SOLIFENACINA/TAMSULOSINA TECNIGEN 6 mg/0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solifenacina/tamsulosina TecniGen6 mg/0,4 mgcomprimidos de libertação modificada EFG

solifenacina, succinato/ tamsulosina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Solifenacina/tamsulosina TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Solifenacina/tamsulosina TecniGen
3. Como tomar Solifenacina/tamsulosina TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solifenacina/tamsulosina TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina/tamsulosina TecniGen e para que é utilizado

Solifenacina/tamsulosina TecniGen é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados solifenacina e tamsulosina num comprimido. Solifenacina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos e tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

Solifenacina/tamsulosina TecniGen é utilizado em homens para tratar tanto os sintomas de enchimento de moderados a graves como os sintomas de esvaziamento do trato urinário inferior provocados por problemas relacionados com a bexiga e pelo agrandamento da próstata (hiperplasia benigna de próstata). Solifenacina/tamsulosina TecniGen é utilizado quando um tratamento anterior com monoterapia para esta afecção não conseguiu aliviar convenientemente os sintomas.

Quando aumenta o tamanho da próstata, podem aparecer problemas urinários (sintomas de esvaziamento) tais como retardo na micção (dificuldade para iniciar a micção), redução do fluxo de urina (jato débil), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga também resulta afetada e contrai-se de forma espontânea em momentos em que não se deseja a micção. Isto causa sintomas de enchimento tais como alterações na sensação da bexiga, urgência (ter um forte e repentino desejo de urinar sem prévio aviso) e ter que urinar com maior frequência.

A solifenacina reduz as contrações involuntárias da bexiga e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode armazenar. Por isso, pode esperar mais tempo antes de ter que ir à casa de banho. A tamsulosina permite que a urina passe mais facilmente pela uretra e facilita a micção.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Solifenacina/tamsulosina TecniGen

Não tome Solifenacina/tamsulosina TecniGen se:

• é alérgico a solifenacina ou a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está a fazer diálise renal.
• tem uma doença hepática grave.
• sofre uma doença renal grave E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terão informado se é o caso.
• sofre uma doença hepática moderada E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terão informado se é o caso.
• tem uma afecção do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• sofre uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema fraqueza de determinados músculos.
• sofre aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da visão.
• sofre desmaios devido a uma diminuição da pressão arterial ao mudar de postura (ao sentar-se ou levantar-se); isto denomina-se hipotensão ortostática.

Informa o seu médico se pensa que tem alguma destas afecções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar solifenacina/tamsulosina se:

• tem dificuldade em eliminar líquido (retenção urinária).
• tem alguma obstrução do aparelho digestivo.
• apresenta risco de diminuição da atividade do aparelho digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se é o caso.
• apresenta um desgarro do diafragma (hérnia de hiato) ou ardor de estômago e/ou se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
• sofre um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonómica).
• sofre uma doença renal grave.
• sofre uma doença hepática moderada.

São necessários reconhecimentos médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da afecção para a qual está a ser tratado.

Solifenacina/tamsulosina pode afetar a pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas, aturdimiento ou, raramente, desmaio (hipotensão ortostática). Deve sentar-se ou deitar-se se experimentar algum destes sintomas até que tenham desaparecido.

Se vai ser submetido ou tem programada uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor, informe o seu oftalmologista de que utilizou previamente, está a utilizar ou tem previsto utilizar solifenacina/tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a empregar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a tomada deste medicamento quando se vai ser submetido a uma cirurgia ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Solifenacina/tamsulosina TecniGen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem e paroxetina que reduzem a taxa a que solifenacina/tamsulosina é eliminada do corpo.
• outros medicamentos anticolinérgicos, dado que os efeitos e os efeitos adversos de ambos os medicamentos se podem intensificar se está a tomar dois medicamentos do mesmo tipo.
• colinérgicos, dado que podem reduzir o efeito de solifenacina/tamsulosina.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que podem acelerar o funcionamento do aparelho digestivo. Solifenacina/tamsulosina pode reduzir o seu efeito.
• outros alfa-bloqueantes, dado que podem provocar uma descida não desejada da pressão arterial.
• medicamentos como bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Tomada de Solifenacina/tamsulosina TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Solifenacina/tamsulosina pode ser tomada com ou sem alimentos, de acordo com as suas preferências.

Gravidez, lactação e fertilidade

Solifenacina/tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa que o sêmen não é libertado através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina/tamsulosina pode causar tonturas, visão borrosa, cansaço e, menos frequentemente, sonolência. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

3. Como tomar Solifenacina/tamsulosina TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária máxima é de um comprimido que contém 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina, tomado por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, em função das suas preferências. Não mastigue nem esmague o comprimido.

Se tomar mais Solifenacina/tamsulosina TecniGen do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe haviam indicado, ou se outra pessoa tomou por acidente os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital de imediato para que lhe aconselhem.

Em caso de sobredose, o seu médico pode tratá-lo com carvão activado; o lavado de estômago de emergência pode ser útil se for realizado no prazo de uma hora desde a sobredose. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredose podem incluir: secura da boca, tonturas e visão borrosa, ver coisas que não estão (alucinações), sobre-excitação, convulsões, dificuldade em respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade para esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga ou para urinar (retenção urinária) e/ou aumento não desejado da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Solifenacina/tamsulosina TecniGen

Tome o seu próximo comprimido de solifenacina/tamsulosina com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Solifenacina/tamsulosina TecniGen

Se deixar de tomar solifenacina/tamsulosina, as suas dores iniciais podem reaparecer ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a considerar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais grave que se observou com pouca frequência (que podem afectar até 1 de cada 100 homens) durante o tratamento com solifenacina/tamsulosina em estudos clínicos é retenção urinária aguda, que consiste numa incapacidade repentina de urinar. Se acredita que pode sofrer dela, acuda imediatamente ao seu médico. É possível que tenha que deixar de tomar solifenacina/tamsulosina.

Solifenacina/tamsulosina pode provocar reacções alérgicas:

• Os sinais pouco frequentes de reacções alérgicas podem incluir erupção cutânea (que pode produzir picazón) ou habões (urticária).
• Os sintomas raros incluem inchação da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). O angioedema foi notificado em raros casos com tamsulosina e em muito raros casos com solifenacina. Em caso de angioedema, deve-se interromper de forma definitiva e imediata o tratamento com solifenacina/tamsulosina.

Se experimentar uma crise alérgica ou uma reacção cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico de imediato e deixar de usar solifenacina/tamsulosina. Deve-se aplicar o tratamento e/ou as medidas apropriadas.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 homens)

• Secura da boca
• Prisão de ventre
• Indigestão (dispepsia)
• Tonturas
• Visão borrosa
• Fadiga
• Ejaculação anormal (transtorno da ejaculação). Isto significa que o sêmen não é libertado através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.
• Sensação de mareio (náuseas)
• Dor abdominal

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 homens)

• Sonolência
• Picazón (prurito)
• Infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite)
• Transtorno do sentido do gosto (disgeusia)
• Olhos secos
• Secura nasal
• Doença por refluxo (refluxo gastroesofágico)
• Secura da garganta
• Pele seca
• Dificuldade em urinar
• Acumulação de líquido nas pernas (edema)
• Cefaleia
• Latido rápido ou irregular do coração (palpitações)
• Sensação de mareio ou fraqueza especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• Moqueio ou obstrução nasal (rinite)
• Diarreia
• Vómitos
• Fadiga (astenia)

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 homens)

• Acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• Sensação de desmaio (síncope)
• Alergia na pele que provoca inchação no tecido que se encontra abaixo da superfície da pele (angioedema)

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 homens)

• Alucinações, confusão
• Reacção alérgica na pele (eritema multiforme)
• Ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a actividade sexual) (priapismo)
• Erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do apetite
• Níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia) que pode causar ritmo anormal do coração
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
• Latido cardíaco irregular ou anómalo (prolongação do intervalo QT, Torsades de Pointes, fibrilação auricular, arritmia)
• Latido cardíaco rápido (taquicardia)
• Dificuldade em respirar (dispnéia)
• Durante uma operação ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), é possível que a pupila (o círculo negro que se encontra no centro do olho) não aumente de tamanho convenientemente. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia.
• Transtorno de voz
• Transtorno hepático
• Debilidade muscular
• Transtorno renal
• Alteração da visão
• Sangramento de nariz (epistaxe)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina/tamsulosina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece após de CAD no envase e no blíster. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de solifenacina/tamsulosina TecniGenOs princípios activos são succinato de solifenacina 6 mg e hidrocloruro de tamsulosina 0,4 mg.

Os outros componentes são celulosa microcristalina, macrogol de elevado peso molecular, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina e sílica coloidal anidra), hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição, e material do revestimento: hipromelosa, macrogol e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de solifenacina/tamsulosina são comprimidos revestidos com película de libertação modificada. São redondos, de 9 mm de diâmetro, biconvexos e de cor vermelha, marcados com «6 04» numa face.

Os comprimidos estão disponíveis em envases com blisters de PA/ alumínio /PVC/ alumínio que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polónia

ou

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Portugal

ou

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria,

2565-187 Dois Portos, Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/