• se a doente tiver tido osteoporose ou fraturas ósseas no passado (ver também „Controlo durante o tratamento com Lortanda” no ponto 3). Se ocorrer algum destes estados, deve informar o médico. O médico terá em conta durante o tratamento com Lortanda.

O letrozol pode causar inflamação ou lesões nos tendões (ver ponto 4). Se a doente sentir dor ou inchaço nos tendões, deve descansar o local doloroso e contactar o médico.

Crianças e jovens (com menos de 18 anos)

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e jovens.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Nas doentes com 65 anos ou mais, o medicamento pode ser administrado nas mesmas doses que para os outros adultos.

Lortanda e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O medicamento Lortanda só pode ser administrado a mulheres após a menopausa, no entanto, o médico deve discutir com a doente a utilização de métodos anticoncepcionais eficazes, pois ainda existe a possibilidade de gravidez durante o tratamento com Lortanda.
• Não deve ser administrado o medicamento Lortanda durante a gravidez ou a amamentação, pois o medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrer tontura, sensação de fadiga, sonolência ou mau-estar geral
não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas até que o seu bem-estar seja restaurado.

Lortanda contém lactose monohidratada e sódio

Se a doente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Lortanda

Deve sempre tomar o medicamento Lortanda de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada de Lortanda é de 1 comprimido, uma vez por dia. Tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias facilita a lembrança de tomar o medicamento.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro,
acompanhado de um copo de água ou outro líquido.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Lortanda

Deve tomar o medicamento Lortanda diariamente, durante o período de tempo que o médico prescrever. A doente pode
precisar de tomar o medicamento durante vários meses ou até anos. Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento, deve falar com o médico.

Controlo durante o tratamento com Lortanda

Deve tomar o medicamento sob estrito controlo do médico. O médico irá regularmente avaliar o estado da doente,
para verificar se o resultado do tratamento é adequado.
O Lortanda pode causar redução da densidade ou perda de massa óssea (osteoporose) devido à redução dos níveis de estrogénio no organismo. O médico pode prescrever a medição da densidade óssea (método de monitorização da osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Lortanda

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de Lortanda ou se o medicamento for tomado por outra pessoa
deve procurar imediatamente um médico ou um hospital. Deve mostrar a embalagem do medicamento. Pode ser
necessário um tratamento.

Omissão da dose de Lortanda

• Se faltarem cerca de 2-3 horas para a próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada e a próxima dose deve ser tomada no horário previsto.
• Noutros casos, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário previsto.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Lortanda

Não deve interromper o tratamento com Lortanda sem consultar o médico. Ver também o ponto „Por quanto tempo deve tomar o medicamento Lortanda”.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A maioria dos efeitos não desejados tem gravidade ligeira a moderada e desaparece geralmente após alguns
dias ou semanas de tratamento.
Alguns desses efeitos, como, por exemplo, ondas de calor, perda de cabelo ou sangramento vaginal podem ser causados pela falta de estrogénio no organismo.
Não deve preocupar-se após ler os efeitos não desejados apresentados abaixo. É possível que nenhum deles ocorra.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Efeitos não desejados raros ou pouco frequentes(ou seja, podem ocorrer em 1 a 100 de 10 000 doentes)

• fraqueza, paralisia ou perda de sensação em qualquer parte do corpo (especialmente nas mãos e nos pés), perda de coordenação, náuseas, distúrbios da fala ou da respiração (sintomas de distúrbios da função cerebral, como um acidente vascular cerebral),
• dor súbita e intensa no peito (sintoma de distúrbios da função cardíaca),
• dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco rápido, cianose da pele ou dor súbita no braço, perna ou pé (sintomas de formação de um coágulo sanguíneo),
• inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia, que é extremamente sensível e dolorosa ao toque,
• febre alta, calafrios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos),
• visão turva grave.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico.

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo durante o tratamento com Lortanda, deve contactar imediatamente o médico.

• inchaço, principalmente na face e na garganta (sintomas de reação alérgica),
• amarelamento da pele e dos olhos, náuseas, perda de apetite, urina escura (sintomas de hepatite),
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou na boca, descamação da pele, febre (sintomas de distúrbios da pele).

Alguns efeitos não desejados são muito frequentes.Estes efeitos não desejados podem ocorrer em mais de 10 de 100 doentes.

• ondas de calor,
• aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia),
• sensação de fadiga,
• suor excessivo,
• dor nos ossos e nas articulações (artralgia). Se algum destes sintomas piorar, deve informar o médico.

Alguns efeitos não desejados são frequentes.Estes efeitos não desejados podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes.

• palpitações cardíacas, aceleração do ritmo cardíaco,
• rigidez nas articulações (artrite),
• dor no peito,
• erupção cutânea,
• dor de cabeça,
• tontura,
• mau-estar geral (sensação de doença),
• distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, dispepsia, constipação, diarreia,
• aumento ou perda de apetite,
• dor muscular,
• perda de densidade ou massa óssea (osteoporose) que pode levar a fraturas ósseas (ver também „Controlo durante o tratamento com Lortanda” no ponto 3),
• inchaço nos braços, mãos, pés, tornozelos,
• depressão,
• aumento de peso,
• perda de cabelo,
• hipertensão,
• dor abdominal,
• secura da pele,
• sangramento vaginal. Se algum destes sintomas piorar, deve informar o médico.

Alguns efeitos não desejados são pouco frequentes.Estes efeitos não desejados podem ocorrer em 1 a 10 de 1000 doentes.

• distúrbios neurológicos, como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, letargia, distúrbios da memória, sonolência, insónia,
• dor ou sensação de queimadura nas mãos ou punhos (síndrome do túnel do carpo),
• distúrbios da sensação, especialmente do toque,
• distúrbios da visão, visão turva, irritação ocular,
• distúrbios da pele, como coceira (urticária),
• amarelamento da pele e dos olhos,
• nível alto de bilirrubina no sangue (produto da decomposição das células vermelhas do sangue),
• corrimento ou secura vaginal,
• dor no peito,
• febre,
• aumento da sede, distúrbios do paladar, secura na boca,
• secura das mucosas,
• perda de peso,
• infecções do trato urinário, micção frequente,
• tosse,
• aumento da actividade das enzimas,
• inflamação dos tendões (tecido mole que liga os músculos aos ossos).

Efeitos não desejados raros

• ruptura de um tendão (tecido mole que liga os músculos aos ossos).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

• dedo em gatilho, condição em que o dedo ou o polegar fica preso em uma posição flexionada.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua: [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lortanda

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lortanda

• A substância ativa do medicamento é letrozol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose (tipo 2910), celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose (6 cp), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 400 e talco na película do comprimido. Ver ponto 2 „Lortanda contém lactose monohidratada e sódio”.

Como é o medicamento Lortanda e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6 mm, lisos de ambos os lados.
Embalações: 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Data da última revisão do folheto:22.11.2019