Letrozole Accord

Folheto informativo para o utilizador

Letrozole Accord, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Letrozol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
  prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
  neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Letrozole Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letrozole Accord
• 3. Como tomar o medicamento Letrozole Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Letrozole Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Letrozole Accord e para que é utilizado

O que é o medicamento Letrozole Accord e como funciona

O Letrozole Accord contém a substância ativa letrozol. O letrozol pertence a um grupo de medicamentos
conhecidos como inibidores da aromatase. É um medicamento hormonal (ou "endócrino") utilizado no
tratamento do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por
estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. O Letrozole Accord reduz a quantidade de estrogénio
através da inibição da actividade da enzima (aromatase) que afeta a produção de estrogénios e, portanto,
pode inibir o crescimento de tumores da mama que necessitam de estrogénios para crescer. Como resultado
desta ação do medicamento, as células tumorais param de crescer ou crescem lentamente e (ou) param de
se espalhar para outras partes do corpo.

Para que é utilizado o medicamento Letrozole Accord

O Letrozole Accord é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas, ou seja,
mulheres que pararam de menstruar.
O letrozol é utilizado para prevenir a recorrência do cancro da mama. Pode ser utilizado como primeiro
tratamento antes da cirurgia do cancro da mama, se a cirurgia imediata não for recomendada ou pode ser
utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia do cancro da mama, ou após um tratamento de cinco anos
com tamoxifeno.
O Letrozole Accord também é utilizado para prevenir a propagação do tumor da mama para outras partes
do corpo em pacientes com doença avançada.
Se tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Letrozole Accord ou o motivo pelo qual foi prescrito,
deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letrozole Accord

Deve seguir as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste
folheto.

Quando não tomar o medicamento Letrozole Accord

• Se a paciente tiver alergia ao letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente ainda estiver menstruando, ou seja, não tenha atingido a menopausa.
• Em caso de gravidez.
• Em caso de amamentação.

Se algum dos pontos acima se aplicar à paciente, não deve tomar este medicamento e a paciente
deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Letrozole Accord, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Se a paciente tiver doença renal grave
• Se a paciente tiver doença hepática grave
• Se a paciente tiver osteoporose (fraqueza ou perda de massa óssea) ou fraturas ósseas (ver também o ponto "Controlo durante o tratamento com Letrozole Accord" no ponto 3).

Se algum dos pontos acima se aplicar à paciente, deve informar o médico. O médico considerará essas
informações durante o tratamento com Letrozole Accord.
O letrozol pode causar inflamação ou lesão (ruptura) de tendões (ver ponto 4). Se a paciente apresentar
dor ou inchaço de tendões, deve descansar o local dolorido e consultar um médico.

Crianças e jovens (com menos de 18 anos)

Não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Pacientes idosos (com mais de 65 anos)

Este medicamento pode ser utilizado em pessoas com mais de 65 anos na mesma dose que em outros
adultos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem
prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• O Letrozole Accord deve ser utilizado apenas quando a paciente estiver pós-menopáusica. No entanto, o
  médico discutirá com a paciente a necessidade de utilizar um método eficaz de prevenção da gravidez,
  pois a paciente pode engravidar durante o tratamento com Letrozole Accord.
• Não deve ser utilizado o Letrozole Accord se a paciente estiver grávida ou amamentando, pois o tratamento
  pode ter um efeito prejudicial no feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Se a paciente apresentar tonturas, sensação de fadiga, sonolência ou mal-estar geral, não deve conduzir
veículos ou operar máquinas até que se sinta bem novamente.

O Letrozole Accord contém lactose

O Letrozole Accord contém lactose (açúcar do leite). Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares,
deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Letrozole Accord

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual é de uma comprimido de Letrozole Accord por dia.
Tomar o medicamento Letrozole Accord no mesmo horário todos os dias facilita a lembrança de tomar o
comprimido.
A comprimido pode ser tomada com ou sem alimentos e deve ser engolido inteiro, acompanhado de um
copo de água ou outro líquido.

Por quanto tempo tomar o medicamento Letrozole Accord

Deve tomar o Letrozole Accord diariamente por tanto tempo quanto o médico prescrever. Pode ser necessário
tomar o medicamento por vários meses ou até anos. Em caso de dúvida sobre quanto tempo tomar o
Letrozole Accord, deve consultar um médico.

Controlo durante o tratamento com Letrozole Accord

Este medicamento deve ser sempre utilizado sob supervisão médica. O médico irá controlar regularmente o
estado de saúde da paciente para verificar se o resultado do tratamento é adequado.
O Letrozole Accord pode causar rarefação ou perda de massa óssea (osteoporose) relacionada com a redução
do nível de estrogénios no organismo. O médico pode prescrever uma medição da densidade óssea da paciente
(exame de controlo para osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Letrozole Accord

Em caso de uso de dose superior à recomendada do Letrozole Accord ou se alguém tomar acidentalmente
comprimidos, deve consultar um médico ou o hospital mais próximo. Deve levar o medicamento com si.
Pode ser necessário um tratamento.

Omissão da dose do medicamento Letrozole Accord

Se estiver próximo o horário da próxima dose (por exemplo, faltam 2 a 3 horas) deve omitir a dose
perdida e tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso contrário, deve tomar a dose assim que possível e, em seguida, tomar a próxima comprimido no
horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a comprimido perdida.

Interrupção do tratamento com Letrozole Accord

Não deve interromper o tratamento com Letrozole Accord, a menos que o médico o tenha decidido (ver também
o ponto "Por quanto tempo tomar o medicamento Letrozole Accord").
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico
ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os
pacientes.
A maioria dos efeitos não desejados é de gravidade leve ou moderada e geralmente desaparece após alguns
dias ou semanas após o início do tratamento.
Alguns efeitos não desejados, como ondas de calor, perda de cabelo ou sangramento vaginal, podem ser
causados pela falta de estrogénios no organismo.
Não deve preocupar-se com todos os efeitos não desejados possíveis listados abaixo. Eles podem não ocorrer.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves:

Efeitos não desejados raros(podem afetar 1 em 10 000 pacientes):

• Dificuldades respiratórias, dor no peito, desmaios, batimento cardíaco rápido, coloração azulada da pele ou dor súbita no braço, perna ou pé (sintomas de formação de coágulos sanguíneos).
• Ruptura de tendões (tecido mole que liga os músculos e os ossos).

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem afetar 1 em 100 pacientes):

• Problemas de visão graves e persistentes
• Febre alta, calafrios ou úlceras na boca e garganta causadas por infecções (falta de glóbulos brancos)

úlceras na boca e garganta

• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia, muito sensível e doloroso ao toque
• Dor no peito súbita e compressiva (sintoma de problemas cardíacos)
• Fraqueza, paralisia ou falta de sensibilidade em qualquer parte do corpo (especialmente na mão ou perna),
  perda de coordenação, náuseas ou dificuldade em falar ou respirar (sintomas de problemas cerebrais,
  como um acidente vascular cerebral)
• Inflamação dos tendões (tecido mole que liga os músculos e os ossos).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.

Também deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com Letrozole Accord, a paciente
apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica).
• Coloração amarela da pele ou olhos, náuseas, perda de apetite, coloração escura dos olhos (sintomas de
  hepatite).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele, formação de bolhas

Alguns efeitos não desejados ocorrem muito frequentemente(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• Ondas de calor
• Aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia)
• Sensação de fadiga e fraqueza
• Sudorese aumentada
• Mal-estar geral
• Dores ósseas e articulares

Se algum desses sintomas ocorrer em um paciente com gravidade, deve informar o médico.
Alguns efeitos não desejados ocorrem frequentemente(podem afetar 1 em 10 pacientes)

• Erupções cutâneas
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Problemas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, dispepsia, constipação, diarreia
• Aumento ou perda de apetite
• Dor muscular
• Amorteceu ou perda de massa óssea (osteoporose), levando a fraturas ósseas em alguns casos (ver também
  o ponto "Controlo durante o tratamento com Letrozole Accord" no ponto 3)
• Inchaço dos braços, mãos, pés e tornozelos (edema)
• Depressão
• Aumento de peso
• Perda excessiva de cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Sangramento vaginal
• Palpitações, batimento cardíaco rápido
• Artrite (inflamação das articulações)
• Dor no peito
• Dor óssea

Se algum desses sintomas ocorrer em um paciente com gravidade, deve informar o médico.
Outros efeitos não desejados ocorrem pouco frequentemente(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• Problemas neurológicos, como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, sonolência, problemas de memória,
  sonolência, insónia
• Dor ou queimadura nas mãos ou punhos (síndrome do túnel do carpo)
• Problemas sensoriais, especialmente do tato, sensação de formigamento ou entorpecimento.
• Problemas oculares, como visão turva, irritação ocular
• Palpitações, batimento cardíaco rápido
• Problemas cutâneos, como coceira
• Urticária
• Secreção vaginal ou secura vaginal
• Dor mamária
• Sensação de sede, problemas de paladar, secura bucal
• Secura das mucosas
• Perda de peso
• Infecção urinária, micção frequente
• Tosse
• Aumento da actividade enzimática
• Coloração amarela da pele e brancos dos olhos
• Nível alto de bilirrubina no sangue (produto de decomposição das células vermelhas do sangue)
• Dor no tumor
• Inflamação da boca e lábios
• Edema geral
• Febre
• Dificuldade respiratória

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• tenossinovite estenossante - condição em que o dedo ou polegar fica preso em uma posição flexionada.

Se algum desses sintomas ocorrer em um paciente com gravidade, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de
Farmacologia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 09,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Letrozole Accord

• Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
• Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
• Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters
  após: "Prazo de validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
  perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
  ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Letrozole Accord

Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose tipo 2910, carboximetilcelulose
sódica tipo A, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose 6 cp E 464, dióxido de titânio E 171, óxido de ferro amarelo E 172, macrogol 400 e
talco E 553b.

Como é o medicamento Letrozole Accord e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos Letrozole Accord 2,5 mg são amarelos, redondos, convexos, revestidos, lisos em ambas as
faces.
Os comprimidos Letrozole Accord são embalados em blisters em pacotes que contêm 10, 14, 28, 30, 50,
60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 5 - 1º
1200-092 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 5 - 1º
1200-092 Lisboa
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: outubro de 2024