SOLIFENACINA/TAMSULOSINA CINFA 6 mg/0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

solifenacina/tamsulosina cinfa 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação modificada EFG

solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é solifenacina/tamsulosina cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar solifenacina/tamsulosina cinfa
3. Como tomar solifenacina/tamsulosina cinfa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de solifenacina/tamsulosina cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é solifenacina/tamsulosina cinfa e para que é utilizado

Solifenacina/tamsulosina cinfa é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados solifenacina e tamsulosina num comprimido. Solifenacina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos e tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

Solifenacina/tamsulosina é utilizado em homens para tratar tanto os sintomas de enchimento de moderados a graves como os sintomas de esvaziamento do trato urinário inferior provocados por problemas relacionados com a bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia benigna de próstata). Solifenacina/tamsulosina é utilizado quando um tratamento anterior com monoterapia para esta afecção não conseguiu aliviar convenientemente os sintomas.

Quando aumenta o tamanho da próstata, podem aparecer problemas urinários (sintomas de esvaziamento) tais como atraso na micção (dificuldade para iniciar a micção), redução do fluxo de urina (jato débil), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga também resulta afetada e contrai-se de forma espontânea em momentos em que não se deseja a micção. Isso causa sintomas de enchimento tais como alterações na sensação da bexiga, urgência (ter um forte e repentino desejo de urinar sem aviso prévio) e ter que urinar com maior frequência.

A solifenacina reduz as contrações involuntárias da bexiga e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode armazenar. Por conseguinte, você pode esperar mais tempo antes de ter que ir à casa de banho. A tamsulosina permite que a urina passe mais facilmente pela uretra e facilita a micção.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar solifenacina/tamsulosina cinfa

Não tome solifenacina/tamsulosina cinfa:

• Se é alérgico a solifenacina, a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

medicamento (incluídos na secção 6).

• Se está a ser submetido a diálise renal.
• Se tem uma doença hepática grave.
• Se sofre uma doença renal grave E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.
• Se sofre uma doença hepática moderada E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina/tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.
• Se tem uma afecção do estômago ou do intestino grave (incluído megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• Se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema fraqueza de determinados músculos.
• Se padece aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da vista.
• Se sofre desmaios devido a uma diminuição da pressão arterial ao mudar de postura (ao sentar-se ou levantar-se); isto denomina-se hipotensão ortostática.

Informe o seu médico se pensa que tem alguma destas afecções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar solifenacina/tamsulosina cinfa se:

• tem dificuldade em eliminar líquido (retenção urinária).
• tem alguma obstrução do aparelho digestivo.
• apresenta risco de diminuição da atividade do aparelho digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• apresenta um desgarro do diafragma (hérnia de hiato) ou ardor de estômago e/ou se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
• sofre um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonômica).
• sofre uma doença renal grave.
• sofre uma doença hepática moderada.

São necessários reconhecimentos médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da afecção para a qual está a ser tratado.

Solifenacina/tamsulosina pode afetar a pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas, aturdimiento ou, raramente, desmaio (hipotensão ortostática). Deverá sentar-se ou deitar-se se experimentar algum destes sintomas até que tenham desaparecido.

Se se vai submeter ou tem programada uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor, informe o seu oftalmologista de que utilizou previamente, está a utilizar ou tem previsto utilizar solifenacina/tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a empregar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a tomada deste medicamento quando se vai submeter a uma cirurgia ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e solifenacina/tamsulosina cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem e paroxetina que reduzem a taxa a que solifenacina/tamsulosina é eliminada do corpo.
• outros medicamentos anticolinérgicos, dado que os efeitos e os efeitos adversos de ambos os medicamentos se podem intensificar se está a tomar dois medicamentos do mesmo tipo.
• colinérgicos, dado que podem reduzir o efeito de solifenacina/tamsulosina.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que podem acelerar o funcionamento do aparelho digestivo. Solifenacina/tamsulosina pode reduzir o seu efeito.
• outros alfa-bloqueantes, dado que podem provocar uma descida não desejada da pressão arterial.
• medicamentos como bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Uso de solifenacina/tamsulosina cinfa com alimentos e bebidas

Solifenacina/tamsulosina pode ser tomada com ou sem alimentos, de acordo com as suas preferências.

Gravidez, lactação e fertilidade

Solifenacina/tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa que o sêmen não é libertado através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculadora). Este fenómeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina/tamsulosina pode causar tonturas, visão borrosa, cansaço e, menos frequentemente, sonolência. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

Solifenacina/tamsulosina cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar solifenacina/tamsulosina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária máxima é de um comprimido que contém 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina, tomado por via oral. Pode ser tomada com ou sem alimentos, em função das suas preferências. Não mastigue nem esmague o comprimido.

Se tomar mais solifenacina/tamsulosina cinfa do que deve

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose, o seu médico pode tratá-lo com carvão ativado; o lavado de estômago de emergência pode resultar útil se for realizado no prazo de uma hora desde a sobredose. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredose podem incluir: secura da boca, tonturas e visão borrosa, ver coisas que não estão (alucinações), sobre-excitação, convulsões, dificuldade em respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade para esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga ou para urinar (retenção urinária) e/ou aumento não desejado da pressão arterial.

Se esquecer de tomar solifenacina/tamsulosina cinfa

Tome o seu próximo comprimido de solifenacina/tamsulosina cinfa com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com solifenacina/tamsulosina cinfa

Se deixar de tomar solifenacina/tamsulosina, as suas doenças iniciais podem reaparecer ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a considerar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais grave que se observou com pouca frequência (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) durante o tratamento com solifenacina/tamsulosina em estudos clínicos é retenção urinária aguda, que consiste em uma incapacidade repentina de urinar. Se acredita que pode padecer disso, acuda imediatamente ao seu médico. É possível que tenha que deixar de tomar solifenacina/tamsulosina.

Solifenacina/tamsulosina pode provocar reações alérgicas:

• Os sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção cutânea (que pode produzir picazón) ou habões (urticária).
• Os sintomas raros incluem inchação da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). O angioedema foi notificado em raros casos com tamsulosina e em muito raros casos com solifenacina. Em caso de angioedema, deve-se interromper definitivamente e imediatamente o tratamento com solifenacina/tamsulosina.

Se experimentar uma crise alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico imediatamente e deixar de usar solifenacina/tamsulosina. Deve-se aplicar o tratamento e/ou as medidas apropriadas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Secura da boca
• Prisão de ventre
• Indigestão (dispepsia)
• Tonturas
• Visão borrosa
• Fadiga
• Ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação). Isto significa que o sêmen não é libertado através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculadora). Este fenómeno é inofensivo.
• Sensação de enjoo (náuseas)
• Dor abdominal

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Sonolência
• Picazón (prurido)
• Infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite)
• Distúrbio do sentido do gosto (disgeusia)
• Olhos secos
• Secura nasal
• Doença por refluxo (refluxo gastroesofágico)
• Secura da garganta
• Pele seca
• Dificuldade em urinar
• Acumulação de líquido nas pernas (edema)
• Cefaleia
• Latido rápido ou irregular do coração (palpitações)
• Sensação de tontura ou fraqueza, especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• Moqueo ou obstrução nasal (rinite)
• Diarréia
• Vómitos
• Fadiga (astenia)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• Sensação de desmaio (síncope)
• Alergia na pele que provoca inchação no tecido que se encontra abaixo da superfície da pele (angioedema)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Alucinações, confusão
• Reação alérgica na pele (eritema multiforme)
• Ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual) (priapismo)
• Erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do apetite
• Níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia) que pode causar ritmo anormal do coração
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
• Latido cardíaco irregular ou anômalo (prolongação do intervalo QT, Torsades de Pointes, fibrilação auricular, arritmia)
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
• Dificuldade respiratória (dispnéia)
• Durante uma operação ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), é possível que a pupila (o círculo negro que se encontra no centro do olho) não aumente de tamanho convenientemente. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia.
• Distúrbio da voz
• Distúrbio hepático
• Fraqueza muscular
• Distúrbio renal
• Alteração da visão
• Sangramento de nariz (epistaxe)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de solifenacina/tamsulosina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de solifenacina/tamsulosina cinfa

• Os princípios ativos são succinato de solifenacina 6 mg e hidrocloruro de tamsulosina 0,4 mg.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, macrogol de alto peso molecular, estearato de magnésio, hidrogenofosfato de cálcio, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, óxido de ferro vermelho (E-172), hipromelosa, macrogol e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de solifenacina/tamsulosina cinfa 6 mg/0,4 mg são comprimidos revestidos com película, de cor vermelha, redondos, biconvexos (de aproximadamente 9 mm) e marcados com “T7S” em uma face.

Os comprimidos de solifenacina/tamsulosina cinfa estão disponíveis em envases com blisters de oPA/Al/PVC-Al que contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ou

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Gelderland

Países Baixos

ou

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.