SOLIFENACINA/TAMSULOSINA ALTER 6 mg/0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solifenacina/Tamsulosina Alter 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação modificada EFG

solifenacina succinato/tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina/Tamsulosina Alter e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Solifenacina/Tamsulosina Alter
3. Como usar Solifenacina/Tamsulosina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solifenacina/Tamsulosina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina/Tamsulosina Alter e para que é utilizado

Solifenacina/Tamsulosina Alter é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados solifenacina e tamsulosina num comprimido. Solifenacina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos e tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

Solifenacina/Tamsulosina é utilizado em homens para tratar tanto os sintomas de enchimento de moderados a graves como os sintomas de esvaziamento do trato urinário inferior provocados por problemas relacionados com a bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Solifenacina/tamsulosina é utilizado quando um tratamento anterior com monoterapia para esta condição não conseguiu aliviar convenientemente os sintomas.

Quando aumenta o tamanho da próstata, podem aparecer problemas urinários (sintomas de esvaziamento) tais como atraso na micção (dificuldade para iniciar a micção), redução do fluxo de urina (jato débil), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga também resulta afetada e contrai-se de forma espontânea em momentos em que não se deseja a micção. Isto causa sintomas de enchimento tais como alterações na sensação da bexiga, urgência (ter um forte e repentino desejo de urinar sem aviso prévio) e ter que urinar com maior frequência.

A solifenacina reduz as contrações involuntárias da bexiga e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode armazenar. Por isso, pode esperar mais tempo antes de ter que ir à casa de banho. A tamsulosina permite que a urina passe mais facilmente pela uretra e facilita a micção.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Solifenacina/Tamsulosina Alter

Não use Solifenacina/Tamsulosina Alter se:

• é alérgico a solifenacina ou a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• está a fazer diálise renal.
• tem uma doença hepática grave.
• sofre uma doença renal grave E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terão informado se este é o caso.
• sofre uma doença hepática moderada E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terão informado se este é o caso.
• tem uma afecção do estômago ou do intestino grave (incluído megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• sofre uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema fraqueza de determinados músculos.
• sofre aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da visão.
• sofre desmaios devido a uma diminuição da pressão arterial ao mudar de postura (ao sentar-se ou levantar-se); isto denomina-se hipotensão ortostática.

Informa ao seu médico se pensa que tem alguma dessas afecções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar solifenacina/tamsulosina se:

• tem dificuldade em eliminar líquido (retenção urinária).
• tem alguma obstrução do aparelho digestivo.
• apresenta risco de diminuição da atividade do aparelho digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• apresenta um desgarro do diafragma (hérnia de hiato) ou ardor de estômago e/ou se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
• sofre um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonómica).
• sofre uma doença renal grave.
• sofre uma doença hepática moderada.

São necessários reconhecimentos médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da afecção para a qual está a ser tratado.

Solifenacina/Tamsulosina pode afetar a pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas, aturdimiento ou raramente, desmaio (hipotensão ortostática). Deverá sentar-se ou deitar-se se experimentar algum desses sintomas até que tenham desaparecido.

Se vai ser submetido ou tem programada uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor, informe o seu oftalmologista de que utilizou previamente, está a utilizar ou tem previsto utilizar Solifenacina/Tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a empregar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a tomada deste medicamento quando se vai ser submetido a uma cirurgia ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Solifenacina/Tamsulosina Alter

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está a utilizar:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem e paroxetina que reduzem a taxa a que solifenacina/tamsulosina se elimina do corpo.
• outros medicamentos anticolinérgicos, dado que os efeitos e os efeitos adversos de ambos os medicamentos se podem intensificar se está a tomar dois medicamentos do mesmo tipo.
• colinérgicos, dado que podem reduzir o efeito de solifenacina/tamsulosina.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que podem acelerar o funcionamento do aparelho digestivo. Solifenacina/tamsulosina pode reduzir o seu efeito.
• outros alfa-bloqueantes, dado que podem provocar uma descida não desejada da pressão arterial.
• medicamentos como bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Uso de Solifenacina/Tamsulosina Alter com alimentos e bebidas

Solifenacina/tamsulosina pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com as suas preferências.

Gravidez, lactação e fertilidade

Solifenacina/tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa que o sêmen não se liberta através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina/Tamsulosina pode causar tonturas, visão borrosa, cansaço e, menos frequentemente, sonolência. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

Solifenacina/Tamsulosina Alter contém croscarmelosa sódica

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Solifenacina/Tamsulosina Alter

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária máxima é de um comprimido que contém 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina, tomado por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, em função das suas preferências. Não mastigue nem esmague o comprimido.

Se tomar mais Solifenacina/Tamsulosina Alter do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe haviam indicado, ou se outra pessoa tomou por acidente os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital de imediato para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose, o seu médico pode tratá-lo com carvão activado; o lavado de estômago de emergência pode resultar útil se for realizado no prazo de uma hora desde a sobredose. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredose podem incluir: secura da boca, tonturas e visão borrosa, ver coisas que não estão (alucinações), sobre-excitação, convulsões, dificuldade em respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade para esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga ou para urinar (retenção urinária) e/ou aumento não desejado da pressão arterial.

Se esquecer de tomar Solifenacina/Tamsulosina Alter

Tome o seu próximo comprimido de solifenacina/tamsulosina com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Solifenacina/Tamsulosina Alter

Se deixar de tomar este medicamento, as suas dores iniciais podem reaparecer ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico, se está a considerar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, solifenacina/tamsulosina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais grave que se tem observado com pouca frequência (que podem afetar até 1 de cada 100 homens) durante o tratamento com solifenacina/tamsulosina em estudos clínicos é retenção urinária aguda, que consiste numa incapacidade repentina de urinar. Se acredita que pode sofrer dela, acuda imediatamente ao seu médico. É possível que tenha que deixar de tomar este medicamento.

Solifenacina/tamsulosina pode provocar reações alérgicas:

• Os sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção cutânea (que pode produzir picazón) ou habões (urticária).
• Os sintomas raros incluem inchação da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). O angioedema foi notificado em raros casos com tamsulosina e em muito raros casos com solifenacina. Em caso de angioedema, deve interromper-se de forma definitiva e imediata o tratamento com solifenacina/tamsulosina.

Se experimentar uma crise alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico de imediato, e deixar de usar solifenacina/tamsulosina. Deve aplicar-se o tratamento e/ou as medidas apropriadas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 homens)

• secura da boca
• prisão de ventre
• indigestão (dispepsia)
• Tonturas
• Visão borrosa
• Fadiga
• Ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação). Isto significa que o sêmen não se liberta através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.
• Sensação de mareio (náuseas)
• Dor abdominal

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 homens)

• Sonolência
• Picazón (prurido)
• Infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite)
• Distúrbio do sentido do gosto (disgeusia)
• Olhos secos
• Secura nasal
• Doença por refluxo (refluxo gastroesofágico)
• Secura da garganta
• Pele seca
• Dificuldade em urinar
• Acumulação de líquido nas pernas (edema)
• Cefaleia
• Latido rápido ou irregular do coração (palpitações)
• Sensação de mareio ou fraqueza especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• Moqueo ou obstrução nasal (rinite)
• Diarreia
• Vómitos
• Fadiga (astenia)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 homens)

• Acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• Sensação de desmaio (síncope)

Alergia na pele que provoca inchação no tecido que se encontra sob a superfície da pele (angioedema)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 homens)

• Alucinações, confusão
• Reação alérgica na pele (eritema multiforme)
• Ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual) (priapismo)

Erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do apetite
• Níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia) que pode causar ritmo anormal do coração
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
• Latido cardíaco irregular ou anómalo (prolongação do intervalo QT, Torsades de Pointes, fibrilação auricular, arritmia)
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
• Dificuldade respiratória (dispnéia)
• Durante uma operação ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), é possível que a pupila (o círculo negro que se encontra no centro do olho) não aumente de tamanho convenientemente. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia.
• Distúrbio da voz
• Distúrbio hepático
• Fraqueza muscular
• Distúrbio renal
• Alteração da visão
• Sangramento de nariz (epistaxe)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina/Tamsulosina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina/Tamsulosina Alter

• Os princípios activos são succinato de solifenacina 6 mg e hidrocloruro de tamsulosina 0,4 mg.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, macrogol de elevado peso molecular, estearato de magnésio, hidrógenofosfato de cálcio, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, óxido de ferro vermelho (E-172), material de revestimento [hipromelosa, macrogol, óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171)].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Solifenacina/Tamsulosina Alter 6 mg/0,4 mg são redondos, biconvexos, de um diâmetro aproximado de 9 mm, revestidos com película, de cor vermelha e marcados com “T7S” em uma face.

Os comprimidos de Solifenacina/Tamsulosina Alter de libertação modificada estão disponíveis em blisters precortados unidose de oPA/Al/PVC-Alumínio que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pelafabricação

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

ou

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Data da última revisão deste prospecto:

Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.