SOLIFENACINA/TAMSULOSINA VIATRIS 6 mg/0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Solifenacina/Tamsulosina Viatris 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação modificada EFG

solifenacina succinato/tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina/Tamsulosina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina/Tamsulosina Viatris
3. Como tomar Solifenacina/Tamsulosina Viatris
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Solifenacina/Tamsulosina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina/Tamsulosina Viatris e para que é utilizado

Solifenacina/tamsulosina é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados solifenacina e tamsulosina em um comprimido. Solifenacina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos e tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

Solifenacina/tamsulosina é utilizado em homens para tratar tanto os sintomas de enchimento de moderados a graves como os sintomas de esvaziamento do trato urinário inferior provocados por problemas relacionados com a bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia benigna de próstata). Solifenacina/tamsulosina é utilizado quando um tratamento anterior com monoterapia para esta afecção não conseguiu aliviar convenientemente os sintomas.

Quando aumenta o tamanho da próstata, podem aparecer problemas urinários (sintomas de esvaziamento) tais como atraso na micção (dificuldade para iniciar a micção), redução do fluxo de urina (jato débil), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga também resulta afetada e contrai-se de forma espontânea em momentos em que não se deseja a micção. Isso causa sintomas de enchimento tais como alterações na sensação da bexiga, urgência (ter um forte e repentino desejo de urinar sem prévio aviso) e ter que urinar com maior frequência.

Solifenacina reduz as contrações involuntárias da bexiga e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode armazenar. Por tanto, pode esperar mais tempo antes de que tenha que ir à casa de banho. Tamsulosina permite que a urina passe mais facilmente pela uretra e facilita a micção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Não tome Solifenacina/Tamsulosina Viatris se:

• é alérgico a solifenacina ou a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• está a ser submetido a diálise renal.
• tem uma doença hepática grave.
• sofre uma doença renal grave E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico o terá informado se este é o caso.
• sofre uma doença hepática moderada E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico o terá informado se este é o caso.
• tem uma afecção do estômago ou do intestino grave (incluído megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema fraqueza de determinados músculos.
• padece aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da visão.
• sofre desmaios devido a uma diminuição da pressão arterial ao mudar de postura (ao sentar-se ou levantar-se); isso se denomina hipotensão ortostática.

Informa ao seu médico se pensa que tem alguma dessas afecções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar solifenacina/tamsulosina se:

• tem dificuldade para eliminar líquido (retenção urinária).
• tem alguma obstrução do aparelho digestivo.
• apresenta risco de diminuição da atividade do aparelho digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico o terá informado se este é o caso.
• apresenta um desgarro do estômago (hérnia de hiato) ou ardor de estômago e/ou se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
• sofre um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonômica).
• sofre uma doença renal grave.
• sofre uma doença hepática moderada.

São necessários reconhecimentos médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da afecção para a qual lhe está a tratar.

Solifenacina/tamsulosina pode afetar a pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas, aturdimiento ou raramente, desmaio (hipotensão ortostática). Deverá sentar-se ou deitar-se se experimentar algum desses sintomas até que tenham desaparecido.

Se se vai submeter ou tem programada uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor informe o seu oftalmologista de que utilizou previamente, está a utilizar ou tem previsto utilizar solifenacina/tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a empregar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a tomada deste medicamento quando se vai submeter a uma cirurgia ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão nos olhos (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem e paroxetina que reduzem a taxa a que solifenacina/tamsulosina se elimina do corpo.
• medicamentos como diclofenaco e warfarina, podem aumentar a taxa a que solifenacina/tamsulosina se elimina do corpo.
• outros medicamentos anticolinérgicos, dado que os efeitos e os efeitos adversos de ambos os medicamentos se podem intensificar se está a tomar dois medicamentos do mesmo tipo.
• colinérgicos, dado que podem reduzir o efeito de solifenacina/tamsulosina.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que podem acelerar o funcionamento do aparelho digestivo. Solifenacina/tamsulosina pode reduzir o seu efeito.
• outros alfa-bloqueantes, dado que podem provocar uma descida não desejada da pressão arterial.
• medicamentos como bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma de Solifenacina/Tamsulosina Viatris com alimentos e bebidas

Solifenacina/tamsulosina pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com as suas preferências.

Gravidez, lactação e fertilidade

Solifenacina/tamsulosina não é indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina/tamsulosina pode causar tonturas, visão borrosa, cansaço e, menos frequentemente, sonolência. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

Solifenacina/Tamsulosina Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária máxima é de um comprimido que contém 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina, tomado por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, em função das suas preferências. Não mastigue nem esmague o comprimido.

Se tomar mais Solifenacina/Tamsulosina Viatris do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe haviam indicado, ou se outra pessoa tomou por acidente os seus comprimidos, entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou hospital de imediato para que lhe aconselhem.

Em caso de sobredose, o seu médico poderá tratar-lhe com carvão ativado; o lavado de estômago de emergência pode resultar útil se for realizado no prazo de uma hora desde a sobredose. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredose podem incluir: secura da boca, tonturas e visão borrosa, ver coisas que não estão (alucinações), sobre-excitação, convulsões, dificuldade para respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade para esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga ou para urinar (retenção urinária) e/ou aumento não desejado da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Tome o seu próximo comprimido de solifenacina/tamsulosina com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Se deixar de tomar solifenacina/tamsulosina, as suas dores iniciais podem reaparecer ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico, se está a considerar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, solifenacina/tamsulosina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais grave que se tem observado com pouca frequência (que podem afetar até 1 de cada 100 homens) durante o tratamento com solifenacina/tamsulosina em estudos clínicos é retenção urinária aguda, que consiste em uma incapacidade repentina de urinar. Se acredita que pode sofrer dela, acuda imediatamente ao seu médico. É possível que tenha que deixar de tomar solifenacina/tamsulosina.

Solifenacina/tamsulosina pode provocar reações alérgicas:

• Os sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção cutânea (que pode produzir picazón) ou habões (urticária).
• Os sintomas raros incluem inchação da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). O angioedema foi notificado em raros casos com tamsulosina e em muito raros casos com solifenacina. Em caso de angioedema, deve-se interromper de forma definitiva e imediata o tratamento com solifenacina/tamsulosina.

Se experimentar uma crise alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico de imediato, e deixar de usar solifenacina/tamsulosina. Deve-se aplicar o tratamento e/ou as medidas apropriadas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 homens)

• Tonturas
• Visão borrosa
• Boca seca, indigestão (dispepsia), estreitamento, sensação de mareio (náuseas), dor abdominal.
• Ejaculação anormal (transtorno da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.
• Cansaço (fadiga)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 homens)

• Infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite)
• Sonolência, transtorno do gosto (disgeusia), dor de cabeça
• Olhos secos
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações).
• Sensação de mareio ou fraqueza especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• Rinorreia ou congestão nasal (rinite), secura nasal.
• Doença por refluxo (refluxo gastroesofágico), diarreia, secura de garganta, náuseas (vómitos)
• Picazón (prurido), pele seca.

• Dificuldade para urinar
• Acumulação de líquido nas pernas (edema), cansaço (astenia)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 homens)

• Sensação de desmaio (síncope)
• Acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• Alergia na pele que provoca inchação no tecido que se encontra sob a superfície da pele (angioedema)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 homens)

• Alucinações, confusão
• Erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson), reação alérgica na pele (eritema multiforme)
• Ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual) (priapismo)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tonturas (reação anafiláctica).
• Diminuição do apetite, níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia) que pode causar ritmo anormal do coração
• Diminuição rápida da consciência e do funcionamento geral da mente (delirio).
• Durante uma operação ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), é possível que a pupila (o círculo negro que se encontra no centro do olho) não aumente de tamanho convenientemente. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia, aumento da pressão nos olhos (glaucoma), alteração da visão.
• Latido cardíaco irregular ou anômalo (prolongação do intervalo QT, Torsades de Pointes, fibrilação auricular, arritmia), ritmo cardíaco rápido (taquicardia).
• Dificuldade para respirar (dispnéia), transtorno da voz, sangramento de nariz (epistaxe).
• Obstrução intestinal (íleo, obstrução do colón), molestias abdominais.
• Transtorno hepático.
• Prova de função hepática anormal
• Inflamação da pele que provoca vermelhidão e descamação em amplas zonas do corpo (dermatite exfoliativa).
• Fraqueza muscular.
• Transtorno renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os blisters devem ser conservados por debaixo de 25ºC.

Os frascos devem ser conservados por debaixo de 30 ºC

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina/Tamsulosina Viatris

• Os princípios ativos são solifenacina succinato e tamsulosina hidrocloruro. Cada comprimido de liberação modificada contém 6 mg de solifenacina succinato e 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.
• Os demais componentes são hidrogenofosfato de cálcio, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio (E470b), macrogol de alto peso molecular, macrogol, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solifenacina/Tamsulosina Viatris: comprimidos revestidos com película de liberação modificada de cor vermelha, redondos, biconvexos e marcados com “T7S” em uma face.

Apresenta-se em envases com blisters que contêm 30, 90, 100 ou 200 comprimidos ou em blisters unidose perfurados que contêm 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimidos de liberação modificada ou frascos de HDPE de 150 ml que contêm 200 comprimidos de liberação modificada com um fecho de PP de rosca à prova de crianças com 2 g de dessecante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Viatris Limited

Parque Industrial Damastown

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Rua De Castelló 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Espanha

ou

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

ou

Synthon, s.r.o.

Rua Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Rua General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Solifenacina/Tamsulosina Viatris 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberação modificada

Croácia: Solifenacina succinato/tamsulosina hidrocloruro Viatris 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberação modificada

Espanha: Solifenacina/Tamsulosina Viatris 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberação modificada EFG

Itália: Solifenacina e Tamsulosina Viatris

Luxemburgo: Solifenacina/Tamsulosina Viatris 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberação modificada

Países Baixos: Solifenacina succinato/Tamsulosina hidrocloruro Viatris 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberação modificada

Portugal: Solifenacina + Tamsulosina Mylan

República Checa: Solifenacina/Tamsulosina Viatris

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/