SOLIFENACINA/TAMSULOSINA STADAPHARMA 6 mg/0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação modificada EFG

solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma
3. Como usar Solifenacina/TamsulosinaStadafarma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma e para que é utilizado

Solifenacina/tamsulosina é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados solifenacina e tamsulosina num comprimido. Solifenacina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos e tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

Solifenacina/tamsulosina é utilizado em homens para tratar tanto os sintomas de enchimento de moderados a graves como os sintomas de esvaziamento do trato urinário inferior provocados por problemas relacionados com a bexiga e pelo agrandamento da próstata (hiperplasia benigna de próstata). Solifenacina/tamsulosina é utilizado quando um tratamento anterior com monoterapia para esta afeção não conseguiu aliviar convenientemente os sintomas.

Quando aumenta o tamanho da próstata, podem aparecer problemas urinários (sintomas de esvaziamento) tais como retardo na micção (dificuldade para iniciar a micção), redução do fluxo de urina (jato débil), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga também resulta afetada e contrai-se de forma espontânea em momentos em que não se deseja a micção. Isso causa sintomas de enchimento tais como alterações na sensação da bexiga, urgência (ter um forte e repentino desejo de urinar sem prévio aviso) e ter que urinar com maior frequência.

A solifenacina reduz as contrações involuntárias da bexiga e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode armazenar. Por conseguinte, o senhor pode esperar mais tempo antes de que tenha que ir à casa de banho. A tamsulosina permite que a urina passe mais facilmente pela uretra e facilita a micção.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Não use Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma se:

• é alérgico a solifenacina ou a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está a ser submetido a diálise renal.
• tem uma doença hepática grave.
• sofre uma doença renal grave e se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terão informado se este é o caso.
• sofre uma doença hepática moderada e se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terão informado se este é o caso.
• tem uma afecção do estômago ou do intestino grave (incluído megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• sofre uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema fraqueza de determinados músculos.
• sofre aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da vista.
• sofre desmaios devido a uma diminuição da pressão arterial ao mudar de postura (ao sentar-se ou levantar-se); isto denomina-se hipotensão ortostática.

Informa ao seu médico se pensa que tem alguma destas afecções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma se:

• tem dificuldade em eliminar líquido (retenção urinária).
• tem alguma obstrução do aparelho digestivo.
• apresenta risco de diminuição da atividade do aparelho digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• apresenta um desgarro do diafragma (hérnia de hiato) ou ardor de estômago e/ou se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
• sofre um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonômica).
• sofre uma doença renal grave.
• sofre uma doença hepática moderada.

São necessários reconhecimentos médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da afecção para a qual está a ser tratado.

Solifenacina/tamsulosina pode afetar a pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas, aturdimiento ou raramente, desmaio (hipotensão ortostática). Deverá sentar-se ou deitar-se se experimentar algum destes sintomas até que tenham desaparecido.

Se se vai submeter ou tem programada uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor informe o seu oftalmologista de que utilizou previamente, está a utilizar ou tem previsto utilizar solifenacina/tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a empregar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a tomada deste medicamento quando se vai submeter a uma cirurgia ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão nos olhos (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.

Uso de Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem e paroxetina que reduzem a taxa a que solifenacina/tamsulosina se elimina do corpo.
• outros medicamentos anticolinérgicos, dado que os efeitos e os efeitos adversos de ambos os medicamentos se podem intensificar se está a tomar dois medicamentos do mesmo tipo.
• colinérgicos, dado que podem reduzir o efeito de solifenacina/tamsulosina.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que podem acelerar o funcionamento do aparelho digestivo. Solifenacina/tamsulosina pode reduzir o seu efeito.
• outros alfa-bloqueantes, dado que podem provocar uma descida não desejada da pressão arterial.
• medicamentos como bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Uso de Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma com alimentos e bebidas

Solifenacina/tamsulosina pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com as suas preferências.

Gravidez, lactação e fertilidade

Solifenacina/tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa que o sêmen não se liberta através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina/tamsulosina pode causar tonturas, visão borrosa, cansaço e, menos frequentemente, sonolência. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária máxima é de um comprimido que contém 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina, tomado por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, em função das suas preferências. Não mastigue nem esmague o comprimido.

Se tomar mais Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe haviam indicado, ou se outra pessoa tomou por acidente os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital de imediato para que lhe aconselhem.

Em caso de sobredose, o seu médico poderá tratar-lhe com carvão activado; o lavado de estômago de emergência pode resultar útil se for realizado no prazo de uma hora desde a sobredose. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredose podem incluir: secura da boca, tonturas e visão borrosa, ver coisas que não estão (alucinações), sobre-excitação, convulsões, dificuldade para respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade para esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga ou para urinar (retenção urinária) e/ou aumento não desejado da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Tome o seu próximo comprimido de Solifenacina/Tamsulosina com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Se deixar de tomar solifenacina/tamsulosina, as suas doenças iniciais podem reaparecer ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico, se está a considerar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais grave que se observou com pouca frequência (que podem afetar até 1 de cada 100 homens) durante o tratamento com solifenacina/tamsulosina em estudos clínicos é retenção urinária aguda, que consiste numa incapacidade repentina de urinar. Se acredita que pode sofrer dela, acuda imediatamente ao seu médico. É possível que tenha que deixar de tomar solifenacina/tamsulosina.

Solifenacina/tamsulosina pode provocar reações alérgicas:

• Os sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção cutânea (que pode produzir picazón) ou habões (urticária).
• Os sintomas raros incluem inchaço da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que podem provocar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). O angioedema foi notificado em raros casos com tamsulosina e em muito raros casos com solifenacina. Em caso de angioedema, deve-se interromper de forma definitiva e imediata o tratamento com solifenacina/tamsulosina.

Se experimentar uma crise alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico de imediato, e deixar de usar solifenacina/tamsulosina. Deve-se aplicar o tratamento e/ou as medidas apropriadas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 homens)

• Tonturas
• Visão borrosa
• Secura da boca, dispepsia, estreitamento, sensação de mareio (náuseas), dor abdominal
• Ejaculação anormal (transtorno da ejaculação). Isto significa que o sêmen não se liberta através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo
• Cansaço (fadiga)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 homens)

• Infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite)
• Sonolência, transtorno do sentido do gosto (disgeusia), cefaleia
• Olhos secos
• Latido rápido ou irregular do coração (palpitações)
• Sensação de mareio ou fraqueza especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• Moqueio ou obstrução nasal (rinite), secura nasal
• Doença por refluxo (refluxo gastroesofágico), diarreia, secura de garganta, vómitos
• Picazón (prurido), pele seca
• Dificuldade para urinar
• Acumulação de líquido nas pernas (edema), cansaço (astenia)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 homens)

• Sensação de desmaio (síncope)
• Acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• Alergia na pele que provoca inchaço no tecido que se encontra abaixo da superfície da pele (angioedema)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 homens)

• Alucinações, confusão
• Erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson), reação alérgica na pele (eritema multiforme)
• Ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual) (priapismo)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tonturas (reação anafiláctica)
• Diminuição do apetite, níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia) que pode causar ritmo anormal do coração
• Diminuição rápida da consciência e do funcionamento geral da mente (delírio)
• Durante uma operação ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), é possível que a pupila (o círculo negro que se encontra no centro do olho) não aumente de tamanho convenientemente. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia, aumento da pressão nos olhos (glaucoma), alteração da visão
• Latido cardíaco irregular ou anómalo (prolongação do intervalo QT, Torsades de Pointes, fibrilação auricular, arritmia), ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
• Dificuldade respiratória (dispnéia), transtorno de voz, sangramento de nariz (epistaxe)
• Obstrução intestinal (íleo), malestar abdominal
• Inflamação da pele que causa vermelhidão e descamação em grandes áreas do corpo (dermatite exfoliativa)
• Transtorno hepático
• Debilidade muscular
• Transtorno renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma

• Os princípios activos são succinato de solifenacina e hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido de libertação modificada contém 6 mg de succinato de solifenacina e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio (E470b), macrogol, alto peso molecular, macrogol, sílica coloidal anidra (E551), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma 6 mg/0,4 mg são redondos, biconvexos, revestidos com película de cor vermelha, marcados com “T7S” em uma face.

Solifenacina/Tamsulosina Stadafarma está disponível em blisters contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos de libertação modificada ou blisters unidose perfurados contendo 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90 x1, 100x1 ou 200x1 comprimidos de libertação modificada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló, nº1,

Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona, Espanha

ou

Synthon BV,

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen,

Países Baixos

ou

Synthon s.r.o.,

Brnenská 32/cp. 597,

678 01 Blansko,

República Checa

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/