STREFEN 8,75 mg pastilhas para chupar sabor mel e eucalipto

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Strefen 8,75 mg pastilhas para chupar sabor mel e eucalipto

Flurbiprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Strefen e para que se utiliza.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Strefen.
3. Como tomar Strefen.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Strefen.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Strefen e para que se utiliza

Strefen contém flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) que têm propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Strefen se utiliza para o alívio ocasional dos sintomas de dor de garganta tais como dor, irritação, inflamação de garganta, e dificuldade para engolir em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Strefen.

Não tomeStrefen:

• se é alérgico (hipersensível) ao flurbiprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se após tomar ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou qualquer outro medicamento AINE alguma vez experimentou asma, sibilancias repentinas ou dificuldade para respirar, secreção nasal, inchaço de face ou erupção com picor (urticária)
• se padece ou padeceu alguma vez 2 ou mais episódios de úlcera de estômago, úlcera intestinal ou hemorragia gastrointestinal
• se após tomar qualquer outro AINE teve hemorragia ou perfuração gastrointestinais, colite grave (inflamação do intestino) ou distúrbios sanguíneos
• se se encontra no último trimestre de gravidez
• se padece ou padeceu alguma vez insuficiência grave cardíaca, renal ou hepática.

Advertências e Precauções

Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de começar a tomarStrefense:

• alguma vez padeceu asma ou tem alergias
• tem amigdalite (inflamação das amígdalas) ou pensa que pode padecer uma infecção bacteriana de garganta (já que pode necessitar de antibióticos)
• tem uma infecção - veja o apartado «Infecções» a seguir
• tem problemas de coração, rim ou fígado
• padeceu um acidente vascular cerebral
• tem antecedentes de doença intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn)
• padece uma doença autoimune crónica como lúpus eritematoso sistémico ou doença do tecido conjuntivo
• é paciente de idade avançada, já que é mais provável que experimente os efeitos secundários descritos neste prospecto
• se encontra nos primeiros 6 meses de gravidez ou está em período de amamentação
• tem a pressão arterial alta
• tem cefaleia induzida pela tomada de analgésicos.

Infecções

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) podem ocultar sinais de infecções como a febre e a dor. Isso pode retardar o início de um tratamento adequado para a infecção, o que pode conduzir a um maior risco de complicações. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas persistem ou pioram, consulte o seu médico ou farmacêutico sem demora.

Enquanto está usando Strefen

• Ante o primeiro sinal de uma reação cutânea (erupção, descamação, bolhas) ou outro sinal de uma reação alérgica, deixe de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente.
• Comunique ao seu médico qualquer sintoma abdominal incomum que se lhe possa produzir (especialmente sangramento).
• Consulte o seu médico se não melhora, piora, ou se aparecem novos sintomas.
• O uso de medicamentos que contêm flurbiprofeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável a doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (3 dias).

Crianças

Este medicamento não pode ser usado por crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentoseStrefen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Ácido acetilsalicílico (Aspirina) a doses baixas (até 75 mg ao dia).
• Medicamentos para a hipertensão ou a insuficiência cardíaca (anti-hipertensivos, glicósidos cardíacos).
• Diuréticos (incluídos os poupadores de potássio).
• Medicamentos para diluir a sangue (anticoagulantes, agentes antiplaquetários).
• Medicamentos para a gota (probenecida, sulfinpirazona).
• Outros AINE incluídos os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 ou corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona).
• Mifepristona (um medicamento utilizado para o aborto).
• Antibióticos quinolonas (como ciprofloxacino).
• Ciclosporina ou tacrolimus (para inibir o sistema imunológico).
• Fenitoína (para tratar a epilepsia).
• Metotrexato (para tratar doenças autoimunes ou o cancro).
• Lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (para a depressão).
• Antidiabéticos orais (para tratar a diabetes).
• Zidovudina (para tratar o VIH).

Toma de Strefen com alimentos, bebidas e álcool.

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento, porque pode aumentar o risco de hemorragia de estômago ou intestino.

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamentose se encontra no último trimestre de gravidez. Se se encontra nos primeiros 6 meses de gravidez ou está em período de amamentação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem alterar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento. É pouco provável que o uso ocasional deste medicamento possa afetar as suas possibilidades de engravidar, no entanto, informe o seu médico antes de tomar este medicamento se tem problemas para conceber.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre os efeitos do medicamento na capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, tonturas e alterações visuais são possíveis efeitos secundários após tomar AINEs. Se se vê afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Strefencontémisomalt(E953),maltitollíquido (E965) e fragrâncias comálcool anísico, álcool benzílico, benzoato de benzilo, cinamato de benzilo, salicilato de benzilo, cinamal, álcool cinâmico, citral,geraniol, limonenoelinalol.

Este medicamento contém isomalt (E953) e maltitol líquido (E965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 2032,18 mg de Isomalt por pastilha para chupar e 509,03 mg de maltitol líquido por pastilha para chupar.

Valor calórico; 2,3 kcal/g de maltitol/isomalt.

Álcool anísico, álcool benzílico, benzoato de benzilo, cinamato de benzilo, salicilato de benzilo, cinamal, álcool cinâmico, citral, geraniol, limoneno e linalol podem provocar reações alérgicas.

Este medicamento contém 0,00169 mg de álcool benzílico em cada pastilha para chupar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação (ver secção 2. Gravidez, amamentação e fertilidade). Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

3. Como tomar Strefen.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A doserecomendadaem adultos e adolescentes a partir de 12 anos é:

• Introduza 1 pastilha para chupar na boca e chupe-a lentamente.
• Mova a pastilha na boca enquanto a chupa.
• O efeito das pastilhas nota-se a partir de 30 minutos.
• Tome 1 pastilha cada 3-6 horas, conforme necessário.
• Não tome mais de 5 pastilhas em 24 horas.

Uso em crianças:

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Estas pastilhas para chupar são únicamente para tratamentos curtos.Deve usar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte um médico ou farmacêutico sem demora se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2). Se aparecer irritação na boca, deve suspender o tratamento com flurbiprofeno.

Não tome Strefen durante mais de 3 dias, a menos que se o indique o seu médico. Se não melhorar, se piorar, ou se aparecerem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Strefen do que deve

Ligue para um médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente. Os sintomas de sobredose podem incluir os seguintes: náuseas ou vómitos, dor de estômago ou, mais raramente, diarreia, ruído nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento gastrointestinal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Strefen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE DE TOMAR este medicamento e consulte imediatamente o seu médico se notar:

• reações alérgicas como asma, sibilancias repentinas ou falta de ar, picor, secreção nasal, erupções cutâneas, etc.
• inchaço da face, da língua ou da garganta que causa dificuldade para respirar, palpitações, descida da pressão arterial que causa choque (todos estes efeitos podem aparecer mesmo quando se utiliza o medicamento pela primeira vez).
• reações cutâneas tais como descamação, bolhas ou descamação da pele.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos seguintes efeitos ou qualquer efeito não descrito neste prospecto:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura, cefaleia
• irritação de garganta
• úlceras de boca ou dor na boca
• dor de garganta
• molestias ou uma sensação incomum na boca (sensação de calor, queimadura, picor, formigamento, etc.)
• náuseas e diarreia
• sensação de picor e prurido na pele.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• adormecimento
• bolhas na boca ou na garganta, entorpecimento na garganta
• distensão abdominal, dor abdominal, gases, constipação, indigestão, vómitos
• boca seca
• sensação de queimadura na boca, sentido do gosto alterado
• erupções cutâneas, picor na pele
• febre, dor
• sonolência ou dificuldade para conciliar o sono
• piora do asma, sibilancias, falta de ar
• redução da sensibilidade na garganta.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reação anafiláctica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia, trombocitopenia (baixo recuento de plaquetas no sangue que pode dar lugar a hematomas e sangramento)
• inchaço (edema), pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco
• formas graves de uma reação cutânea tais como reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise epidérmica tóxica
• hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Strefen.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Strefen

O princípio ativo (o componente que faz com que o medicamento tenha efeito) é flurbiprofeno 8,75 mg. Os demais componentes (excipientes) são: macrogol 300, hidróxido de potássio (E525), caramelo amônico (E150c), curcumina (E100) (contém propilenglicol (E1520) e polissorbato 80), aroma de mel e eucalipto (contém preparações aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, substâncias aromatizantes, triacetina (E1518), propilenglicol (E1520), alcool anisílico, álcool benzílico, benzoato de benzoíla, cinamato de benzoíla, salicilato de benzoíla, cinamal, álcool cinâmico, citral, geraniol, limoneno e linalol), acesulfamo potássico (E950), maltitol líquido (E965) e isomalt (E953).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As pastilhas para chupar são redondas, de cor marrom pálida a amarela com o logotipo da marca gravado, envasadas em blisters opacos de PVC/PVdC/Alumínio de cor branca em um estuche de cartão com 16 pastilhas para chupar.

Titular da autorização de comercialização

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

RB NL Brands B.V.,

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol, Países Baixos.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).