STREFEN SPRAY 8,75 mg/dose SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO ORAL, sabor mel e limão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Strefen Spray 8,75 mg/dose solução para pulverização bucalsabor mel e limão

flurbiprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Strefen Spray e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Strefen Spray.
3. Como usar Strefen Spray.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Strefen Spray.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Strefen Spray e para que é utilizado

O princípio ativo é flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) que actuam modificando a resposta do organismo ante a dor, a inflamação e a febre.

Strefen Spray é utilizado para o alívio dos sintomas da dor de garganta aguda, tais como irritação, dor, dificuldade para engolir e inflamação em adultos maiores de 18 anos.

2. O que necessita de saber antes de usar Strefen Spray

Não use Strefen Spray:

• Se é alérgico ao flurbiprofeno, a outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), à aspirina (ácido acetilsalicílico) ou a qualquer um dos outros componentes (incluídos na seção 6).
• Se após tomar anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) ou aspirina (ácido acetilsalicílico) lhe foi produzida uma reação alérgica; p. ex., asma, sibilância, picazón, secreção nasal, erupções cutâneas, inchaço.
• Se padece ou já padeceu alguma vez dois ou mais episódios de úlcera ou sangramento de estômago ou úlceras intestinais.
• Se já padeceu alguma vez colite grave (inflamação do intestino).
• Se já padeceu alguma vez problemas de coagulação do sangue ou problemas de sangramento após tomar AINEs.
• Se se encontra no último trimestre da gravidez.
• Se padece insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave.
• Se é criança ou adolescente menor de 18 anos.

Advertências e precauções.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Strefen Spray:

• Se está tomando outro Anti-inflamatório Não Esteroide (AINE) ou aspirina.
• Se padece amigdalite (inflamação das amígdalas) ou pensa que pode padecer uma infecção bacteriana de garganta (já que pode necessitar de antibióticos).
• Se tem uma infecção - veja o apartado «Infecções» a seguir.
• Se é paciente de idade avançada (já que é mais provável que lhe produza efeitos adversos).
• Se padece ou já padeceu alguma vez asma ou tem alergias.
• Se sofre de uma doença da pele denominada lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.
• Se tem hipertensão (tensão arterial elevada).
• Se tem antecedentes de doença intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se tem problemas de coração, rim ou fígado.
• Se já teve um acidente vascular cerebral.
• Se se encontra nos primeiros 6 meses da gravidez ou está em período de amamentação.

Infecções

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) podem ocultar sinais de infecções como a febre e a dor. Isso pode retardar o início de um tratamento adequado para a infecção, o que pode conduzir a um maior risco de complicações. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os seus sintomas persistem ou pioram, consulte o seu médico ou farmacêutico sem demora.

Enquanto está usando Strefen Spray

• Ante o primeiro sinal de uma reação cutânea (erupção, descamação, bolhas) ou outro sinal de uma reação alérgica, deixe de usar este medicamento e consulte um médico imediatamente.
• Comunique ao seu médico qualquer sintoma abdominal incomum que lhe possa ocorrer (especialmente sangramento).
• Consulte o seu médico se não melhora, piora, ou se aparecem novos sintomas.
• O uso de medicamentos que contêm flurbiprofeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável a doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento(Ver Seção 3).

Crianças

Este medicamento não pode ser usado por crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Strefen Spray

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em particular:

• Outros Anti-inflamatórios Não Esteroideos (AINEs), incluídos os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 para a dor ou a inflamação, já que podem aumentar o risco de hemorragia no estômago ou intestino
• Warfarina, aspirina (ácido acetilsalicílico) e outros medicamentos anticoagulantes
• Inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II (medicamentos que reduzem a pressão arterial)
• Diuréticos (incluídos os diuréticos poupadores de potássio)
• ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), para o tratamento da depressão
• Glucósidos cardíacos (para problemas do coração) tais como a digoxina
• Ciclosporina (para impedir o rejeição de órgãos após um transplante)
• Corticosteroides (para reduzir a inflamação)
• Litio (para as depressões)
• Metotrexato (para a psoríase, a artrite e o cancro)
• Mifepristona (medicamento utilizado para o aborto): como os AINEs podem reduzir o efeito da mifepristona, não devem ser utilizados nos 8-12 dias posteriores à administração da mifepristona
• Antidiabéticos orais
• Fenitoína (para o tratamento da epilepsia)
• Probenecid, sulfinpirazona (para a gota e a artrite)
• Antibióticos quinolonas (para as infecções bacterianas) tais como ciprofloxacino, levofloxacino
• Tacrolimus (imunossupressor usado após o transplante de órgãos)
• Zidovudina (para o VIH).

Toma de Strefen Spray com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar a toma de álcool durante o tratamento com este medicamento, já que pode aumentar o risco de hemorragia no estômago ou intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não tome este medicamento se se encontra no último trimestre da gravidez.
• Se se encontra no primeiro semestre da gravidez ou se encontra em período de amamentação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem alterar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, se ocorrerem reações adversas como tontura e/ou alterações visuais, não conduza ou use máquinas.

Informação importante sobre alguns ingredientes de Strefen Spray:

Strefen Spray contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216)por lo que pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém fragrâncias com álcool anísico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol e linalol.

Álcool anísico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol e linalol podem provocar reações alérgicas.

3. Como usar Strefen Spray

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé:

Adultos a partir de 18 anos:

Aplique 3 pulsações na parte posterior da garganta cada 3 - 6 horas conforme necessário, até um máximo de 5 aplicações (15 pulsações) em 24 horas.

1 dose (3 pulsações) contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Não utilize este medicamento em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Apenas para pulverização bucal

• Realize a pulverização apenas na parte posterior da garganta.
• Não inhale enquanto realiza a pulsação.
• Não aplique mais de 5 aplicações (15 pulsações) cada 24 horas.

Strefen Sprayé apenas parauso a curto prazo.

Deve usar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte um médico ou farmacêutico sem demora se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2). Se aparecer irritação na boca, deve suspender o tratamento com flurbiprofeno.

Não utilize este medicamento durante mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo seu médico.

Se não melhorar, piorar ou se aparecerem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Preparação (carregamento) da bomba

Tem que preparar (carregar) a bomba antes de utilizá-la pela primeira vez (ou após guardá-la durante um período prolongado).

Apointe a boquilla para outra direção (longe de si) e realize um mínimo de 4 pulsações até que apareça uma pulverização fina e homogênea. A bomba está pronta para uso (carregada). Se não utilizou o medicamento durante um período de tempo prolongado, aponte a boquilla para outra direção (longe de si) e realize um mínimo de 1 pulverização, assegurando-se de que aparece uma pulverização fina e homogênea. Assegure-se sempre de que aparece uma pulverização fina e homogênea antes de usar o medicamento.

Uso do spray

Coloque o frasco em posição vertical com a boquilla dirigida para a parte posterior da garganta.

Correto Incorreto

Apoerte a bomba 3 vezes, com um movimento rápido e suave, assegurando-se de apertá-la a fundo em cada pulsação. Retire o dedo da parte superior da bomba entre cada pulsação.

Não inhale enquanto realiza a pulsação.

Se usar mais Strefen Spray do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem ser: náuseas ou vómitos, dor de estômago ou, mais raramente, diarreia. Também pode aparecer ruído nos ouvidos, cefaleia e sangramento gastrointestinal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE DE TOMAR este medicamento e consulte um médico imediatamente se notar:

• Formas graves de uma reação cutânea tais como bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (doenças médicas raras que se devem a reações adversas graves a medicamentos ou infecções em que se produz uma reação grave da pele e da mucosa). Frequência: Desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
• Sinais de choque anafilático caracterizados por inchaço da face, língua ou garganta que causa dificuldade para respirar, palpitações, descida da pressão arterial que causa choque (todos os efeitos podem aparecer mesmo quando se utiliza o medicamento pela primeira vez). Frequência: Rara (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Sinais de hipersensibilidade e reações cutâneas tais como vermelhidão, inchaço, descamação, bolhas, descamação ou ulceração da pele e da mucosa. Frequência: Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Sinais de uma reação alérgica como asma, sibilância inexplicável ou falta de ar, picazón, secreção nasal ou erupções cutâneas. Frequência: pouco comum (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos seguintes efeitos ou qualquer efeito não descrito neste prospecto:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, cefaleia.
• Irritação de garganta.
• Úlceras de boca, dor ou entorpecimento na boca.
• Dor de garganta.
• Molestias na boca (sensação de calor ou queimadura ou formigamento).
• Náuseas e diarreia.
• Sensação de picazón e prurido na pele.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Entorpecimento.
• Bolhas na boca ou na garganta, entorpecimento na garganta.
• Distensão abdominal, dor abdominal, gases, constipação, indigestão, vómitos.
• Boca seca.
• Sensação de queimadura na boca, sentido do gosto alterado.
• Febre, dor.
• Sonolência ou dificuldade para conciliar o sono.
• Piora do asma, sibilância, falta de ar.
• Redução da sensibilidade na garganta.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Anemia, trombocitopenia (baixo recuento de plaquetas no sangue que pode dar lugar a moretones e sangramento).
• Inchaço (edema), pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Strefen Spray

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

Não utilize este medicamento durante mais de 6 meses após o seu primeiro uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Strefen Spray

O princípio ativo é flurbiprofeno. Uma dose (3 pulsações) contém 8,75 mg de flurbiprofeno, equivalentes a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno.

Os demais componentes (excipientes) são: Betadex, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), hidróxido de sódio, aroma de mel (contém substância(s) aromatizante(s), preparado(s) aromatizante(s) e propilenglicol (E1520)), aroma de limão (contém substância(s) aromatizante(s), preparado(s) aromatizante(s) e propilenglicol (E1520)), N,2,3-trimetil-2-isopropil butanamida, sacarina sódica, hidroxipropilbetadex e água purificada.

Aspecto de Strefen Spray e conteúdo do envase

Strefen Spray é uma solução transparente incolor ou ligeiramente amarela com sabor a mel e limão.

Strefen Spray é apresentado em um frasco branco opaco de polietileno de alta densidade (HDPE) provido de uma bomba pulverizadora multicomponente com tampão protetor de polipropileno.

Cada envase contém 15 ml de solução que proporciona aproximadamente 83 pulsações.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

Rua Mataró, 28

08403 Granollers

Espanha

Responsável pela fabricação

RB NL Brands B.V., Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol,

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintesnomes

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)