SOLIFENACINA/TAMSULOSINA NORMON 6 mg/0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solifenacina/Tamsulosina Normon 6mg/0,4mg comprimidos de libertação modificada EFG

solifenacina succinato/tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina/Tamsulosina Normon e para que é utilizado

2 O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina/Tamsulosina Normon

1. Como tomar Solifenacina/Tamsulosina Normon
2. Efeitos adversos possíveis
3. Conservação de Solifenacina/Tamsulosina Normon
4. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Solifenacina/Tamsulosina Normon e para que é utilizado

Solifenacina/Tamsulosina Normon é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados solifenacina e tamsulosina num comprimido. Solifenacina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos e tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

Solifenacina/Tamsulosina Normon é utilizado em homens para tratar tanto os sintomas de enchimento de moderados a graves como os sintomas de esvaziamento do trato urinário inferior provocados por problemas relacionados com a bexiga e pelo aumento do tamanho da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Este medicamento é utilizado quando um tratamento anterior com monoterapia para esta doença não conseguiu aliviar convenientemente os sintomas.

Quando aumenta o tamanho da próstata, podem aparecer problemas urinários (sintomas de esvaziamento) tais como atraso na micção (dificuldade em iniciar a micção), redução do fluxo de urina (jato débil), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga também resulta afetada e contrai-se de forma espontânea em momentos em que não se deseja a micção. Isso causa sintomas de enchimento tais como alterações na sensação da bexiga, urgência (ter um forte e repentino desejo de urinar sem aviso prévio) e ter que urinar com maior frequência.

A solifenacina reduz as contrações involuntárias da bexiga e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode armazenar. Por isso, você pode esperar mais tempo antes de ter que ir à casa de banho. A tamsulosina permite que a urina passe mais facilmente pela uretra e facilita a micção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina/Tamsulosina Normon

Não tome Solifenacina/Tamsulosina Normon

• Se é alérgico à solifenacina ou à tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a fazer diálise renal.
• Se tem uma doença hepática grave.
• Se sofre de uma doença renal grave E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico o informará se for o caso.
• Se sofre de uma doença hepática moderada E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico o informará se for o caso.
• Se tem uma doença grave do estômago ou do intestino (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• Se padece de uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema fraqueza de determinados músculos.
• Se padece de aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da visão.
• Se sofre de desmaios devido a uma diminuição da pressão arterial ao mudar de posição (ao sentar-se ou levantar-se); isso é denominado hipotensão ortostática.

Informar o seu médico se achar que tem alguma dessas doenças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Solifenacina/Tamsulosina Normon:

• Se tem dificuldade em eliminar líquidos (retenção urinária).
• Se tem alguma obstrução do aparelho digestivo.
• Se apresenta risco de diminuição da atividade do aparelho digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico o informará se for o caso.
• Se apresenta um desgarro do diafragma (hérnia de hiato) ou ardor de estômago e/ou se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
• Se sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonômica).
• Se sofre de uma doença renal grave.
• Se sofre de uma doença hepática moderada.

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da doença para a qual está a ser tratado.

Este medicamento pode afetar a pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas, aturdimiento ou, raramente, desmaio (hipotensão ortostática). Deve sentar-se ou deitar-se se experimentar algum desses sintomas até que tenham desaparecido.

Se vai ser submetido ou tem programada uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor, informe o seu oftalmologista de que utilizou previamente, está a utilizar ou tem previsto utilizar solifenacina/tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a empregar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a tomada deste medicamento quando se vai ser submetido a uma cirurgia ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Solifenacina/Tamsulosina Normon

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar:

• Medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem e paroxetina que reduzem a taxa a que solifenacina/tamsulosina é eliminada do corpo.
• Outros medicamentos anticolinérgicos, dado que os efeitos e os efeitos adversos de ambos os medicamentos se podem intensificar se está a tomar dois medicamentos do mesmo tipo.
• Colinérgicos, dado que podem reduzir o efeito de solifenacina/tamsulosina.
• Medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que podem acelerar o funcionamento do aparelho digestivo. Solifenacina/tamsulosina pode reduzir o seu efeito.
• Outros alfa-bloqueantes (utilizados para diminuir a pressão arterial), dado que podem provocar uma queda não desejada da pressão arterial.
• Medicamentos como bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma de Solifenacina/Tamsulosina Normon com alimentos e bebidas

Solifenacina/tamsulosina pode ser tomada com ou sem alimentos, de acordo com as suas preferências.

Gravidez, lactação e fertilidade

Solifenacina/tamsulosina não é indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado é reduzido ou inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, visão borrosa, cansaço e, menos frequentemente, sonolência. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

3. Como tomar Solifenacina/Tamsulosina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária máxima é de um comprimido que contém 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina, tomado por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, em função das suas preferências. Não mastigue nem esmague o comprimido.

Se tomar mais Solifenacina/Tamsulosina Normon do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe foram indicados, ou se outra pessoa tomou por acidente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital para que o aconselhem.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredosagem, o seu médico pode tratá-lo com carvão ativado; o lavado de estômago de emergência pode ser útil se realizado no prazo de uma hora desde a sobredosagem. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: secura da boca, tonturas e visão borrosa, ver coisas que não estão (alucinações), sobre-excitação, convulsões, dificuldade em respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade para esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga ou para urinar (retenção urinária) e/ou aumento não desejado da pressão arterial.

Se esquecer de tomar Solifenacina/Tamsulosina Normon

Tome o seu próximo comprimido de solifenacina/tamsulosina com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Solifenacina/Tamsulosina Normon

Se deixar de tomar este medicamento, as suas doenças iniciais podem reaparecer ou piorar. Consulte sempre o seu médico se está a considerar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais grave que se observou com pouca frequência (que podem afetar até 1 de cada 100 homens) durante o tratamento com solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro em estudos clínicos é retenção urinária aguda, que consiste em uma incapacidade repentina de urinar. Se achar que pode sofrer disso, acuda imediatamente ao seu médico. É possível que tenha que deixar de tomar este medicamento.

Solifenacina/Tamsulosina pode provocar reações alérgicas:

• Os sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção cutânea (que pode produzir picazón) ou habões (urticária).
• Os sintomas raros incluem inchaço da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). O angioedema foi notificado em raros casos com tamsulosina e em muito raros casos com solifenacina. Em caso de angioedema, deve-se interromper definitiva e imediatamente o tratamento com este medicamento.

Se experimentar uma crise alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico imediatamente e deixar de usar este medicamento. Deve-se aplicar o tratamento e/ou as medidas adequadas.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10homens)

• Secura da boca.
• Prisão de ventre.
• Indigestão (dispepsia).
• Tonturas.
• Visão borrosa.
• Fadiga.
• Ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado é reduzido ou inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.
• Sensação de náusea.
• Dor abdominal.

Outros efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100homens)

• Sonolência.
• Picazón (prurido).
• Erupção cutânea.
• Infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite).
• Distúrbio do sentido do gosto (disgeusia).
• Olhos secos.
• Secura nasal.
• Doença por refluxo (refluxo gastroesofágico).
• Secura da garganta.
• Pele seca.

• Dificuldade em urinar.
• Acumulação de líquido nas pernas (edema periférico).
• Cefaleia.
• Latido rápido ou irregular do coração (palpitações).
• Sensação de tontura ou fraqueza, especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática).
• Moqueo ou obstrução nasal (rinite).
• Diarreia.
• Vómitos.
• Fadiga (astenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000homens)

• Acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal).
• Sensação de desmaio (síncope).
• Alergia na pele que provoca inchaço no tecido que se encontra sob a superfície da pele (angioedema).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000homens)

• Alucinações, confusão.
• Reação alérgica na pele (eritema multiforme).
• Ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual) (priapismo).
• Inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Reação anafiláctica (reação alérgica repentina e grave com dificuldade em respirar, inchaço, tonturas, latidos cardíacos rápidos, suor e perda do conhecimento).
• Diminuição do apetite.
• Níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia) que pode causar ritmo anormal do coração.
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma).
• Latido cardíaco irregular ou anômalo (prolongamento do intervalo QT, Torsades de Pointes, fibrilação auricular, arritmia).
• Latido cardíaco rápido (taquicardia).
• Dificuldade em respirar (dispnéia).
• Durante uma operação ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), é possível que a pupila (o círculo negro que se encontra no centro do olho) não aumente de tamanho convenientemente. Além disso, o iris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia.
• Distúrbio da voz.
• Distúrbio hepático.
• Fraqueza muscular.
• Distúrbio renal.
• Alteração da visão.
• Sangramento nasal (epistaxe).
• Distúrbios psiquiátricos como confusão (delírio).
• Desconforto abdominal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina/Tamsulosina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina/Tamsulosina Normon

• Os princípios ativos são succinato de solifenacina e hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido de liberação modificada contém 6 mg de succinato de solifenacina e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os demais componentes são: macrogol de elevado peso molecular, sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b), hidrógeno fosfato de cálcio (E341), celulosa microcristalina (E460), celulosa microcristalina silicificada

(sílica coloidal anidra e celulosa microcristalina), hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição (E463), hipromelosa (E464), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol e butilhidroxitolueno (E321).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solifenacina/Tamsulosina Normon 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberação modificada são comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos e de cor vermelha, com «6 04» gravado em uma face e com um diâmetro de 9 mm.

Solifenacina/Tamsulosina Normon está disponível em envases com blisters de PA/alumínio/PVC/alumínio ou em blisters precortados unidose de PA/alumínio/PVC/alumínio.

Envases de 30 comprimidos (em blisters).

Envases de 30 × 1 comprimidos (em blisters precortados unidose).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Responsávelpela fabricação

ADAMED PHARMA S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Ou

ADALVO LIMITED

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nosestados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Solifenacina/Tamsulosina Normon 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberação modificada EFG

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88710/P_88710.html