SOLIFENACINA/TAMSULOSINA TEVA 6 mg/0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solifenacina/Tamsulosina Teva6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação modificada EFG

solifenacina succinato/ tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina/Tamsulosina Teva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Solifenacina/Tamsulosina Teva
3. Como tomar Solifenacina/Tamsulosina Teva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Solifenacina/Tamsulosina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina/Tamsulosina Teva e para que é utilizado

Solifenacina/Tamsulosina Teva é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados solifenacina e tamsulosina num comprimido. Solifenacina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos e tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

Solifenacina/Tamsulosina é utilizado em homens para tratar tanto os sintomas de enchimento de moderados a graves como os sintomas de esvaziamento do trato urinário inferior provocados por problemas relacionados com a bexiga e pelo agrandamento da próstata (hiperplasia benigna de próstata). Solifenacina/Tamsulosina é utilizado quando um tratamento anterior com monoterapia para esta afecção não conseguiu aliviar convenientemente os sintomas.

Quando aumenta o tamanho da próstata, podem aparecer problemas urinários (sintomas de esvaziamento) tais como retardo na micção (dificuldade para iniciar a micção), redução do fluxo de urina (jato débil), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga também resulta afetada e contrai-se de forma espontânea em momentos em que não se deseja a micção. Isto causa sintomas de enchimento tais como alterações na sensação da bexiga, urgência (ter um forte e repentino desejo de urinar sem prévio aviso) e ter que urinar com maior frequência.

A solifenacina reduz as contrações involuntárias da bexiga e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode armazenar. Por tanto, o senhor pode esperar mais tempo antes de que tenha que ir à casa de banho. A tamsulosina permite que a urina passe mais facilmente pela uretra e facilita a micção.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Solifenacina/Tamsulosina Teva

Não tome Solifenacina/Tamsulosina Teva se:

• é alérgico a solifenacina ou a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está a ser submetido a diálise renal.
• tem uma doença hepática grave.
• sofre uma doença renal grave se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terão informado se este é o caso.
• sofre uma doença hepática moderada e se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terão informado se este é o caso.
• tem uma afecção do estômago ou do intestino grave (incluído megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema fraqueza de determinados músculos.
• padece aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da visão.
• sofre desmaios devido a uma diminuição da pressão arterial ao mudar de postura (ao sentar-se ou levantar-se); isto denomina-se hipotensão ortostática.

Informa o seu médico se pensa que tem alguma destas afecções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar solifenacina/tamsulosina se:

• tem dificuldade em eliminar líquido (retenção urinária).
• tem alguma obstrução do aparelho digestivo.
• apresenta risco de diminuição da atividade do aparelho digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• apresenta um desgarro do diafragma (hérnia de hiato) ou ardor de estômago e/ou se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
• sofre um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonómica).
• sofre uma doença renal grave.
• sofre uma doença hepática moderada.

São necessários reconhecimentos médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da afecção para a qual está a ser tratado.

Solifenacina/tamsulosina pode afetar a pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas, aturdimiento ou raramente, desmaio (hipotensão ortostática). Deverá sentar-se ou deitar-se se experimentar algum destes sintomas até que tenham desaparecido.

Se se vai submeter ou tem programada uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor informe o seu oftalmologista de que utilizou previamente, está a utilizar ou tem previsto utilizar solifenacina/tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a empregar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a tomada deste medicamento quando se vai submeter a uma cirurgia ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Solifenacina/Tamsulosina Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem e paroxetina que reduzem a taxa a que solifenacina/tamsulosina se elimina do corpo.
• outros medicamentos anticolinérgicos, dado que os efeitos e os efeitos adversos de ambos os medicamentos se podem intensificar se está a tomar dois medicamentos do mesmo tipo.
• colinérgicos, dado que podem reduzir o efeito de solifenacina/tamsulosina.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que podem acelerar o funcionamento do aparelho digestivo. Solifenacina/tamsulosina pode reduzir o seu efeito.
• outros alfa-bloqueantes (utilizados para baixar a pressão arterial), dado que podem provocar uma descida não desejada da pressão arterial.
• medicamentos como bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma de Solifenacina/Tamsulosina Teva com alimentos e bebidas

Solifenacina/tamsulosina pode ser tomada com ou sem alimentos, de acordo com as suas preferências.

Gravidez, lactação e fertilidade

Solifenacina/tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, visão borrosa, cansaço e, menos frequentemente, sonolência. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

3. Como tomar Solifenacina/Tamsulosina Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária máxima é de um comprimido que contém 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina, tomado por via oral. Pode ser tomada com ou sem alimentos, em função das suas preferências. Não triture nem mastigue o comprimido.

Se tomar mais Solifenacina/Tamsulosina Teva do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe haviam indicado, ou se outra pessoa tomou por acidente os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital de imediato para que o aconselhem.

Em caso de sobredose, o seu médico poderá tratá-lo com carvão activado; o lavado de estômago de emergência pode resultar útil se for realizado no prazo de uma hora desde a sobredose. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredose podem incluir: secura da boca, tonturas e visão borrosa, ver coisas que não estão (alucinações), sobre-excitação, convulsões, dificuldade para respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade para esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga ou para urinar (retenção urinária) e/ou aumento não desejado da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Solifenacina/Tamsulosina Teva

Tome o seu próximo comprimido de solifenacina/tamsulosina com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Solifenacina/Tamsulosina Teva

Se deixar de tomar este medicamento, as suas doenças iniciais podem reaparecer ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico, se está a considerar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais grave que se observou com pouca frequência (que podem afetar até 1 de cada 100 homens) durante o tratamento com solifenacina succinato/ tamsulosina hidrocloruro em estudos clínicos é retenção urinária aguda, que consiste numa incapacidade repentina de urinar. Se acredita que pode sofrer desta afecção, acuda imediatamente ao seu médico. É possível que tenha que deixar de tomar este medicamento.

Solifenacina/tamsulosina pode provocar reações alérgicas:

• Os sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção cutânea (que pode produzir picazón) ou habões (urticária).
• Os sintomas raros incluem inchaço da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). O angioedema foi notificado em raros casos com tamsulosina e em muito raros casos com solifenacina. Em caso de angioedema, deve-se interromper de forma definitiva e imediata o tratamento com este medicamento.

Se experimentar uma crise alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico de imediato, e deixar de usar este medicamento. Deve-se aplicar o tratamento e/ou as medidas apropriadas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 homens)

• secura da boca
• prisão de ventre
• dispepsia
• tonturas
• visão borrosa
• fadiga
• ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação). Isto significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.
• sensação de tontura (náuseas)
• dor abdominal

Outros efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 homens)

• sonolência
• picazón (prurido)
• erupção cutânea
• infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite)
• distúrbio do sentido do gosto (disgeusia)
• olhos secos
• secura nasal
• doença por refluxo (refluxo gastroesofágico)
• secura de garganta
• pele seca
• dificuldade para urinar
• acumulação de líquido nas pernas (edema periférico)
• cefaleia
• batimento rápido ou irregular do coração (palpitações)
• sensação de tontura ou fraqueza especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• coriza ou obstrução nasal (rinite)
• diarreia
• vómitos
• fadiga (astenia)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 homens)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• sensação de desmaio (síncope)
• alergia na pele que provoca inchaço no tecido que se encontra abaixo da superfície da pele (angioedema)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 homens)

• alucinações, confusão
• reação alérgica na pele (eritema multiforme)
• ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual) (priapismo)
• inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• reação anafiláctica (reação alérgica súbita e grave com dificuldade respiratória, inchaço, aturdimiento, taquicardia, suor e perda de consciência).
• diminuição do apetite
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia) que pode causar ritmo anormal do coração
• aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
• batimento cardíaco irregular ou anormal (prolongamento do intervalo QT, Torsades de Pointes, fibrilação auricular, arritmia)
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• dificuldade respiratória (dispnéia)
• durante uma operação ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), é possível que a pupila (o círculo negro que se encontra no centro do olho) não aumente de tamanho convenientemente. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia.
• distúrbio da voz
• distúrbio hepático
• fraqueza muscular
• distúrbio renal
• alteração da visão
• sangramento de nariz (epistaxe)
• distúrbios psiquiátricos como confusão (delírios)
• moléstia abdominal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina/Tamsulosina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina/Tamsulosina Teva

• Os princípios ativos são solifenacina succinato e tamsulosina hidrocloruro. Cada comprimido de liberação modificada contém 6 mg de solifenacina succinato e 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.
• Os demais componentes são: macrogol de elevado peso molecular, sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b), hidrogenofosfato de cálcio (E341), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição (E463), hipromelosa (E464), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol, butilhidroxitolueno (E321).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solifenacina/Tamsulosina Teva 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberação modificada são comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, de cor vermelha, marcados com “6 04” em uma face e com um diâmetro de 9 mm.

Solifenacina/Tamsulosina Teva é fornecida em caixa de cartão que contém blisteres de PA/Alumínio/PVC/Alumínio ou em blisteres perfurados unidose de PA/Alumínio/PVC/Alumínio.

Envases de 30, 50, 90 ou 100 comprimidos (em blisteres).

Envases de 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimidos (em blisteres perfurados unidose)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Polônia

Ou

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Sir Temi Zamit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Representante local

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)