GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

GALDAR 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Letrozol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Galdar e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galdar.
3. Como tomar Galdar.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Galdar.

Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Galdar e para que se utiliza

O que é Galdar e como actua

Galdar contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. Galdar reduz a quantidade de estrogénio mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrogénios e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrogénios para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que se utiliza Galdar

Galdar é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, isto é, o cessar dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Galdar também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Galdar ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galdar

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Galdar

• se é alérgica a letrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, isto é, não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se algum destes casos for aplicável a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Galdar

• se sofre uma doença grave dos rins,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Galdar” na seção 3).

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico. O seu médico terá em conta durante o tratamento com Galdar.

O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e entre em contacto com o seu médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Outros medicamentos e Galdar

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Só deve tomar Galdar se passou a etapa da menopausa. No entanto, o seu médico deve discutir com si o uso de uma anticoncepção eficaz, pois ainda pode ficar grávida durante o tratamento com Galdar.
• Não deve tomar Galdar se está grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareada, cansada, se tiver sonolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas

Este medicamento contém letrozol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem

3. Como tomar Galdar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de Galdar uma vez ao dia. Se tomar Galdar à mesma hora todos os dias, ajudará a lembrar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Galdar

Continue a tomar Galdar todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar Galdar, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Galdar

Só deve tomar este medicamento sob um controlo médico estrito. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para verificar se o tratamento tem o efeito adequado.

Galdar pode causar uma diminuição do grosor do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade do osso (uma forma de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Galdar do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Galdar, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que precise de tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tf: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Galdar

• Se for quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe tocava.
• Caso contrário, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Galdar

Não deixe de tomar Galdar a menos que o seu médico lhe diga. Ver também a seção “Durante quanto tempo tomar Galdar”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrogénios.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento súbito no peito (sinal de alteração do coração).
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre grave, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa grave de forma contínua.
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pacientes)

• Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, na perna ou no pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).
• Rotura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos).

Se se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Galdar:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).
• Cor amarela na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do colorido da urina (sinais de hepatite).
• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Alguns efeitos adversos são muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Sofocos.
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia).
• Fadiga.
• Aumento da sudorese.
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, consulte o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes.(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes.

• Palpitações, frequência cardíaca rápida
• Rigidez articular (artrite)
• Dor torácica
• Erupção na pele.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Malestar geral.
• Distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, constipação, diarreia.
• Aumento ou diminuição do apetite.
• Dor muscular.
• Emagrecimento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a seção “Controlo do tratamento com Galdar na seção 3”)
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema).
• Depressão.
• Aumento de peso.
• Perda de cabelo.
• Aumento da pressão arterial (hipertensão).
• Dor abdominal.
• Secura da pele.
• Hemorragia vaginal

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

• Distúrbios nervosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia.
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pulsos (síndrome do túnel carpiano)
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto.
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos.
• Distúrbios da pele como picazón (urticária).
• Descargas ou secura vaginal.
• Dor nos seios.
• Febre.
• Sede, distúrbio do gosto, secura da boca.
• Secura das membranas mucosas.
• Diminuição do peso.
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar.
• Tosse.
• Aumento do nível de enzimas
• Coloração amarela da pele e dos olhos
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto da descomposição dos glóbulos vermelhos)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Dedo em gatilho, situação em que o seu dedo ou dedo grande fica bloqueado em posição dobrada.

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Galdar

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não

necessita. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Galdar

• O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes (excipientes) são lactose monohidrato (lactose), celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, carboximetilamido de sódio de batata (amido de batata), estearato de magnésio. O revestimento é composto por álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol/PEG 3350, laca de alumínio amarela de quinoleína, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Galdar é apresentado como comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de cor amarela escura com núcleo branco e redondos.
• Cada envase com blisters contém 30 comprimidos. Pode ser que não estejam disponíveis todos os envases.

Titular da autorização de comercialização

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dosis Portos

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/