LETROZOL ACCORD 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Accord 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Letrozol Accord e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Letrozol Accord
3. Como tomar Letrozol Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Letrozol Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Letrozol Accord e para que é utilizado

O que é Letrozol Accorde como actua

Letrozol Accord contém um princípio activo denominado letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inhibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) do cancro da mama. O crescimento do cancro da mama está estimulado habitualmente por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. Letrozol Accord reduz a quantidade de estrogénio mediante o bloqueio de uma enzima (“aromatase”) implicada na produção de estrogénios e, por tanto, pode bloquear o crescimento de cancros da mama que necessitam dos estrogénios para crescer. Como consequência, as células do tumor crescem de forma mais lenta ou bem para o crescimento e/ou a extensão a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Accord

Letrozol Accord é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa, isto é, o cesse dos períodos menstruais.

É utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como o primeiro tratamento antes da cirurgia de cancro da mama, em caso de que não seja adequada a cirurgia de forma imediata, ou pode ser utilizado como primeiro tratamento após a cirurgia de cancro da mama, ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol Accord também é utilizado para prevenir que o tumor da mama se estenda a outras partes do corpo em pacientes com um cancro da mama avançado.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Letrozol Accord ou o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Letrozol Accord

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Letrozol Accord

• se é alérgica a letrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se ainda tem ciclos menstruais, isto é, se ainda não chegou à menopausa,
• se está grávida,
• se está em período de amamentação.

Se algum destes casos é aplicável a si, não tome este medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Letrozol Accord

• se sofre uma doença grave de rim,
• se sofre uma doença grave de fígado,
• se tem antecedentes de osteoporose ou fracturas de ossos (ver também “Controlo do tratamento com Letrozol Accord” na seção 3).

Se algum destes casos é aplicável a si, informeo seu médico. O seu médico o terá em conta durante o tratamento com Letrozol Accord.

O letrozol pode causar inflamação dos tendões ou lesões nos tendões (ver seção 4). Ante qualquer sinal de dor ou inflamação dos tendões, ponha em repouso a zona dolorosa e entre em contacto com o seu médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18anos)

As crianças e adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos)

As pessoas a partir de 65 anos podem utilizar este medicamento à mesma dose que para os adultos.

Outros medicamentos e Letrozol Accord

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidadeSe está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou está a planear ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Só deve tomar Letrozol Accord se passou a etapa da menopausa. No entanto, o seu médico deverá comentar com si o uso de uma anticonceção eficaz, posto que ainda pode ficar grávida durante o tratamento com Letrozol Accord.

• Não deve tomar Letrozol Accord se está grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareada, cansada, se tiver somnolência ou não se sentir bem, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Letrozol Accordcontémlactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Letrozol Accordcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Letrozol Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de um comprimido de Letrozol Accord uma vez ao dia. Se tomar Letrozol Accord à mesma hora todos os dias, ajudará a recordar quando deve tomar o comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Accord

Continue a tomar Letrozol Accord todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode precisar tomar durante meses ou até anos. Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo deve tomar Letrozol Accord, consulte o seu médico.

Controlo do tratamento com Letrozol Accord

Só deve tomar este medicamento sob um estrito controlo médico. O seu médico vai controlar periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento tem o efeito adequado.

Letrozol Accord pode ocasionar uma diminuição do grosor do osso ou uma perda de osso (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no corpo. O seu médico pode decidir realizar medidas da densidade de osso (uma maneira de controlar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Accord do quedeve

Se tomou demasiados comprimidos de Letrozol Accord, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os comprimidos, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Pode ser que necessite tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tf: 915620420

Se esquecer de tomar Letrozol Accord

• Se é quase a hora do próximo comprimido (p. ex. faltam 2 ou 3 horas), não tome a dose que esqueceu e tome a próxima dose à hora que lhe tocava.
• De outra forma, tome a dose assim que se lembrar, e tome depois o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Letrozol Accord

Não deixe de tomar Letrozol Accord a menos que o seu médico o diga. Ver também a seção “Durante quanto tempo tomar Letrozol Accord”.

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos adversos, como os sofocos, a perda de cabelo ou as hemorragias vaginais, podem ser devidos à falta de estrogénios.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não experimente nenhum deles.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100pessoas):

• Debilidade, paralisia ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (particularmente braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma alteração no cérebro, p. ex. acidente cerebrovascular).
• Dor opressiva e de aparecimento repentina no peito (sinal de alteração do coração).
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é extremamente mole e possivelmente dolorosa ao tocar.
• Febre intensa, resfriado ou úlceras na boca devidas a infecções (falta de glóbulos brancos).
• Visão borrosa persistente e severa.
• Tendinite ou inflamação de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos)

Raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Dificuldade em respirar, dor no peito, desvanecimento, ritmo cardíaco rápido, coloração azulada da pele, ou dor repentina no braço, a perna ou o pé (sinais de que se formou um coágulo na sangue).
• Rotura de um tendão (tecido conjuntivo que conecta os músculos com os ossos)

Se encontrar em algum dos casos anteriores, informe o seu médico imediatamente.

Também deve informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Letrozol Accord:

• Inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica).

• Cor amarelo na pele e nos olhos, náuseas, perda de apetite, escurecimento do colorido da urina (sinais de hepatite).

• Erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alteração da pele).

Alguns efeitos adversos são muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sofocos
• Nível elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fadiga
• Aumento da sudorese
• Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se algum destes efeitos o afectar de forma grave, consulte o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Erupção na pele
• Dor de cabeça
• Tontura
• Malestar geral
• Transtornos gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, constipação, diarreia
• Aumento ou diminuição do apetite
• Dor muscular
• Adelgaçamento ou perda de ossos (osteoporose), que provoca fracturas nos ossos em alguns casos (ver também a seção “Controlo do tratamento com Letrozol Accord” na seção 3)
• Inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
• Depressão
• Aumento de peso
• Perda de cabelo
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Dor abdominal
• Secura da pele
• Hemorragia vaginal
• Palpitações, ritmo rápido do coração
• Rigidez das articulações (artrite)
• Dor no peito

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Outros efeitos adversos são pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas).

• Transtornos nerviosos como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, adormecimento, problemas de memória, sonolência, insónia
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pulsos (síndrome do túnel carpiano)
• Problemas de sensibilidade, especialmente no tacto
• Alterações dos olhos como visão borrosa, irritação dos olhos
• Transtornos na pele como picazón (urticária)
• Descargas ou secura vaginal
• Dor nos seios
• Febre
• Sede, transtorno do gosto, secura da boca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição do peso
• Infecção do tracto urinário, aumento da frequência para urinar
• Tosse
• Aumento do nível de enzimas
• Cor amarelo da pele e dos olhos
• Níveis elevados de bilirrubina no sangue (produto de descomposição dos glóbulos vermelhos)

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Dedo em gatilho, uma situação em que o seu dedo ou dedo grande fica bloqueado em posição dobrada.

Se algum destes o afectar de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Letrozol Accord

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.
• Conservar no embalagem original para proteger do humidade.
• Não use qualquer pacote que esteja danificado ou mostre sinais de alteração.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Letrozol Accord

O princípio activo é letrozol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de letrozol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (lactose), amido de milho, hipromelosa (E464), carboximetilamido de batata (amido de batata), celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E572).

Revestimento: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 400 e talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Letrozol Accord de 2,5 mg são comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, revestidos com película, lisos nos dois lados. Letrozol Accord é envasado em blisters de 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.,

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polónia

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

32009, Lamia,

Grécia

Este fármaco está autorizado nos Estados membros da EEE com os seguintes nomes

Data da última revisão desteprospecto:outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/