Letrozolum Genthon

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Letrozol Genthon, 2,5 mg, comprimidos revestidos
Letrozol

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações

importantes para o paciente..

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros, pois pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico (ver ponto 4).

Índice do folheto:

• 1. O que é Letrozol Genthon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letrozol Genthon
• 3. Como tomar o medicamento Letrozol Genthon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Letrozol Genthon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É LETROZOL GENTHON E PARA QUE É UTILIZADO

O que é o medicamento Letrozol Genthon e como funciona

O medicamento Letrozol Genthon contém a substância ativa letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos
chamados inibidores da aromatase. É utilizado para o tratamento hormonal (endócrino) do cancro da mama. O desenvolvimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas femininas. O letrozol reduz a quantidade de estrogénios, bloqueando a enzima (aromatase) que afeta a produção de estrogénios e, portanto, pode inibir o crescimento de tumores malignos da mama que necessitam de estrogénios para crescer. Como resultado, ocorre uma desaceleração ou paragem do desenvolvimento e disseminação das células tumorais para outras partes do corpo.

Para que é utilizado o medicamento Letrozol Genthon

O medicamento Letrozol é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas, ou seja, mulheres que
pararam de menstruar.
Este medicamento é utilizado para prevenir recorrências do cancro da mama. Pode ser utilizado como primeiro tratamento antes da operação à mama, quando a operação imediata não é recomendada, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a operação à mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. O medicamento Letrozol Genthon também é utilizado para prevenir a disseminação do tumor da mama para outras partes do corpo em pacientes com cancro da mama avançado.
Se tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Letrozol Genthon ou o motivo pelo qual foi prescrito, deve consultar o médico.
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2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO LETROZOL

GENTHON

Deve seguir as instruções do médico. Podem ser diferentes das informações gerais contidas
neste folheto.

Não deve tomar o medicamento Letrozol Genthon

• Se tiver alergia ao letrozol ou a qualquer outro componentedo medicamento (listados no ponto 6). Em mulheres que ainda menstruam, ou seja, mulheres em pré-menopausa.
• Em mulheres grávidas.
• Em mulheres a amamentar. Não deve tomar o medicamento,se algum destes pontos se aplicar a si - deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Letrozol Genthon, deve consultar o médico ou
farmacêutico

• se tiver doença renal grave,
• se tiver doença hepática grave,
• em caso de osteoporose ou se tiver tido fraturas ósseas anteriormente (ver também o ponto “Controlo durante o tratamento com Letrozol” no ponto 3). Se algum destes pontos se aplicar a si, deve dizer ao médico. O médico terá em conta estas informações durante o tratamento com Letrozol Genthon.

O letrozol pode causar inflamação ou lesões nos tendões (ver ponto 4). Se ocorrer dor ou inchaço nos tendões, deve descansar o local doloroso e contactar o médico.

Crianças e jovens (com menos de 18 anos)

Não deve tomar este medicamento em crianças e jovens.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

Pacientes com 65 anos ou mais podem tomar o medicamento nas mesmas doses que outros pacientes adultos.

Letrozol Genthon e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,<
a também sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• -O medicamento Letrozol Genthon só deve ser utilizado quando a paciente estiver pós-menopáusica. No entanto, o médico discutirá com a paciente a necessidade de utilizar um método eficaz de prevenção da gravidez, pois a paciente pode ainda engravidar durante o tratamento com Letrozol Genthon.
• Não deve tomar o medicamento Letrozol Genthon se estiver grávida ou a amamentar, pois o tratamento pode ter um efeito prejudicial no feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrer tontura, sonolência ou mau-estar, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

O medicamento Letrozol Genthon contém lactose

O medicamento Letrozol Genthon contém lactose.Se o paciente tiver intolerância a alguns
carbohidratoso paciente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
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3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO LETROZOL GENTHON

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual é de um comprimido de Letrozol Genthon por dia.
Tomar o medicamento Letrozol Genthon no mesmo horário todos os dias facilita a lembrança de tomar o comprimido.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água ou outro líquido.

Por quanto tempo tomar o medicamento Letrozol Genthon

Deve tomar o medicamento Letrozol Genthon diariamente durante o período de tempo que o médico prescrever. Pode ser necessário tomar o medicamento durante vários meses ou até anos. Em caso de dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento Letrozol Genthon, deve consultar o médico.

Controlo durante o tratamento com Letrozol Genthon

Este medicamento deve ser sempre tomado sob supervisão médica. O médico irá controlar regularmente o estado de saúde da paciente para verificar se o resultado do tratamento é adequado.
O medicamento Letrozol Genthon pode causar rarefação ou perda de tecido ósseo (osteoporose) relacionada com a redução do nível de estrogénios no organismo. O médico pode prescrever uma medição da densidade óssea da paciente (exame de controlo para osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Letrozol Genthon

Se tomar uma dose maior do que a prescrita de Letrozol Genthon ou se alguém tomar acidentalmente os comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar a embalagem do medicamento. Pode ser necessário um tratamento.

Omissão da dose de Letrozol Genthon

• Se estiver próximo o horário da próxima dose (por exemplo, faltam 2 a 3 horas) deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose no horário habitual.
• Em outros casos, deve tomar a dose assim que possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com Letrozol Genthon

Não deve interromper o tratamento com Letrozol Genthon, a menos que o médico o tenha decidido. Ver também acima, ponto “Por quanto tempo tomar o medicamento Letrozol Genthon”.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o letrozol pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A maioria dos efeitos secundários é leve ou moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento. Alguns desses efeitos, como ondas de calor, perda de cabelo e sangramentos genitais, podem ser devido à falta de estrogénios no organismo.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

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Os efeitos secundários abaixo mencionados ocorrem raramente ou muito raramente (ou seja, ocorrem em 1 a 100 de 10 000 pessoas tratadas).

• Se ocorrer fraqueza, paralisia ou perda de sensação no braço, perna ou qualquer outra parte do corpo, falta de coordenação motora, náuseas ou dificuldade em falar ou respirar (sintomas de doença cerebral, como acidente vascular cerebral)
• Se ocorrer dor no peito (sintoma de doença cardíaca)
• Se ocorrerem dificuldades em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco rápido, cianose da pele ou dor súbita no braço ou perna (sintoma de formação de coágulos sanguíneos)
• Se ocorrer inchaço e vermelhidão ao longo do curso de uma veia, com sensibilidade ou dor intensa ao toque
• Se ocorrer febre alta, calafrios ou úlceras na boca devido a infecção (falta de glóbulos brancos)
• Se ocorrer visão turva grave e prolongada.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve procurar imediatamente um médico.

Também deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com Letrozol, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica)
• amarelamento da pele e olhos, náuseas, perda de apetite, urina escura (sintomas de hepatite)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sintomas de distúrbios da pele).

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 de cada 10 pessoas tratadas)

• ondas de calor
• aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia)
• sentimento de fadiga
• suor excessivo
• dor nos ossos e articulações (artralgia)

Se algum desses efeitos secundários se agravar, deve informar o médico.
Frequentes(ocorrem em pelo menos 1 de cada 100, mas menos frequentes do que em 1 de cada 10 pessoas tratadas)

• erupção cutânea
• dor de cabeça
• tontura
• mau-estar geral
• distúrbios do sistema digestivo, como náuseas, vómitos, dispepsia, constipação, diarreia
• aumento ou diminuição do apetite
• dor muscular
• perda de tecido ósseo (osteoporose), que pode levar a fraturas ósseas em alguns casos (ver também o ponto “Controlo durante o tratamento com Letrozol” no ponto 3)
• inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema) M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02
• depressão
• aumento de peso
• perda de cabelo (calvície)
• aumento da pressão arterial (hipertensão)
• dor abdominal
• secura da pele
• sangramentos vaginais
• palpitações, batimento cardíaco rápido
• rigidez articular (artrite) Dor no peito Se algum desses efeitos secundários se agravar, deve informar o médico.

Pouco frequentes(ocorrem em pelo menos 1 de cada 1000, mas menos frequentes do que em 1 de cada 100 pessoas tratadas)

• distúrbios do sistema nervoso, como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, letargia, distúrbios da memória, sonolência, insónia
• distúrbios sensoriais, especialmente do tato
• distúrbios oculares, como visão turva ou irritação ocular
• doenças da pele, como prurido (urticária)
• secreção vaginal ou secura vaginal
• dor mamária
• febre
• aumento da sede, distúrbios do paladar, secura da boca
• secura das mucosas
• perda de peso
• infecções do trato urinário, micção frequente
• tosse
• aumento da atividade enzimática
• amarelamento da pele e olhos
• nível elevado de bilirrubina no sangue (produto da decomposição das hemácias)
• inflamação do tendão (tecido mole que liga os músculos e os ossos)

Raro

• ruptura do tendão (tecido mole que liga os músculos e os ossos)

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 73 00
Fax: +351 21 792 73 99
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao centro de notificação de efeitos secundários.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO LETROZOL GENTHON

Deve armazenar em local inacessível e invisível para as crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento Letrozol Genthon.
Não deve tomar letrozol após o prazo de validade indicado na embalagem e na caixa de cartão, após as palavras ‘prazo de validade’. As duas primeiras cifras indicam o mês e as 4 últimas cifras indicam o ano. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Letrozol Genthon

• A substância ativa é letrozol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio (E572), dióxido de silício coloidal anidro (E551).
• Os componentes da película do comprimido são: macrogol, talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Letrozol Genthon e que embalagens estão disponíveis

Comprimido revestido amarelo, redondo, com a inscrição L9OO de um lado e 2,5 do outro lado.
O medicamento Letrozol Genthon está disponível em blister, em caixas de cartão que contêm 28, 30 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Fabricantes:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
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Barcelona
Espanha
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da União Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária
Letrozol Zentiva 2,5 mg Comprimido revestido
Espanha
Letrozol Genthon 2,5 mg EFG
Países Baixos
Letrozol Genthon 2,5 mg, comprimidos revestidos
Polónia
Letrozolum Genthon
Portugal
Letrozol Genthon 2,5 mg
Roménia
Letrozol Labormed 2,5 mg Comprimidos revestidos
Eslovénia
Letrozol Genthon 2,5 mg Comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: 01.01.2022

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