SITAGLIPTINA/METFORMINA STADA 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sitagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

sitagliptina/metformina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina/Metformina Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Stada
3. Como tomar Sitagliptina/Metformina Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sitagliptina/Metformina Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sitagliptina/Metformina Stada e para que é utilizado

Sitagliptina/Metformina Stada contém dois medicamentos distintos, denominados sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
• A metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Atuam conjuntamente para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes denominada “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.

Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a reduzir o seu nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou com certos medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureas ou glitazonas).

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente e a insulina que produz o seu corpo não funciona tão bem como deveria. O seu corpo também pode produzir demasiado açúcar.

Quando isso ocorre, acumula-se açúcar (glicose) no sangue. Isso pode conduzir a problemas médicos graves, como doenças que afetam o coração (cardíacas), doenças que afetam os rins (renais), cegueira e amputações.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Stada

NÃO tome Sitagliptina/MetforminaStada:

• se é alérgico a sitagliptina, a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem uma redução grave da função renal
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio em que as substâncias denominadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual
• se tem uma infecção grave ou está desidratado
• se lhe vão fazer uma radiografia para a qual devem injetar-lhe um contraste. Necessitará deixar de tomar sitagliptina/metformina no momento da radiografia e durante 2 ou mais dias após, tal como lhe indique o seu médico, dependendo do funcionamento dos seus rins
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades para respirar
• se tem problemas de fígado
• se bebe álcool em excesso (seja todos os dias ou apenas de vez em quando)
• se se encontra em período de amamentação.

Não tome sitagliptina/metformina se lhe afeta alguma das circunstâncias acima e consulte com o seu médico sobre outras formas de controlar a sua diabetes. Se não tem a certeza, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar sitagliptina/metformina.

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com sitagliptina/metformina (ver secção 4).

Se você observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bulloso. É possível que o seu médico lhe peça que deixe de tomar sitagliptina/metformina.

Risco de acidose láctica

Sitagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico em que uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigénio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições acima se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar sitagliptina/metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe detomar sitagliptina/metformina e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de malestar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Stada:

• se padece ou padecia uma doença do pâncreas (como pancreatite).
• se padece ou padecia cálculos biliares, adicção ao álcool ou tem os níveis no sangue muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura). Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver secção 4).
• se tem diabetes tipo 1. Esta doença também pode ser denominada diabetes dependente de insulina.
• se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à sitagliptina/metformina (ver secção 4).
• se, ao mesmo tempo que sitagliptina/metformina, está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, outros medicamentos para a diabetes, porque pode sofrer de hipoglicemia (baixa do nível de açúcar no sangue). Pode ser que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina que está a tomar.

Se necessitar de se submeter a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar sitagliptina/metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com sitagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Se não tem a certeza se lhe afeta alguma das circunstâncias acima, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar sitagliptina/metformina.

Durante o tratamento com sitagliptina/metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal

estiver a piorar.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina/Metformina Stada

Se necessitar de que lhe sejam administrados no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar sitagliptina/metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com sitagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que necessite de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de sitagliptina/metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos utilizados para tratar doenças que produzem inflamação, como a asma e a artrite, tomados por via oral, inalação ou injeção (corticosteroides).
• medicamentos que incrementam a produção de urina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).
• medicamentos específicos para o tratamento do asma bronquial (simpaticomiméticos β).
• agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool.
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago (como cimetidina).
• um medicamento utilizado para tratar a angina de peito (ranolazina).
• um medicamento utilizado para tratar a infecção por VIH (dolutegravir).
• um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide como cancro medular da tiróide (vandetanib).
• para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração (digoxina). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar sitagliptina/metformina.

Toma de Sitagliptina/Metformina Stada com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma sitagliptina/metformina, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou se se encontra em período de amamentação. Ver secção 2, NÃO tome Sitagliptina/Metformina Stada.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados casos de tonturas e sonolência durante o tratamento com sitagliptina, os quais podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Tomar este medicamento com os medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina/Metformina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina/Metformina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.

Pode ser que o seu médico tenha que aumentar a dose para controlar os níveis de açúcar no sangue.

Forma de administração

Deve ser tomado por via oral com alimentos para reduzir a probabilidade de que sinta desconforto no estômago.

Problemas de rins

Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Outros medicamentos e recomendações

Deve continuar com a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e ter cuidado de que a ingestão de hidratos de carbono se distribua por igual durante o dia.

É pouco provável que o tratamento apenas com este medicamento lhe produza uma baixa anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode produzir-se uma baixa do açúcar no sangue quando este medicamento é tomado com um medicamento que contenha sulfonilureia ou com insulina, por isso, é provável que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.

Se tomar mais Sitagliptina/Metformina Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais da dose prescrita deste medicamento, entre em contacto com o seu médico imediatamente. Vá ao hospital se si tem sintomas de acidose láctica, tais como sensação de frio ou malestar, náuseas ou vómitos intensos, dor de estômago, perda inexplicável de peso, cãibras musculares ou respiração agitada (ver secção “Advertências e precauções”).

Se esquecer de tomar Sitagliptina/Metformina Stada

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da sua próxima dose, salte a dose esquecida e siga com o tratamento habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina/Metformina Stada

Continue a tomar este medicamento todo o tempo que o seu médico lhe indicar, para que lhe ajude a controlar o nível de açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Se interromper o tratamento com sitagliptina/metformina, pode ser que o seu açúcar no sangue aumente de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar sitagliptina/metformina econtacte um médico ou o hospital mais próximoimediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). A acidose láctica pode conduzir ao coma

DEIXE de tomar sitagliptina/metformina econtacte um médicoimediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos. Estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite)
• reação alérgica grave, incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir

Seu médico prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes

Alguns pacientes que tomavam metformina experimentaram os seguintes efeitos adversos após começar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• nível baixo de açúcar no sangue
• náuseas
• gases
• vómito

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor de estômago
• diarreia
• constipação
• sonolência

Alguns pacientes que tomavam metformina experimentaram os seguintes efeitos adversos após começar o tratamento com acombinação de sitagliptina e metformina:

Frequentes:

• diarreia
• náuseas
• gases
• constipação
• dor de estômago
• vómitos

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavameste medicamento junto com uma sulfonilureia como a glimepirida:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de açúcar no sangue

Frequentes:

• constipação

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavameste medicamento em combinação com a pioglitazona:

Frequentes:

• inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavameste medicamento em combinação com insulina:

Muito frequentes:

• níveis baixos de açúcar no sangue

Pouco frequentes:

• secura da boca
• dor de cabeça

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversosdurante os estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina sozinha(um dos medicamentos que contém sitagliptina/metformina) oudurante o uso após a aprovação da sitagliptina/metformina ou sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes:

• níveis baixos de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• infecção das vias respiratórias superiores
• congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta
• artrose
• dor no braço ou perna

Pouco frequentes:

• tontura
• constipação
• coceira

Raros:

• redução do número de plaquetas

Frequência desconhecida:

• problemas renais (que em ocasiones requerem diálise)
• vómitos
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas costas
• doença intersticial dos pulmões
• um tipo de bolha na pele (pênfigo bulhoso)

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos após tomarmetformina sozinha:

Muito frequentes:

• náuseas
• vómitos
• diarreia
• dor de estômago
• perda de apetite

Estes sintomas podem aparecer quando você começa a tomar metformina e habitualmente desaparecem.

Frequentes:

• sabor metálico
• diminuição ou níveis baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), dor e vermelhidão da língua (glossite), formigamento (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). Seu médico pode solicitar exames para descobrir a causa dos seus sintomas porque alguns deles podem ser causados também pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados

Muito raros:

• hepatite (um problema do fígado)
• urticária
• vermelhidão da pele (erupção)
• coceira

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Sitagliptina/Metformina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Frascos

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase após CAD.

Blísteres

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Sitagliptina/Metformina Stada

• Os princípios ativos são sitagliptina e metformina. Cada comprimido revestido com película (comprimido) contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1.000 mg de metformina hidrocloruro.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona (K29/32), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento com película: Copolímero de enxerto de macrogol e poli(alcool vinílico) (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), GMDCC, GMCC mono/glicerídeos Tipo 1, glicerol (E471), álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), óxido ferroso-férrico/óxido de ferro preto (E172).

Aspecto da Sitagliptina/Metformina Stada e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, com forma ovalada, biconvexo, de cor marrom, de aproximadamente 21,5 mm x 10 mm e com "S477" gravado em um lado.

Frascos

Os comprimidos revestidos com película são envasados em um frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) e tampa de rosca de polipropileno (PP) com anel de segurança e dessecante de gel de sílica contido na tampa de PP.

Envases de 100, 196 comprimidos.

Blísteres

Os comprimidos revestidos com película são envasados em blísteres opacos de alumínio duro/PVC/PVDC.

Envases de 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Laboratórios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

19200 Azuqueca De Henares

Espanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico com os seguintes nomes:

Holanda Sitagliptina/Metformina hidrocloruro STADA 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película

Áustria Sitagliptina/Metformina STADA 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película

República Checa Sitagliptina/Metformina STADA

Alemanha Sitagliptina/Metformina STADA 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca Sitagliptina/Metformina STADA

Espanha Sitagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Sitagliptina/Metformina STADA 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película

França SITAGLIPTINA/METFORMINA EG 50 mg/1.000 mg, comprimido revestido com película

Irlanda Sitagliptina/Metformina Clonmel 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película

Islândia Sitagliptina/Metformina STADA 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película

Itália Sitagliptina e Metformina EG

Portugal Metformina + Sitagliptina Ciclum

Suécia Sitagliptina/Metformina STADA 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película

Eslovênia Sitagliptina/metformina cloridrato STADA 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película

Eslováquia Sitagliptina-Metformina STADA 50mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)