Letrozole Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Letrozole Bluefish, 2,5 mg, comprimidos revestidos

(Letrozol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Letrozole Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letrozole Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Letrozole Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Letrozole Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Letrozole Bluefish e para que é utilizado

O que é o medicamento Letrozole Bluefish e como funciona

O Letrozole Bluefish contém a substância ativa letrozol. O letrozol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da aromatase. É utilizado no tratamento hormonal (endócrino) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado pelos estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. O letrozol reduz a quantidade de estrogénio através da inibição da actividade da enzima (aromatase) que afeta a produção de estrogénios e, portanto, pode inibir o crescimento de tumores malignos da mama que necessitam de estrogénios para crescer. Como resultado da acção do medicamento, as células tumorais param de crescer ou crescem lentamente e (ou) param de se espalhar para outras partes do corpo.

Para que é utilizado o medicamento Letrozole Bluefish

O Letrozole Bluefish é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas, ou seja, mulheres que pararam de menstruar.
O medicamento é utilizado na prevenção de recorrências do cancro da mama. Pode ser utilizado como primeiro tratamento antes da operação do cancro da mama, quando a operação imediata não é recomendada ou pode ser utilizado como primeiro tratamento em pacientes após a operação do cancro da mama ou após 5 anos de tratamento com tamoxifeno. O Letrozole Bluefish também é utilizado na prevenção da formação de metástases do cancro da mama em mulheres com cancro da mama avançado.
Em caso de dúvidas sobre a acção do medicamento Letrozole Bluefish e por que foi prescrito à paciente, deve perguntar ao médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letrozole Bluefish

Deve sempre seguir as instruções do médico. Podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Letrozole Bluefish

• se a paciente tiver alergia ao letrozol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres que ainda menstruam, ou seja, mulheres que ainda não atingiram a menopausa;
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente estiver a amamentar.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar à paciente, não deve tomar o medicamento e deve informar o médico.

Precauções e advertências

• Antes de começar a tomar o medicamento Letrozole Bluefish, deve discutir com o médico ou farmacêutico se a paciente tiver doença renal grave;
• se a paciente tiver doença hepática grave;
• se a paciente tiver história de osteoporose ou fratura óssea (ver também o ponto "Monitorização durante o tratamento com Letrozole Bluefish" no ponto 3).

Se qualquer uma das condições acima se aplicar à paciente, deve informar o médico.
O médico considerará essas informações durante o tratamento com Letrozole Bluefish.
O letrozol pode causar inflamação ou lesões nos tendões (ver ponto 4). Se a paciente apresentar dor ou inchaço nos tendões, deve reduzir a atividade e contactar o médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (maiores de 65 anos)

O Letrozole Bluefish pode ser utilizado em pessoas com 65 anos ou mais nas mesmas doses que para os outros pacientes adultos.

Letrozole Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O medicamento Letrozole Bluefish deve ser utilizado apenas quando a paciente estiver pós-menopáusica. No entanto, o médico discutirá com a paciente a necessidade de utilizar um método eficaz de prevenção da gravidez, pois a paciente pode ainda engravidar durante o tratamento com Letrozole Bluefish;
• Não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, pois o medicamento pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a paciente apresentar tonturas, fadiga, sonolência ou mal-estar geral, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta melhor.

Letrozole Bluefish contém lactose

O Letrozole Bluefish contém lactose (açúcar do leite). Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Letrozole Bluefish

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento Letrozole Bluefish é de uma comprimido por dia. Tomar o medicamento Letrozole Bluefish todos os dias ao mesmo tempo ajuda a lembrar quando tomar a próxima dose.
A comprimido pode ser tomada com ou sem alimentos e deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água ou outro líquido.

Quanto tempo deve tomar o medicamento Letrozole Bluefish

Deve tomar o Letrozole Bluefish todos os dias, por tanto tempo quanto o médico prescrever. Pode ser necessário tomar o medicamento durante vários meses ou até vários anos. Em caso de dúvidas sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Letrozole Bluefish, deve falar com o médico.

Monitorização durante o tratamento com Letrozole Bluefish

Este medicamento deve ser sempre utilizado sob vigilância médica. O médico irá monitorizar regularmente o estado de saúde da paciente para verificar se o resultado do tratamento é adequado.
O Letrozole Bluefish pode causar rarefação ou perda de densidade óssea (osteoporose), relacionada com a redução do nível de estrogénios no organismo. O médico pode prescrever uma medição da densidade óssea da paciente (exame de controlo para osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Letrozole Bluefish

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Letrozole Bluefish ou se alguém tomar os comprimidos por engano, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Deve mostrar a embalagem dos comprimidos. Pode ser necessário realizar um tratamento adequado.

Omissão de uma dose do medicamento Letrozole Bluefish

• Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose (por exemplo, dentro de 2 ou 3 horas), não deve tomar a dose omitida, apenas a próxima dose, no horário normal.
• Noutros casos, deve tomar a dose o mais rápido possível e a próxima comprimido no horário normal.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Letrozole Bluefish

Não deve interromper o tratamento com Letrozole Bluefish, a não ser que o médico o aconselhe. Ver também o ponto "Duração do tratamento" acima.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A maioria dos efeitos não desejados é de gravidade ligeira a moderada e desaparece geralmente dentro de alguns dias ou semanas de tratamento.
Alguns efeitos não desejados, como ondas de calor, perda de cabelo ou sangramento vaginal, podem ser causados pela falta de estrogénios no organismo.
Não deve preocupar-se com a lista a seguir de possíveis efeitos não desejados. Pode ser que nenhum deles ocorra.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves:

Raros ou não muito frequentesefeitos não desejados (ou seja, podem ocorrer em 1 a 100 de 10 000 pacientes)

• Fraqueza, paralisia ou falta de sensação em qualquer parte do corpo (especialmente na mão ou perna), perda de coordenação, náuseas ou dificuldade em falar ou respirar (sintomas de distúrbio cerebral, como um acidente vascular cerebral);
• Dor no peito súbita e opressiva (sintoma de distúrbio cardíaco);
• Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco rápido, cor azulada da pele, dor súbita nos braços, pernas ou pés (sintomas que podem indicar a formação de um coágulo num vaso sanguíneo);
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia, com sensibilidade e dor à palpação;
• Febre alta, calafrios ou úlceras na boca causadas por infecções (devido à redução do número de glóbulos brancos);
• Visão turva grave;
• Não muito frequente - inflamação do tendão (tecido mole que liga os músculos aos ossos);
• Raro - ruptura do tendão (tecido mole que liga os músculos aos ossos).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.

Deve também informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com Letrozole Bluefish, a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço, principalmente na face e garganta (sintomas de reação alérgica).
• Pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina escura (sintomas de hepatite).
• Erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sintomas de distúrbios da pele).

Alguns efeitos não desejados são muito frequentes.Podem ocorrer em mais de 10 de 100 pacientes.

• Ondas de calor;
• aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia).
• fadiga;
• suor excessivo;
• dor nos ossos e articulações.

Se algum dos efeitos não desejados acima for grave, deve informar o médico.
Alguns efeitos não desejados são frequentes.Podem ocorrer em 1 a 10 de 100 pacientes.

• erupção cutânea;
• dor de cabeça;
• tonturas;
• mal-estar geral;
• distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, dispepsia, constipação, diarreia;
• aumento ou perda de apetite;
• dor muscular;
• perda de densidade óssea (osteoporose), que pode levar a fraturas ósseas (ver também o ponto 3 "Monitorização durante o tratamento com Letrozole Bluefish");
• inchaço nas mãos, pés ou tornozelos;
• depressão;
• aumento de peso;
• perda de cabelo;
• aumento da pressão arterial (hipertensão);
• dor abdominal;
• secura da pele;
• sangramento vaginal;
• palpitações, batimento cardíaco rápido;
• rigidez articular (artrite);
• dor no peito.

Se algum dos efeitos não desejados acima for grave, deve informar o médico.
Alguns efeitos não desejados são não muito frequentes.Podem ocorrer em 1 a 10 de 1000 pacientes.

• distúrbios do sistema nervoso, como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, letargia, problemas de memória, sonolência, insónia;
• dor ou sensação de queimadura nas mãos ou no pulso (síndrome do túnel do carpo);
• distúrbios da sensação, geralmente da sensação de toque;
• distúrbios oculares, como visão turva ou irritação ocular;
• distúrbios da pele, como coceira (urticária);
• secreção vaginal, secura vaginal;
• dor mamária;
• febre;
• sensação de sede, distúrbios do paladar, secura na boca;
• secura das mucosas;
• perda de peso;
• infecção do trato urinário, aumento da frequência de micção;
• tosse;
• aumento da actividade das enzimas;
• amarelamento da pele e olhos;
• nível alto de bilirrubina (produto da decomposição das hemácias) no sangue

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

• dedo trancado, estado em que o dedo ou polegar da paciente fica dobrado.

Se algum dos efeitos não desejados acima for grave, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Av. João Paulo II, 18, 1489-011 Lisboa, Tel.: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Letrozole Bluefish

• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve ser utilizado se houver sinais de danos ou abertura da embalagem.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Letrozole Bluefish

A substância ativa do medicamento é o letrozol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Os componentes da película Opadry 02B38014 são macrogol 4000, hipromelose 5 cP, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Letrozole Bluefish e que contenções estão disponíveis.

O Letrozole Bluefish é um comprimido amarelo, redondo, convexo, revestido, com um diâmetro de 6,1 mm (± 0,2 mm).
O medicamento está disponível em blister, em embalagens que contêm 30 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia

Fabricante:

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia.
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:2019-09-26