Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina
1.
O que é o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharmae para que é utilizado
O que é o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharmae para que é utilizado
O medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharmacontém duas substâncias activas
com os nomes de sitagliptina e metformina
A ação combinada desses medicamentos leva ao controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos
com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar o nível de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O medicamento utilizado em conjunto com a dieta e o exercício físico ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos
outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves,
como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.
Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma
Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma
acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético.
Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas não típico na boca.
Não deve tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharmase ocorrer algum dos seguintes contraindicações. Deve consultar um médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina Hidrocloruro +pharma, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em doentes que tomam sitagliptina em combinação com metformina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Metformina Hidrocloruro +pharma.
O medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharmapode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está a receber oxigénio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve contactar imediatamente um médico para obter instruções adicionais, se:
Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma
se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma
e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, se o doente apresentar
algum dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:
‐ vómitos
‐ dor abdominal
‐ cãibras musculares
‐ mal-estar geral com fadiga intensa
‐ dificuldades respiratórias
‐ diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco
A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.
Antes de começar a tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharma, deve discutir com um médico ou farmacêutico:
‐
se o doente tiver tido ou tiver doenças pancreáticas (por exemplo, pancreatite)
‐
se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, alcoolismo ou níveis muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
‐
se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
‐
se o doente tiver tido ou tiver reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sitagliptina + Metformina Hidrocloruro +pharma(ver ponto 4)
‐
se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, ao mesmo tempo que o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharma, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.
Se o doente tiver uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharmadurante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharma.
Se o doente tiver alguma dúvida sobre alguma das afirmações acima, antes de começar a tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharma, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharma, o médico irá monitorizar a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharmae outros medicamentos
Se for necessário administrar um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, o doente deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharmaantes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharma.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controlos mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharmapelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:
Medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharmae álcool
Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina Hidrocloruro +pharma, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2 " Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma”.
Este medicamento não tem um efeito significativo ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tonturas e sonolência com a sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos chamados derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.
Medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharmacontém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".
Como tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado em combinação com um derivado da sulfonilureia ou insulina – nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil em caso de dificuldades em engolir o comprimido inteiro.
Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como:
sentir frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver ponto "Advertências e precauções").
Omissão de uma dose do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma
Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.
Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma
Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar um médico.
A interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharmapode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharma
e contactar imediatamente um médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
O medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharmapode causar muito raramente (em até 1 em 10.000 doentes) um efeito não desejado muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma
e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada de sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vómitos após o início da tomada de sitagliptina em combinação com metformina ( frequentemente).
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
Frequentemente: constipação
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente: inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentemente: hipoglicemia
Menos frequentemente: secura na boca, dor de cabeça
Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas sitagliptina (um dos componentes activos do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharma) ou após a comercialização do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharmaou apenas sitagliptina, ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, sensação de nariz entupido ou sinusite e dor de garganta, infecção óssea e articular, dor nos braços ou pernas
Menos frequentemente: tonturas, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas no sangue
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vómitos, dores articulares, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)
Em alguns doentes que tomam apenas metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentemente: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer após o início da tomada de metformina e geralmente desaparecem.
Frequentemente: sabor metálico
Muito raro: redução do nível de vitamina B12, hepatite (doença hepática), urticária, erupções cutâneas ou prurido
Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.
Como conservar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma
Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O que contém o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharma
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharma, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido (comprimido) contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina hidrocloruro.
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharma, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido (comprimido) contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina hidrocloruro.
Revestimento do comprimido
50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)
50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)
Como é o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina+pharmae o que contém o pacote
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharma,50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosados, biconvexos, em forma de cápsula, com dimensões de aproximadamente 20,2 mm de comprimento, 9,9 mm de largura e 7,0 mm de espessura, com a inscrição "585" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharma, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos vermelhos, biconvexos, em forma de cápsula, com dimensões de aproximadamente 21,4 mm de comprimento, 10,4 mm de largura e 7,1 mm de espessura, com a inscrição "5100" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
Blisters não perfurados ou perfurados de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
Os pacotes contêm 30, 60, 90, 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Caixa Postal 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grécia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:
Islândia
Sitagliptina/metformina hidrocloruro Genericon 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Sitagliptina/metformina hidrocloruro Genericon 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Croácia
Sitagliptina/metformina cloridrato Genericon 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Sitagliptina/metformina cloridrato Genericon 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Polónia
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina +pharma
República Checa
Sitagliptina/Metformina +pharma
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia, Polónia
telefone: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data da última revisão do folheto:março de 2025
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