Asigefort

Folheto informativo para o doente

Asigefort, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Asigefort, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asigefort e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asigefort
• 3. Como tomar o medicamento Asigefort
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Asigefort
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Asigefort e para que é utilizado

O Asigefort contém duas substâncias medicinais diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada destes medicamentos leva ao controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a diminuir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, quando utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos, ajuda a diminuir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento anti-diabético ou em combinação com certos outros medicamentos anti-diabéticos (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asigefort

Quando não tomar o medicamento Asigefort

• se o doente tiver alergia à sitagliptina e metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal gravemente diminuída,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose alto no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas do doente.
• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravascular planejado. Deve interromper a tomada do medicamento Asigefort durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as recomendações do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (ou diariamente, ou de vez em quando),
• se a doente estiver a amamentar.

Não tome o medicamento Asigefort se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Asigefort, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Precauções e advertências

Em doentes que tomam sitagliptina em combinação com metformina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o doente apresentar vesículas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Asigefort.

Risco de acidose láctica

O medicamento Asigefort pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal diminuída. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está sendo suficientemente oxigenada (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Asigefort se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Asigefort e procurar imediatamente um médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que requer tratamento imediato no hospital. Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, sigla em inglês).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada de metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Asigefort, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda),
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Asigefort (ver ponto 4),
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos anti-diabéticos, ao mesmo tempo que o medicamento Asigefort, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente tiver que fazer uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Asigefort durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Asigefort. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Asigefort, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Asigefort, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos de idade.

Medicamento Asigefort e outros medicamentos

Se o doente tiver que receber um contraste intravascular que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Asigefort antes ou no momento da injeção do contraste. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Asigefort. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Asigefort pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos para tratar asma (β-simpaticomiméticos),
• contrastes que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Asigefort com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Medicamento Asigefort e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Asigefort, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Este medicamento não pode ser utilizado durante a amamentação. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Asigefort".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência com a sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. A tomada deste medicamento com medicamentos denominados derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.

Medicamento Asigefort contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Asigefort

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para diminuir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver uma função renal diminuída, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É pouco provável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asigefort

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Omissão da tomada do medicamento Asigefort

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Asigefort

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico. A interrupção da tomada do medicamento Asigefort pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Asigefort e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Asigefort pode causar um efeito não desejado muito raro (que pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000) denominado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve interromper a tomada do medicamento Asigefort e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam metformina, após iniciar a tomada de sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente (que pode ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos. Pouco frequente (que pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência. Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após iniciar a tomada de sitagliptina em combinação com metformina (frequente). Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (que pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia. Frequente: constipação. Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: inchaço das mãos ou pés. Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: hipoglicemia. Pouco frequente: secura na boca, dor de cabeça. Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Asigefort) ou após a comercialização, durante a tomada da combinação de sitagliptina com metformina ou apenas sitagliptina, ou com outros medicamentos anti-diabéticos, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor nas costas ou pernas. Pouco frequente: tontura, constipação, coceira. Raro: diminuição do número de plaquetas. Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele). Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após iniciar a tomada da metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico na boca, níveis baixos de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou palidez ou amarelamento da pele). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados. Muito raro: pancreatite (inflamação do pâncreas), urticária, vermelhidão da pele (erupção cutânea) ou coceira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Telefone: + 48 22 49 21 301. Fax: + 48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asigefort

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Blíster de folha OPA/Alumínio/PVC//Alumínio: Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto. Deve ser armazenado na embalagem original para proteger contra a umidade. Blíster de folha PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Alumínio: Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 30°C. Deve ser armazenado na embalagem original para proteger contra a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Asigefort

• Os componentes ativos do medicamento são a sitagliptina e o cloridrato de metformina. Asigefort, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina. Asigefort, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: povidona K30, celulose microcristalina, manitol, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose tipo 2910 (6 mPa·s), dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Asigefort contém sódio".

Como é o medicamento Asigefort e que conteúdo tem a embalagem

Asigefort, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos rosados, ovais, convexos de ambos os lados com a inscrição C4 de um lado do comprimido (com dimensões de aproximadamente 20 x 11 mm). Asigefort, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos vermelho-escuros, ovais, convexos de ambos os lados com a inscrição C3 de um lado do comprimido (com dimensões de aproximadamente 21 x 11 mm). O medicamento Asigefort está disponível em embalagens que contêm:

• 28, 56 comprimidos revestidos em blisters,
• 28, 56 comprimidos revestidos em blisters, em embalagem de calendário.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemanha

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovênia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemanha Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefone: 22 57 37 500 Data da última atualização do folheto:26.03.2025