SOLIFENACINA / TAMSULOSINA SANDOZ 6 mg / 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Solifenacina/Tamsulosina Sandoz 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação modificada EFG

solifenacina succinato/tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina/Tamsulosina Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Solifenacina/Tamsulosina Sandoz
3. Como usar Solifenacina/Tamsulosina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina/Tamsulosina Sandoz e para que é utilizado

Solifenacina/Tamsulosina Sandoz é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados solifenacina e tamsulosina em um comprimido. Solifenacina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos e tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

Solifenacina/tamsulosina é utilizado em homens para tratar tanto os sintomas de enchimento de moderados a graves como os sintomas de esvaziamento do trato urinário inferior provocados por problemas relacionados com a bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia benigna de próstata). Solifenacina/tamsulosina é utilizado quando um tratamento anterior com monoterapia para esta condição não conseguiu aliviar convenientemente os sintomas.

Quando aumenta o tamanho da próstata, podem aparecer problemas urinários (sintomas de esvaziamento) tais como retardo na micção (dificuldade para iniciar a micção), redução do fluxo de urina (jato débil), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga também resulta afetada e contrai-se de forma espontânea em momentos em que não se deseja a micção. Isso causa sintomas de enchimento tais como alterações na sensação da bexiga, urgência (ter um forte e repentino desejo de urinar sem prévio aviso) e ter que urinar com maior frequência.

Solifenacina reduz as contrações involuntárias da bexiga e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode armazenar. Por tanto, pode esperar mais tempo antes de que tenha que ir à casa de banho. Tamsulosina permite que a urina passe mais facilmente pela uretra e facilita a micção.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

Não use Solifenacina/Tamsulosina Sandoz se:

• é alérgico a solifenacina ou a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• está a ser submetido a diálise renal,
• tem uma doença hepática grave,
• sofre uma doença renal grave E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terão informado se este é o caso,
• sofre uma doença hepática moderada E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terão informado se este é o caso,
• tem uma afecção do estômago ou do intestino grave (incluído megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa),
• padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema fraqueza de determinados músculos,
• padece aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da vista,
• sofre desmaios devido a uma diminuição da pressão arterial ao mudar de postura (ao sentar-se ou levantar-se); isto denomina-se hipotensão ortostática.

Informe o seu médico se pensa que tem alguma dessas afecções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar solifenacina/tamsulosina se:

• tem dificuldade em eliminar líquido (retenção urinária),
• tem alguma obstrução do aparelho digestivo,
• apresenta risco de diminuição da atividade do aparelho digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso apresenta um desgarro do diafragma (hérnia de hiato) ou ardor de estômago e/ou se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite,
• sofre um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonómica),
• sofre uma doença renal grave,
• sofre uma doença hepática moderada.

São necessários reconhecimentos médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da afecção para a qual está a ser tratado.

Solifenacina /tamsulosina pode afetar a pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas, aturdimiento ou raramente, desmaio (hipotensão ortostática). Deverá sentar-se ou deitar-se se experimentar algum desses sintomas até que tenham desaparecido.

Se se vai submeter ou tem programada uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor informe o seu oftalmologista de que utilizou previamente, está a utilizar ou tem previsto utilizar solifenacina/tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas quirúrgicas a empregar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a tomada deste medicamento quando se vai submeter a uma cirurgia ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está a utilizar:

• medicamentos como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem e paroxetina que reduzem a taxa a que solifenacina/tamsulosina se elimina do corpo,
• outros medicamentos anticolinérgicos, dado que os efeitos e os efeitos adversos de ambos os medicamentos se podem intensificar se está a tomar dois medicamentos do mesmo tipo. colinérgicos, dado que podem reduzir o efeito de solifenacina/tamsulosina,
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que podem acelerar o funcionamento do aparelho digestivo. Solifenacina/tamsulosina pode reduzir o seu efeito,
• outros alfa-bloqueantes, dado que podem provocar uma baixa não desejada da pressão arterial,
• medicamentos como bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Uso de Solifenacina/Tamsulosina Sandoz com alimentos e bebidas

Solifenacina/tamsulosina pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com as suas preferências.

Gravidez, lactação e fertilidade

Solifenacina/tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculadora). Este fenómeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina/tamsulosina pode causar tonturas, visão borrosa, cansaço e, menos frequentemente, sonolência. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

Solifenacina/Tamsulosina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como usar Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária máxima é de um comprimido que contém 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina, tomado por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, em função das suas preferências. Não mastigue nem esmague o comprimido.

Se tomar mais Solifenacina/Tamsulosina Sandoz do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe haviam indicado, ou se outra pessoa tomou por acidente os seus comprimidos, entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou hospital de imediato para que lhe aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose, o seu médico pode tratá-lo com carvão ativado; o lavado de estômago de emergência pode resultar útil se for realizado no prazo de uma hora desde a sobredose. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredose podem incluir: secura da boca, tonturas e visão borrosa, ver coisas que não estão (alucinações), sobre-excitação, convulsões, dificuldade em respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade para esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga ou para urinar (retenção urinária) e/ou aumento não desejado da pressão arterial.

Se esquecer de tomar Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

Tome o seu próximo comprimido de solifenacina/tamsulosina com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

Se deixar de tomar este medicamento, as suas doenças iniciais podem reaparecer ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico, se está a considerar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais grave que se observou com pouca frequência (que podem afetar até 1 de cada 100 homens) durante o tratamento com solifenacina/tamsulosina em estudos clínicos é retenção urinária aguda, que consiste em uma incapacidade repentina de urinar. Se acredita que pode padecer disso, acuda imediatamente ao seu médico. É possível que tenha que deixar de tomar solifenacina/tamsulosina.

Solifenacina/tamsulosina pode provocar reações alérgicas:

• os sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção cutânea (que pode produzir picazón) ou habões (urticária),
• os sintomas raros incluem inchaço da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). O angioedema foi notificado em raros casos com tamsulosina e em muito raros casos com solifenacina. Em caso de angioedema, deve-se interromper de forma definitiva e imediata o tratamento com solifenacina/tamsulosina.

Se experimentar uma crise alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico de imediato, e deixar de usar solifenacina/tamsulosina. Deve-se aplicar o tratamento e/ou as medidas apropriadas.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 homens):

• tonturas,
• visão borrosa,
• secura da boca, indigestão (dispepsia), estreñimento, malestar (náuseas), dor abdominal,
• ejaculação anormal (transtorno da ejaculação). Isto significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculadora). Este fenómeno é inofensivo,
• cansaço (fadiga).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 homens):

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite),
• sonolência (somnolência), alteração do sentido do gosto (disgeusia), dor de cabeça,
• olhos secos,
• latido rápido ou irregular do coração (palpitações),
• sensação de tontura ou fraqueza, especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática),
• moqueo ou obstrução nasal (rinite), secura nasal,
• doença por refluxo (refluxo gastroesofágico), diarreia, secura da garganta, náuseas (vómitos),
• picazón (prurito), pele seca,
• dificuldade em urinar,
• acumulação de líquido na parte inferior das pernas (edema), cansaço (astenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 homens)

• sensação de desmaio (síncope),
• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impacção fecal),
• alergia na pele que provoca inchaço no tecido que se encontra abaixo da superfície da pele (angioedema).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 homens)

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson), reação alérgica na pele (eritema multiforme),
• ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual) (priapismo).

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave que provoca dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafiláctica),
• diminuição do apetite, níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia) que pode causar ritmo anormal do coração,
• diminuição rápida da consciência e do funcionamento geral da mente (delírio),
• durante uma operação ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou por aumento da pressão nos olhos (glaucoma), é possível que a pupila (o círculo negro que se encontra no centro do olho) não aumente de tamanho convenientemente. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia, aumento da pressão nos olhos (glaucoma), alteração da visão,
• latido cardíaco irregular ou anómalo (prolongação do intervalo QT, Torsade de Pointes, fibrilação auricular, arritmia), ritmo cardíaco rápido (taquicardia),
• dificuldade respiratória (dispnéia), transtorno de voz, sangramento de nariz (epistaxe),
• obstrução intestinal (íleo), malestar abdominal,
• transtorno hepático,
• inflamação da pele que causa vermelhidão e descamação em grandes áreas do corpo (dermatite exfoliativa),
• fraqueza muscular,
• transtorno renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina/Tamsulosina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSolifenacina/Tamsulosina Sandoz

• Os princípios ativos são solifenacina succinato/tamsulosina hidrocloruro. Cada comprimido de libertação modificada contém 6 mg de solifenacina succinato e 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.
• Os demais excipientes são: hidrogenofosfato de cálcio, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio (E470b), macrogol, de elevado peso molecular, macrogol, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solifenacina/Tamsulosina Sandoz 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidos revestidos com película de cor vermelha, redondos, biconvexos e marcados com "T7S" em uma face.

Solifenacina/Tamsulosina Sandoz está disponível em blísteres que contêm 30 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

ou

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/