Claiole

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Clarzole, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Letrozol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clarzole e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clarzole
• 3. Como tomar o medicamento Clarzole
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clarzole
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clarzole e para que é utilizado

O que é o medicamento Clarzole e como funciona

O medicamento Clarzole contém a substância ativa letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da aromatase. É utilizado no tratamento hormonal (ou endócrino) do cancro da mama.
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado pelos estrogénios, que são hormonas sexuais femininas.
O medicamento Clarzole reduz a quantidade de estrogénio através da inibição da actividade da enzima (aromatase)
que afecta a produção de estrogénios e, por isso, pode inibir o crescimento de tumores malignos
da mama, que necessitam de estrogénios para crescer. Como resultado da acção do medicamento, as células
tumorais param de crescer ou crescem lentamente e (ou) param de se espalhar para outras partes
do corpo.

Para que é utilizado o medicamento Clarzole

O medicamento Clarzole é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas, ou seja, mulheres que
pararam de menstruar.
Este medicamento é utilizado na prevenção de recorrências do cancro da mama. Pode ser utilizado como primeiro
tratamento antes da operação à mama, quando a operação imediata não é recomendada ou pode ser utilizado
como primeiro tratamento após a operação à mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. O medicamento Clarzole
é também utilizado na prevenção da propagação do tumor da mama para outras partes do corpo
em doentes com cancro da mama avançado.
Em caso de alguma dúvida sobre a acção do medicamento Clarzole ou o motivo pelo qual foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clarzole

Deve seguir as instruções do médico. Podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Clarzole

• se a paciente tiver alergia ao letrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se a paciente ainda estiver a menstruar, ou seja, estiver ainda antes da menopausa
• se a paciente estiver grávida
• se a paciente estiver a amamentar.

Não tomar o medicamento,se algum destes pontos se aplicar à paciente - deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Clarzole, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se a paciente tiver doença renal grave
• se a paciente tiver doença hepática grave
• em caso de osteoporose ou se a paciente tiver tido fraturas ósseas anteriormente (ver “Controlo durante o tratamento com o medicamento Clarzole” no ponto 3). Se algum destes pontos se aplicar à paciente, deve informar o médico. O médico terá em conta estas informações durante o tratamento com o medicamento Clarzole.

O letrozol pode causar inflamação ou lesões dos tendões (ver ponto 4). Se a paciente apresentar dor ou inchaço nos tendões, deve repousar o local doloroso e contactar o médico.

Crianças e jovens (com menos de 18 anos)

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças e jovens.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Pacientes com 65 anos ou mais podem tomar o medicamento nas mesmas doses que os outros pacientes adultos.

Medicamento Clarzole e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O medicamento Clarzole deve ser utilizado apenas quando a paciente estiver pós-menopáusica. No entanto, o médico discutirá com a paciente a necessidade de utilizar um método eficaz de prevenção da gravidez, pois a paciente pode ainda engravidar durante o tratamento com o medicamento Clarzole.
• Não deve ser utilizado o medicamento Clarzole se a paciente estiver grávida ou a amamentar, pois o tratamento pode ter um efeito prejudicial no feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a paciente apresentar tonturas, sensação de fadiga, sonolência ou mal-estar geral,
não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas, até que o seu estado de saúde volte ao normal.

Medicamento Clarzole contém lactose

O Clarzole contém lactose (açúcar do leite). Se a paciente tiver sido diagnosticada anteriormente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Clarzole contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Clarzole

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose normalmente utilizada é de um comprimido revestido de medicamento Clarzole tomado uma vez por dia.
Tomar o medicamento Clarzole no mesmo horário todos os dias facilitará a lembrança de tomar o comprimido.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água ou outro líquido.

Quanto tempo tomar o medicamento Clarzole

Deve tomar o medicamento Clarzole todos os dias e durante o período de tempo que o médico prescrever. Pode ser necessário tomar o medicamento durante vários meses ou até anos. Em caso de dúvida sobre quanto tempo tomar o medicamento Clarzole, deve consultar o médico.

Controlo durante o tratamento com o medicamento Clarzole

Este medicamento deve ser sempre tomado sob vigilância médica. O médico irá controlar regularmente o estado de saúde da paciente para verificar se o resultado do tratamento é adequado.
O medicamento Clarzole pode causar afinamento ou perda de tecido ósseo (osteoporose) relacionada com a redução do nível de estrogénios no organismo. O médico pode prescrever uma medição da densidade óssea da paciente (exame de controlo para a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clarzole

Se a paciente tomar uma dose maior do que a prescrita de medicamento Clarzole ou se alguém tomar acidentalmente os comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar a embalagem do medicamento. Pode ser necessário um tratamento.

Omissão da dose do medicamento Clarzole

• Se faltar pouco tempo para a próxima dose (por exemplo, 2 a 3 horas), deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.
• Noutros casos, deve tomar a dose assim que a paciente se lembrar, e depois tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clarzole

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Clarzole, a menos que o médico tenha decidido (ver ponto “Quanto tempo tomar o medicamento Clarzole”).
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não sejam experimentados por todos.
A maioria dos efeitos não desejados observados tem gravidade ligeira a moderada
e geralmente surgem dentro de alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
Alguns deles, como ondas de calor, perda de cabelo ou sangramentos vaginais, podem ser
consequência da falta de estrogénios no organismo.
Não deve preocupar-se com todos os possíveis efeitos não desejados listados abaixo. Podem não ocorrer.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves:

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• fraqueza, paralisia ou falta de sensação em qualquer parte do corpo (especialmente na mão ou perna), perda de coordenação, náuseas ou dificuldades em falar ou respirar (sintomas de distúrbios cerebrais, por exemplo, acidente vascular cerebral)
• dor no peito (sintoma de distúrbios cardíacos)
• inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia, muito sensível e doloroso ao toque
• febre alta, calafrios ou úlceras na boca causadas por infecções (falta de glóbulos brancos)
• distúrbios visuais graves
• inflamação dos tendões (tecido mole que liga os músculos e os ossos).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• dificuldades em respirar, dor no peito, desmaios, batimento cardíaco rápido, cor azulada da pele ou dor súbita no braço, perna ou pé (sintomas de formação de um coágulo sanguíneo)
• ruptura de um tendão (tecido mole que liga os músculos e os ossos).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.

Também deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o medicamento Clarzole, a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica)
• amarelamento da pele e olhos, náuseas, perda de apetite, cor escura da urina (sintomas de inflamação do fígado)
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sintomas de distúrbios da pele).

Outros efeitos não desejados
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• ondas de calor
• aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia)
• sensação de fadiga
• sudorese aumentada
• dor nos ossos e articulações. Se algum destes sintomas ocorrer em grau severo na paciente, deve informar o médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• erupções cutâneas
• dor de cabeça
• tonturas
• mal-estar geral
• distúrbios do sistema digestivo, tais como náuseas, vómitos, dispepsia, constipação, diarreia
• aumento ou perda de apetite
• dor muscular
• afinamento ou perda de tecido ósseo (osteoporose), que pode levar a fraturas ósseas (ver “Controlo durante o tratamento com o medicamento Clarzole” no ponto 3)
• inchaço dos braços, mãos, pés e tornozelos (edema)
• depressão
• aumento de peso
• perda de cabelo
• aumento da pressão arterial (hipertensão)
• dor abdominal
• secura da pele
• sangramentos vaginais
• palpitações, batimento cardíaco rápido
• rigidez articular (artrite)
• dor no peito Se algum destes sintomas ocorrer em grau severo na paciente, deve informar o médico.

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• distúrbios do sistema nervoso, tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, sonolência, problemas de memória, sensação de sonolência, insónia
• dor ou queimadura nas mãos ou pulsos (síndrome do túnel do carpo)
• distúrbios sensoriais, especialmente do tacto
• distúrbios oculares, tais como visão turva, irritação ocular
• distúrbios da pele, tais como coceira (urticária)
• secreção vaginal ou secura vaginal
• dor mamária
• febre
• sede, distúrbios do paladar, secura da boca
• inflamação da boca e lábios
• secura das mucosas
• perda de peso
• infecção do trato urinário, micção frequente
• tosse
• aumento da actividade das enzimas
• amarelamento da pele e brancos dos olhos
• nível alto de bilirrubina no sangue (produto da decomposição das células vermelhas do sangue)

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• inflamação do tendão que pode causar um bloqueio no movimento do dedo ou do polegar.

Se algum destes sintomas ocorrer em grau severo na paciente, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Clarzole

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clarzole

• A substância ativa do medicamento é letrozol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Clarzole e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Clarzole, 2,5 mg, são amarelos, redondos e em forma de lente.
O medicamento está disponível em embalagens:
Blister: 30, 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

S.C. Sindan – Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucareste
Roménia

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 822, 3.º andar, 1500-132 Lisboa, tel.: 21 412 66 00.
Data da última revisão do folheto:maio de 2023.