Letrozole Eugia

Folheto informativo para o doente

Letrozole Eugia, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Letrozol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Letrozole Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letrozole Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Letrozole Eugia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Letrozole Eugia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Letrozole Eugia e para que é utilizado

O que é o medicamento Letrozole Eugia e como funciona

O medicamento Letrozole Eugia contém a substância ativa letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da aromatase. É utilizado no tratamento hormonal (ou endócrino) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado pelos estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. O medicamento Letrozole Eugia reduz a quantidade de estrogénio através da inibição da actividade da enzima (aromatase) que afecta a produção de estrogénios e, portanto, pode inibir o crescimento de tumores malignos da mama que necessitam de estrogénios para crescer. Como resultado da acção deste medicamento, as células tumorais param de crescer ou crescem lentamente e (ou) param de se espalhar para outras partes do corpo.

Para que é utilizado o medicamento Letrozole Eugia

O medicamento Letrozole Eugia é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas, ou seja, mulheres que pararam de menstruar.
O medicamento é utilizado na prevenção de recorrências do cancro da mama. Pode ser utilizado como primeiro tratamento antes da operação à mama, quando a operação imediata não é recomendada, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a operação à mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. O medicamento Letrozole Eugia também é utilizado na prevenção da propagação do tumor da mama para outras partes do corpo em doentes com cancro da mama avançado.
Em caso de dúvidas sobre a acção do medicamento Letrozole Eugia ou o motivo pelo qual foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letrozole Eugia

Deve seguir as instruções do médico. Podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Letrozole Eugia

• se a doente tiver alergia ao letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se a doente ainda menstruar, ou seja, está ainda antes da menopausa,
• se a doente estiver grávida,
• se a doente estiver a amamentar.

Não tome o medicamento se algum destes pontos se aplicar à doente - deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Letrozole Eugia, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se a doente tiver doença renal grave,
• se a doente tiver doença hepática grave,
• em caso de osteoporose ou se a doente tiver tido fraturas ósseas anteriormente (ver "Controlo durante o tratamento com o medicamento Letrozole Eugia" no ponto 3).

O letrozol pode causar inflamação ou lesões nos tendões (ver ponto 4). Se a doente apresentar dor ou inchaço nos tendões, deve descansar o local doloroso e contactar o médico.
Se algum destes pontos se aplicar à doente, deve informar o médico. O médico terá em conta estas informações durante o tratamento com o medicamento Letrozole Eugia.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças e adolescentes.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

Os doentes com 65 anos ou mais podem tomar o medicamento nas mesmas doses que os outros doentes adultos.

Medicamento Letrozole Eugia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a doente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• O medicamento Letrozole Eugia só deve ser utilizado quando a doente estiver pós-menopáusica. No entanto, o médico discutirá com a doente a necessidade de utilizar um método eficaz de prevenção da gravidez, pois a doente pode ainda engravidar durante o tratamento com o medicamento Letrozole Eugia.
• Não deve ser utilizado o medicamento Letrozole Eugia se a doente estiver grávida ou a amamentar, pois o tratamento pode ter um efeito prejudicial no feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a doente apresentar tonturas, sensação de fadiga, sonolência ou mau-estar geral, não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas, até que o seu bem-estar volte ao normal.

Medicamento Letrozole Eugia contém lactose

O medicamento Letrozole Eugia contém lactose (açúcar do leite). Se a doente tiver sido diagnosticada anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Letrozole Eugia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Letrozole Eugia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual é de um comprimido revestido do medicamento Letrozole Eugia tomado uma vez por dia. Tomar o medicamento Letrozole Eugia no mesmo horário todos os dias ajudará a lembrar de tomar o comprimido.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água ou outro líquido.

Quanto tempo tomar o medicamento Letrozole Eugia

Deve tomar o medicamento Letrozole Eugia todos os dias e durante o período de tempo que o médico prescrever. Pode ser necessário tomar o medicamento durante vários meses ou até anos. Em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar o medicamento Letrozole Eugia, deve consultar o médico.

Controlo durante o tratamento com o medicamento Letrozole Eugia

Este medicamento deve ser sempre tomado sob vigilância médica. O médico irá controlar regularmente o estado de saúde da doente para verificar se o resultado do tratamento é adequado.
O medicamento Letrozole Eugia pode causar rarefação ou perda de tecido ósseo (osteoporose) relacionada com a redução do nível de estrogénios no organismo. O médico pode prescrever uma medição da densidade óssea da doente (exame de controlo para osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Letrozole Eugia

Se a doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Letrozole Eugia ou se alguém tomar acidentalmente os comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar a embalagem do medicamento. Pode ser necessário um tratamento.

Esquecer uma dose do medicamento Letrozole Eugia

• Se estiver próximo o horário da próxima dose (por exemplo, faltam 2 a 3 horas) deve saltar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.
• Em outros casos, deve tomar a dose assim que a doente se lembrar e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Letrozole Eugia

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Letrozole Eugia sem consultar o médico. Ver também o ponto "Quanto tempo tomar o medicamento Letrozole Eugia".
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não sejam experimentados por todos.
A maioria dos efeitos não desejados observados tem gravidade ligeira a moderada e, em geral, manifestam-se dentro de alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
Alguns deles, como ondas de calor, perda de cabelo ou sangramentos vaginais, podem ser consequência da falta de estrogénios no organismo.
Não se deve preocupar com todos os efeitos não desejados possíveis listados abaixo. Podem não ocorrer.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves:

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• fraqueza, paralisia ou falta de sensação em qualquer parte do corpo (especialmente na mão ou perna), perda de coordenação, náuseas ou dificuldades em falar ou respirar (sintomas de distúrbios cerebrais, por exemplo, acidente vascular cerebral)
• dor no peito (sintoma de distúrbios cardíacos)
• inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia, muito sensível e doloroso ao toque
• febre alta, calafrios ou úlceras na boca causadas por infecções (falta de glóbulos brancos)
• distúrbios visuais graves
• inflamação dos tendões (tecido mole que liga os músculos e os ossos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• dificuldades em respirar, dor no peito, desmaios, batimento cardíaco rápido, cor azulada da pele ou dor súbita no braço, perna ou pé (sintomas de formação de um coágulo sanguíneo)
• ruptura de um tendão (tecido mole que liga os músculos e os ossos).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.

Deve também informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o medicamento Letrozole Eugia, a doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica)
• amarelamento da pele e olhos, náuseas, perda de apetite, urina escura (sintomas de inflamação do fígado)
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sintomas de distúrbios da pele).

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• ondas de calor
• aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia)
• sensação de fadiga
• sudorese aumentada
• dor nos ossos e articulações.

Se algum destes sintomas ocorrer na doente com gravidade elevada, deve informar o médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• erupções cutâneas
• dor de cabeça
• tonturas
• mau-estar geral
• distúrbios do aparelho digestivo, tais como náuseas, vómitos, dispepsia, constipação, diarreia
• aumento do apetite ou perda de apetite
• dor muscular
• rarefação ou perda de tecido ósseo (osteoporose), levando, em alguns casos, a fraturas ósseas (ver "Controlo durante o tratamento com o medicamento Letrozole Eugia" no ponto 3)
• inchaço dos braços, mãos, pés e tornozelos (edema)
• depressão
• aumento de peso
• perda de cabelo
• aumento da pressão arterial (hipertensão)
• dor abdominal
• secura da pele
• sangramentos vaginais
• palpitações, batimento cardíaco rápido
• rigidez articular (artrite)
• dor no peito.

Se algum destes sintomas ocorrer na doente com gravidade elevada, deve informar o médico.

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• distúrbios do sistema nervoso, tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, sonolência, problemas de memória, sensação de sonolência, insónia
• dor ou queimadura nas mãos ou punhos (síndrome do túnel do carpo)
• distúrbios sensoriais, especialmente do tacto
• distúrbios oculares, tais como visão turva, irritação ocular
• distúrbios cutâneos, tais como coceira (urticária)
• secreção vaginal ou secura vaginal
• dor mamária
• febre
• sede, distúrbios do paladar, secura da boca
• inflamação da boca e lábios
• secura das mucosas
• perda de peso
• infecção do trato urinário, micção frequente
• tosse
• aumento da actividade das enzimas
• amarelamento da pele e brancos dos olhos
• nível elevado de bilirrubina no sangue (produto da decomposição das células vermelhas do sangue).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inflamação do tendão - estado em que o dedo ou polegar fica preso numa posição flexionada.

Se algum destes sintomas ocorrer na doente com gravidade elevada, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos,
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Letrozole Eugia

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou bliste após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Letrozole Eugia

• A substância ativa do medicamento é o letrozol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171),
macrogol 3350, talco.

Como é o medicamento Letrozole Eugia e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido
Amarelo escuro, revestido, redondo, ligeiramente convexo, com arestas chanfradas, com a inscrição "L2.5" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos revestidos do medicamento Letrozole Eugia estão disponíveis em blisters.
Tamanhos do pacote:
Blisters: 30, 60, 100 e 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Francia:

Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé
Espanha:
Letrozol Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alemanha:
LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten
Polónia:
Letrozole Eugia
Portugal:
Letrozol Loxoprel
Itália:
Letrozolo Aurobindo Italia

Data da última revisão do folheto: 10/2024