Sitagliptin + Metformin Medreg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sitagliptina + Metformina Medreg, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Metformina hidrocloridato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg contém duas substâncias ativas diferentes, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A ação combinada dessas substâncias leva ao controle do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como único medicamento antidiabético ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas). O que é diabetes do tipo 2? A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina,

acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas não típico na boca.

• se o doente tiver infecção grave ou desidratação
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso planejado. Deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias após o exame, de acordo com as recomendações do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco recente ou tiver problemas cardíacos graves, como choque ou dificuldades respiratórias
• se o doente tiver doenças hepáticas
• se o doente consumir álcool em excesso (todos os dias ou apenas ocasionalmente)
• se a doente estiver amamentando

Não deve tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode recomendar que o doente interrompa o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição em que parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções adicionais.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg se o doente tiver

uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções adicionais.

Deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de

acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mal-estar geral com fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital. Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, sigla em inglês).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o uso da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento) ou zumbido e surdez.

Antes de iniciar o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda)
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, alcoolismo ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg (ver ponto 4)
• se o doente estiver tomando um derivado de sulfonylureia ou insulina, medicamentos antidiabéticos, juntamente com o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg. Em caso de dúvidas, se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em deterioração.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg e outros medicamentos

Se o doente for submeter a um exame radiológico com contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos para tratar asma (β-simpatomiméticos)
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar infecção por HIV
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer medular da tireoide)
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg com digoxina, deve monitorar o nível de digoxina no sangue.

Uso do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg com álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver tomando o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação. Ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg".

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas. O uso deste medicamento com medicamentos como derivados de sulfonylureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro.

Medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Deve tomar:

• um comprimido duas vezes por dia, por via oral
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.

Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento. Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento. Durante o uso deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É improvável que o uso deste medicamento solo leve a níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado de sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Esquecer uma dose do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar com o esquema de dosagem habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar antes o médico. A interrupção do uso do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Deve INTERROMPERo uso do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg pode causar um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em 1 em 10.000 doentes), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se o doente apresentar esse efeito, deve INTERROMPERo uso do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Em caso de reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam metformina, após iniciar o uso da sitagliptina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Freqüentes (podem ocorrer em 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
• Menos freqüentes (podem ocorrer em 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência

Em alguns doentes, foram relatados diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após iniciar o tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (freqüentes). Em alguns doentes que tomam um derivado de sulfonylureia, como a glimepirida, juntamente com o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito freqüentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
• Freqüentes: constipação

Em alguns doentes que tomam o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg em combinação com a pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Freqüentes: edema de mãos ou pés

Em alguns doentes que tomam o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg em combinação com insulina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito freqüentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
• Menos freqüentes: secura bucal, dor de cabeça

Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (uma das substâncias ativas do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg) ou após a comercialização do medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, ou apenas a sitagliptina, ou com outros medicamentos antidiabéticos, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Freqüentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de ouvido
• Menos freqüentes: tontura, constipação, prurido
• Raro: redução do número de plaquetas
• Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dores articulares, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito freqüentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após iniciar o uso da metformina e geralmente desaparecem.
• Freqüentes: sabor metálico, redução dos níveis de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua ou formigamento ou fraqueza nas pernas). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.
• Muito raro: hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

• As substâncias ativas são sitagliptina e metformina hidrocloridato. Cada comprimido revestido contém sitagliptina hidrocloridato monoidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina hidrocloridato.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, povidona K-90, fumarato de sódio e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: polivinil álcool (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b) e óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg e que contenções o pacote tem

Comprimidos revestidos amarelos em forma de cápsula, com dimensões de aproximadamente 21,4 x 10,4 mm, espessura 7,0 ± 0,4 mm, com a inscrição "S19" e uma linha de divisão de um lado e "H" do outro lado. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais. Os comprimidos revestidos são fornecidos em blister de PVC/Alumínio/OPA/Alumínio em caixa de cartão. Tamanhos de embalagem: 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 ou 200 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis. Os comprimidos revestidos também são fornecidos em recipientes de HDPE com tampa de polipropileno e selo de segurança para crianças, em caixa de cartão. Tamanhos de embalagem: 30 ou 60 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Medreg, s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, República Tcheca, telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s., Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, República Tcheca. Pharmazet Group s.r.o., Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praga 9, República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Tcheca: Sitagliptina/Metformina Medreg. Polônia: Sitagliptina + Metformina Medreg. Eslováquia: Sitagliptina/Metformina Medreg. Romênia: Sitagliptina/Metformina Gemax Pharma 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: 04/2025