Iamesi Novum

Folheto informativo para o doente:

Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Jamesi Novum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jamesi Novum
• 3. Como tomar o medicamento Jamesi Novum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Jamesi Novum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Jamesi Novum e para que é utilizado

O Jamesi Novum contém duas substâncias medicinais diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada destes medicamentos leva ao ajuste da concentração de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a obter uma maior concentração de insulina libertada após a ingestão de uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos, ajuda a diminuir a concentração de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como único medicamento antidiabético ou em combinação com certos outros medicamentos antidiabéticos (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a graves problemas de saúde, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jamesi Novum

Quando não tomar o medicamento Jamesi Novum

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal muito diminuída,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.

A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas não típico na boca.

• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso planejado. Deve interromper a tomada do medicamento Jamesi Novum durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias após o exame, de acordo com as recomendações do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado graves problemas circulatórios, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (ou diariamente, ou de vez em quando),
• se a doente estiver amamentando.

Não deve tomar o medicamento Jamesi Novum se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Jamesi Novum, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Advertências e precauções

Em doentes que tomam sitagliptina + metformina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o doente apresentar vesículas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Jamesi Novum.

Risco de acidose láctica

O medicamento Jamesi Novum pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições que afetem a oxigenação de parte do corpo (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Jamesi Novum se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Jamesi Novum e contatar imediatamente o médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida, que requer tratamento imediato no hospital. Antes de iniciar a tomada do medicamento Jamesi Novum, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doença pancreática (por exemplo, pancreatite).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou medicamento Jamesi Novum (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos antidiabéticos, juntamente com o medicamento Jamesi Novum, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Deve contatar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente tiver que realizar uma cirurgia importante, não pode tomar o medicamento Jamesi Novum durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Jamesi Novum. Em caso de dúvidas se alguma das afirmações acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Jamesi Novum, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Jamesi Novum, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Jamesi Novum e outros medicamentos

Se o doente tiver que receber um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Jamesi Novum antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Jamesi Novum. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou modificação da dose do medicamento Jamesi Novum pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças

relacionadas com inflamação, como asma ou artrite (corticosteroides),

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar asma (β-simpaticomiméticos),
• contrastes que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como cimetidina, ranitidina, medicamento utilizado para tratar angina de peito,
• dolutegravir, medicamento utilizado para tratar infecção por HIV,
• vandetanibe, medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Jamesi Novum com digoxina, deve controlar a concentração de digoxina no sangue.

Jamesi Novum e álcool

Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto tomar o medicamento Jamesi Novum, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não deve amamentar enquanto tomar este medicamento, ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Jamesi Novum".

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. A tomada deste medicamento juntamente com medicamentos denominados derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Jamesi Novum contém sódio e sulfito

Sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Sulfito Pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Jamesi Novum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para diminuir a probabilidade de problemas gastrointestinais.
• Para controlar a glicose no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É pouco provável que a tomada deste medicamento sozinho leve a níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento juntamente com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Jamesi Novum

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contatar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Omissão de dose do medicamento Jamesi Novum

Em caso de omissão de dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Jamesi Novum

Para manter o controle da glicose no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar antes o médico. A interrupção da tomada do medicamento Jamesi Novum pode levar a um aumento da glicose no sangue. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Jamesi Novum e contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Jamesi Novum pode causar um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000) denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Jamesi Novum e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contatar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam metformina, após iniciar a tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos, diarreia. Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência. Em alguns doentes que tomam este medicamento juntamente com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia. Frequente: constipação. Em alguns doentes que tomam este medicamento juntamente com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: edema de mãos ou pés. Em alguns doentes que tomam este medicamento juntamente com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: hipoglicemia. Pouco frequente: secura na boca, dor de cabeça. Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (uma das substâncias ativas do medicamento Jamesi Novum) ou após a comercialização do medicamento Jamesi Novum ou da sitagliptina ou com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artralgia e mialgia. Pouco frequente: tontura, constipação, prurido. Raro: diminuição da contagem de plaquetas. Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitam de diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor de costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele). Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após iniciar a tomada da metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico, níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e rubor da língua, sensação de formigamento ou fraqueza ou palidez ou icterícia). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados. Muito raro: hepatite (doença hepática), urticária, rubor ou prurido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jamesi Novum

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa de papelão após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Jamesi Novum

• Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg: As substâncias ativas do medicamento são sitagliptina e metformina. Cada comprimido revestido contém fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg: As substâncias ativas do medicamento são sitagliptina e metformina. Cada comprimido revestido contém fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Outros componentes do medicamento são: Núcleo - celulose microcristalina tipo 102, povidona 30, sulfato de sódio, laurilsulfato de sódio e fumarato de sódio e estearila. Revestimento - álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco. Adicionalmente para Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Jamesi Novum e o que contém a embalagem

Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos são brancos a quase brancos, alongados, com dimensões de aproximadamente 21 mm x 10 mm, com uma linha de divisão de ambos os lados. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais. Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos são rosa claro, alongados, com dimensões de aproximadamente 21 mm x 10,0 mm, com uma linha de divisão de ambos os lados. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais. Blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de papelão. Tamanho da embalagem: 28, 56, 60 e 196 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante/Importador:

Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucareste, Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária, República Tcheca, Polônia, Romênia, Eslováquia: Jamesi Novum

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel.: +48 22 375 92 00. Data da última atualização do folheto:maio de 2025