STREFEN 8,75 mg PASTILHAS PARA CHUPAR COM SABOR A MEL E LIMÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

STREFEN 8,75 mg pastilhas para chupar sabor mel e limão

Flurbiprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Strefen e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de tomar.
3. Como tomar Strefen.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Strefen.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Strefen e para que é utilizado

Strefen contém flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) que têm propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. É utilizado para o alívio dos sintomas da dor de garganta, tais como irritação, dor, dificuldade para engolir e inflamação da garganta em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de tomar Strefen

Não tome Strefen

• se é alérgico (hipersensível) ao flurbiprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se após tomar ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou qualquer outro medicamento AINE alguma vez experimentou asma, aparição súbita de “pitidos” ou dificuldade para respirar, gotejo nasal, inchaço da face ou erupção da pele com picor (urticária)
• se padece ou padeceu alguma vez 2 ou mais episódios de úlcera de estômago, úlcera intestinal ou hemorragia gastrointestinal
• se após tomar qualquer outro AINE teve hemorragia ou perfuração gastrointestinais, colite grave ou problemas sanguíneos
• se está tomando doses altas de ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou outros AINEs (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, etc)
• se está no último trimestre da gravidez
• se padece ou padeceu insuficiência grave, cardíaca, hepática ou renal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Strefen.

• se teve alguma vez asma ou tem alergias
• se tem amigdalite (inflamação das amígdalas) ou pensa que pode padecer uma infecção bacteriana de garganta (já que pode necessitar de antibióticos)
• se tem uma infecção - veja o apartado «Infecções» a seguir
• se tem problemas de coração, rim ou fígado
• se padeceu um acidente vascular cerebral
• se tem antecedentes de doença intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn)
• se tem uma doença autoimune crónica como lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo
• se é paciente de idade avançada, já que é mais provável que sofra as reações adversas mencionadas neste prospecto
• se se encontra nos primeiros 6 meses da gravidez ou está em período de amamentação
• se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares.

Infecções

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) podem ocultar sinais de infecções como a febre e a dor. Isto pode retardar o início de um tratamento adequado para a infecção, o que pode conduzir a um maior risco de complicações. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os seus sintomas persistem ou pioram, consulte o seu médico ou farmacêutico sem demora.

Enquanto está usando Strefen

• Ante o primeiro sinal de uma reação cutânea (erupção, exfoliação, ampolas) ou outro sinal de uma reação alérgica, deixe de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente.
• Comunique ao seu médico qualquer sintoma abdominal incomum que se lhe possa produzir (especialmente sangramento).
• Consulte o seu médico se não melhora, piora, ou se aparecem novos sintomas.
• O uso de medicamentos que contêm flurbiprofeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável a doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (3 dias).

Crianças

Este medicamento não pode ser usado por crianças ou adolescentes menores de 12 anos.

Toma de Strefen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar outro medicamento. Em particular, se está tomando:

• Ácido acetilsalicílico (Aspirina) a baixas doses (até 75 mg ao dia).
• Medicamentos para a tensão arterial ou para problemas de coração (anti-hipertensivos, glucósidos cardíacos).
• Diuréticos (incluídos os ahorradores de potássio).
• Medicamentos para diluir a sangue (anticoagulantes, agentes antiplaquetários).
• Medicamentos para a gota (probenecida, sulfinpirazona).
• Outros AINEs ou corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona).
• Mifepristona (medicamento usado para abortar).
• Antibióticos quinolonas (como o ciprofloxacino).
• Ciclosporina ou tacrolimus (para inibir o sistema imunológico).
• Fenitoína (para tratar a epilepsia).
• Metotrexato (para tratar doenças autoimunes ou o cancro).
• Lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (para a depressão).
• Antidiabéticos orais (para tratar a diabetes).
• Zidovudina (para tratar o VIH).

Toma de Strefen com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar a toma de álcool durante o tratamento com Strefen, já que pode aumentar o risco de hemorragia de estômago ou intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome este medicamento se está no terceiro trimestre da gravidez. Se está nos primeiros 6 meses da gravidez ou está em período de amamentação, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem alterar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento. É pouco provável que o uso ocasional deste medicamento possa afetar as suas possibilidades de engravidar, no entanto, informe o seu médico antes de tomar este medicamento se tem problemas para conceber.

Condução e uso de máquinas

Strefen não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas. No entanto, se ocorrerem reações adversas como tontura e/ou alterações visuais, não conduza nem utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Strefen

Este medicamento contém 1,069 g de glicose e 1,407 g de sacarose por pastilha para chupar. Isto deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém níveis muito baixos de glúten (procedente de amido de trigo). É considerado “sem glúten”, e é muito pouco provável que lhe cause problemas se padece a doença celíaca.

Uma pastilha para chupar não contém mais de 21,38 microgramas de glúten. Se você padece alergia ao trigo (distinta da doença celíaca) não deve tomar este medicamento.

Este medicamento contém fragrâncias com citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol e linalol.

Citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol e linalol podem provocar reações alérgicas.

Dióxido de azufre (E220) raramente pode causar reações de hipersensibilidade severa e broncoespasmo.

Butilhidroxianisol (E320) pode causar reações locais na pele (p. ex.: dermatite de contacto), ou irritações nos olhos e mucosas.

3. Como tomar Strefen

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto, ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

1 pastilha cada 3-6 horas, conforme necessário.

• Não tome mais de 5 pastilhas em 24 horas.

Uso em crianças:

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Como tomar

• Introduza 1 pastilha na boca e chupe-a lentamente.
• Mova a pastilha na boca enquanto a chupa.
• O efeito da pastilha notará a partir de 30 minutos.

Estas pastilhas são únicamente para tratamentos curtos.Deve usar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte um médico ou farmacêutico sem demora se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2). Se aparece irritação na boca, deve suspender o tratamento com este medicamento.

Não tome Strefen durante mais de 3 dias, a menos que se lo recomende o seu médico.

Se não melhora, se piora ou se aparecem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Strefen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas de sobredose podem ser: náuseas ou vómitos, dor de estômago ou, mais raramente, diarreia. Também podem padecer “pitidos” nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento gastrointestinal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico se nota:

• Reações alérgicas como asma, sibilancias ou falta de alento, picor, secreção nasal, erupções cutâneas, etc.
• Inchaço da face, da língua ou da garganta que causa dificuldade para respirar, palpitações, descenso da pressão arterial que causa choque (todos estes efeitos podem aparecer mesmo quando se utiliza o medicamento pela primeira vez).
• Reações cutâneas tais como exfoliação, ampolas ou descamação da pele.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se observa algum dos seguintes efeitos ou qualquer efeito não descrito neste prospecto:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura, cefaleia
• irritação de garganta
• úlceras de boca ou dor na boca
• dor de garganta
• molestias na boca (sensação de calor, queimadura, picor, formigamento, etc.)
• náuseas e diarreia
• sensação de picor e prurido na pele.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• adormecimento
• ampolas na boca ou na garganta, entumecimento na garganta
• distensão abdominal, dor abdominal, gases, estreñimiento, indigestão, vómitos
• boca seca
• sensação de queimadura na boca, sentido do gosto alterado
• erupções cutâneas, picor na pele
• febre, dor
• sonolência ou dificuldade para conciliar o sono
• piora do asma, sibilancias, falta de alento
• redução da sensibilidade na garganta.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reação anafiláctica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia, trombocitopenia (baixo recuento de plaquetas no sangue que pode dar lugar a moretones e sangramento)
• inchaço (edema), pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco
• formas graves de uma reação cutânea tais como reações ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise epidérmica tóxica
• hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Strefen

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Conserva no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Strefen

O princípio ativo (é o que faz o medicamento eficaz) é flurbiprofeno 8,75 mg. Os outros componentes (excipientes) são: macrogol 300, hidróxido de potássio (E525), aroma de limão (contém butilhidroxianisol (E320)), levomentol, açúcar invertido (mel), glicose líquida (contém amido de trigo e dióxido de azufre (E220)) e sacarose líquida.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As pastilhas são circulares de cor amarela pálida, opacas e com o logótipo da marca gravado.

O estuche contém 16 pastilhas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers-Barcelona

Responsável pela fabricação

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207,

1118 BH Schiphol,

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/