DISIMET 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Disimet 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

sitagliptina/metformina cloridrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Disimet e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Disimet
3. Como tomar Disimet
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Disimet
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Disimet e para que é utilizado

Disimet contém dois medicamentos distintos, chamados sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
• A metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Atuam conjuntamente para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com uma forma de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.

Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar o seu nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou com certos medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureas ou glitazonas).

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente e a insulina que produz o seu corpo não funciona tão bem como deveria. O seu corpo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso ocorre, acumula-se açúcar (glicose) no sangue. Isso pode levar a problemas médicos graves, como doenças que afetam o coração (cardíacas), doenças que afetam os rins (renais), cegueira e amputações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Disimet

Não tome Disimet

• se é alérgico a sitagliptina, a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem uma redução grave da função renal
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio em que as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual
• se tem uma infecção grave ou está desidratado
• se vai fazer uma radiografia para a qual devem injetar-lhe um contraste. Precisará deixar de tomar este medicamento no momento da radiografia e durante 2 ou mais dias após, tal como o seu médico indicar, dependendo do funcionamento dos seus rins
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades para respirar
• se tem problemas de fígado (hepáticos)
• se bebe álcool em excesso (seja todos os dias ou apenas de vez em quando)
• se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se for afetado por alguma das circunstâncias acima e consulte o seu médico sobre outras formas de controlar a sua diabetes. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Disimet.

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com sitagliptina/metformina (ver seção 4).

Se você observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico peça que deixe de tomar sitagliptina/metformina.

Risco de acidose láctica

Sitagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico em que uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições acima se aplicar a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar este medicamento durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vômitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar este medicamento e entre em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a um coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se padece ou já padeceu uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• se padece ou já padeceu cálculos biliares, dependência do álcool ou tem níveis muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Estas condições médicas podem aumentar a probabilidade de desenvolver pancreatite (ver seção 4)
• se tem diabetes tipo 1. Esta doença também pode ser chamada de diabetes dependente de insulina
• se tem ou já teve uma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à sitagliptina/metformina (ver seção 4)
• se está tomando, ao mesmo tempo, sitagliptina/metformina e uma sulfonilurea ou insulina, outros medicamentos para a diabetes, porque pode sofrer de hipoglicemia. Pode ser que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilurea ou insulina que está tomando

Se precisar se submeter a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar sitagliptina/metformina enquanto se realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com sitagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Se não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Durante o tratamento com sitagliptina/metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se si for uma pessoa idosa e/ou se a função renal estiver piorando.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

-Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).

-Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Disimet

Se precisar que lhe seja administrado, no seu torrente sanguíneo, uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar este medicamento antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com sitagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de sitagliptina/metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças que produzem inflamação, como a asma e a artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• medicamentos específicos para o tratamento do asma brônquico (simpaticomiméticos β)
• agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago, como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por VIH
• vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide)
• digoxina (para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está tomando sitagliptina/metformina.

Toma de Disimet com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma este medicamento, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou se encontra em período de amamentação. Ver seção 2, Não tome Disimet.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados casos de tonturas e sonolência durante o tratamento com sitagliptina, os quais podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Tomar este medicamento juntamente com os medicamentos chamados sulfonilureas ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Disimet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Tome um comprimido:
• • duas vezes por dia, por via oral
  • com alimentos para reduzir a probabilidade de que sinta desconforto no estômago

• Pode ser que o seu médico tenha que aumentar a dose para controlar os níveis de açúcar no sangue.

• Se si tiver uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Deve continuar com a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e ter cuidado para que a ingestão de hidratos de carbono se distribua por igual durante o dia.

É pouco provável que o tratamento apenas com este medicamento lhe produza uma queda anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode ocorrer uma queda do açúcar no sangue quando este medicamento é tomado juntamente com um medicamento que contenha sulfonilurea ou com insulina, por isso é provável que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sua sulfonilurea ou insulina.

Se tomar mais Disimet do que deve

Se tomar mais da dose prescrita deste medicamento, entre em contato com o seu médico imediatamente. Vá ao hospital se si tiver sintomas de acidose láctica, tais como sensação de frio ou mal-estar, náuseas ou vômitos intensos, dor de estômago, perda inexplicável de peso, cãibras musculares ou respiração agitada (ver seção “Advertências e precauções”).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Disimet

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até a hora da sua próxima dose, salte a dose esquecida e siga com o tratamento habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Disimet

Continue tomando este medicamento todo o tempo que o seu médico indicar, para que lhe ajude a controlar o nível de açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Se interromper o tratamento com sitagliptina/metformina, pode ser que o seu açúcar no sangue aumente novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vômitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Este medicamento pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isso lhe ocorrer, deve deixar de tomar este medicamento e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Se si tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico lhe prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e lhe mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes que tomavam metformina experimentaram os seguintes efeitos adversos após começar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue, náuseas, gases, vômito

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência

Alguns pacientes experimentaram diarreia, náuseas, gases, constipação, dor de estômago ou vômitos ao começar o tratamento com a combinação de sitagliptina e metformina (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento juntamente com uma sulfonilurea, como a glimepirida:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue

Frequentes: constipação

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com a pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina:

Muito frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue

Pouco frequentes: secura da boca, dor de cabeça

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos durante os estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina sozinha (um dos medicamentos que contém este medicamento) ou durante o uso após a aprovação da sitagliptina/metformina ou sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes: Frequente: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias superiores, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou perna

Pouco frequente: tonturas, constipação, coceira

Raro: redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida: problemas de rim (que, por vezes, requerem diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele)

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos após tomar metformina sozinha:

Muito frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer quando si começa a tomar metformina e habitualmente desaparecem

Frequentes: sabor metálico

Muito raros: redução dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema do fígado), urticária, vermelhidão da pele (erupção) ou coceira

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Disimet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite as embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar das embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição de Disimet

• Os princípios ativos são sitagliptina e metformina. Cada comprimido contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1.000 mg de metformina cloridrato.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: copolímero de polivinil álcool e polietilenglicol, laurilsulfato sódico, amido de milho pregelatinizado, celulosa microcristalina silicificada e estearil fumarato sódico.

Revestimento (OPADRY II 85F18422): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido com película, de cor vermelha, ovalado, biconvexo, ranurado em uma das faces.

A ranura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Blisteres PVC/PVDC-alumínio.

Embalagens de 56 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.